조스타박스가 다시 공급되기 시작했습니다.

[강정원]

대상포진. -- 성인예방접종 64페이지

조스타박스 : 생백신. (면역기능저하자 접종 어려움)

1. 대한감염학회 접종권장대상과 시기

가. 50세 이상 성인은 대상포진 백신 접종이 가능함

나. 60세 이상 성인은 금기사항이 없는 한 대상포진 백신 접종을 권고함.

2. 접종용량 및 방법

0.65mL, 어깨 세모근 부위 피하주사. (SC) 1회 접종

3. 이상반응

가. 국소반응 : 주사 부위 발적, 통증, 종창, 소양증, 혈종

나. 전신반응 : 두통, 발열

4. 금기사항

가. 젤라틴(gelatin), neomycin, 그밖에 백신 성분에 중증의 과민반응을 보였던 자.

나. 선천적 또는 후천적 면역결핍상태 ; 백혈병, 림프종, 골수나 림프계 침범 소견이 있는 악성종양 환자, AIDS 환자 또는 증상이 있는 HIV 감염인

다. 고용량 코르티코스테로이드 등 면역억제제 투여자 : 치료 중단 후 최소 1개월 이상 경과한 뒤 접종

라. 임산부 또는 임신가능성이 있는 자.

---> 조스타박스(MSD, 녹십자)는 생백신이므로 면역기능이 심각하게 저하된 환자는 백신 접종이 어렵다는 제한점이 있다.

1. 질병의 개요

1) 원인병원체

대상포진은 수두대상포진바이러스(Varicella-Zoster virus, VZV)초감염 후 후근신경절(dorsal root ganglia)에 잠복감염되어 있던 바이러스가 재활성화되어 발생하는 질환이다.

2) 역학

대상포진은 모든 연령에서 발생할 수 있으나, 주로 50세 이상에서 흔하며 연령이 증가할수록 발생률이 증가한다.

잠복감염 상태의 VZV가 재활성화되어 대상포진으로 발병하는데 이러한 과정 중 세포매개면역(cell mediated immunity, CMI)이 중요한 역할을 한다. 계절적 유행은 없으며 재발은 드물어 약 4% 정도에서 나타나고 면역저하자에서 더 흔한 것으로 알려져 있다.

3)임상적 특징.

대상포진의 임상경과는 발진 전기, 급성 발진기, 만성기의 세 단계로 나눌 수 있다. 70-80%에서 피부병변이 시작되기 2-3일 전에 피부분절을 따라 이상한 감각 혹은 통증이 생기며(발진전기), 홍반성 반점구진이 나타나고 빠르게 수포가 형성된다.(급성발진기)새로운 수포는 3-5일에 걸쳐 생기고 종종 융합이 되기도 한다. 수포는 터져서 궤양을 형성하고, 가피(Crust)가 생긴 후 (7-10일) 마르게 된다. ......

4) 진단

5) 치료

- 항바이러스제

국소요법, 즉 병변에 acylovir 연고를 도포하는 것은 효과가 없으며, 전신적인 항바이러스제의 투여가 필요하다. ....

- 보조요법

진통제나 코르티코스테로이드제, 항바이러스제의 병용투여가 대상포진후신경통의 위험을 줄일 수는 없으나 급성통증의 조절에 유용할 수 있다. ....

6)환자 및 접촉자 관리.

국소적인 대상포진의 경우 수포가 생기기 시작할 때부터 모든 병소에 딱지가 앉을 때까지 전파의 가능성이 있으며......

2. 백신의 종류

2011년 현재 국내외에서 허가받은 백신은 조스타박스가 유일하다. 조스타박스에 사용되는 백신주는 수두백신(Varivax)의 백신주와 동일한 Oka/Merk 주이다. ... 약독화시킨 백신(attenuation)

조스타박스 이외에 최근 새로운 불활화 대상포진 백신이 개발되어 임상시험 중에 있다. 조스타박스의 경우 생백신이기 때문에 면역기능이 심각하게 저하된 환자는 백신 접종이 어렵다는 제한점이 있다. 이에 비해 새로운 불활화 대상포진 백신은 생백신 접종이 불가능한 사람들도 접종받을 수 있다는 장점이 있다. 다만 아직 임상시험 중에 있기 때문에 충분한 예방효과가 있는지, 이상반응은 감내할 수 있는 수준인지 증명되지 않았다. 따라서 향후 임상시험 결과에 따라 대상포진 백신의 접종기준 및 대상이 변경될 가능성도 있을 것이다.

3. 백신의 효능 및 효과

2011년 3월 미국 식품의약국은 조스타박스의 허가연령을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하여 낮추었다.

우리나라는 아직도 수두 유행이 반복되고 있으며 성인의 경우 대부분 자연감염을 통해 VZV를 획득하여 향후 대상포진이 발병할 수 있는 위험군이 된다. 따라서 국내인구집단에서도 대상포진을 예방할 수 있는 백신의 필요성이 계속 제기되고 있다.

2011년에는 대상포진의 과거력이 있는 50세 이상 성인을 대상으로 조스타박스의 안전성과 면역원성을 평가한 3상 임상시험 결과가 발표되었다. 이 연구 결과 대상포진의 과거력이 있는 사람에게 조스타박스 접종 시 중증 이상반응은 발생하지 않았고 기타 국소적 및 전신 이상반응은 shingles prevention study 결과와 유사하였다. 백신 접종 4주후 측정한 항체역가는 조스타박스를 접종받은 사람의 경우 백신 접종 전에 비해 2.1배 증가하였고 위약을 접종받은 사람에 비해 2.07배 높은 결과를 보여주었다.

4. 적응증

2011년 7월 국내식품의약품 안전청에서 조스타박스의 사용허가연령을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하여 낮추었다. 따라서 이 기준에 따라 국내 50세 이상 성인은 대상포진 백신 접종이 가능하다.

5. 투여방법

현재 국내에서 사용이 허가된 대상포진 백신(조스타박스)은 동결건조된 흰색의 결정성 건조제제가 들어있는 바이알의 형태로 되어 있으며 미국에서 유통되는 백신과는 달리 냉장상태에서 보관하는 백신이다. 백신을 사용하기 위해서는 함께 제공된 주사기 내 첨가용제를 백신이 들어있는 바이알에 모두 넣고 완전히 혼합되도록 흔들어 조제한다. 이후 용해액 전량(0.65mL)을 주사기로 다시 취한 후 어깨세모근 부위에 1회 피하주사한다. 혈관 내 또는 근육주사를 하여서는 안된다. 백신은 역가손실을 최소화하기 위해 투여직전에 냉장고에서 꺼내 조제해야 하며 조제 즉시 투여해야 한다. 조제후 30분 이내에 사용하지 않은 백신은 폐기해야 한다. 또한 조제된 백신을 냉동하여서는 안된다.

6. 이상반응

7. 금기

8. 국내유통백신

현재 허가된 대상포진 백신(Zostavax)은 Oka/Merk 주를 냉동건조시킨 생백신으로 미국 FDA에서는 2006년 승인을 얻었으며 국내에서는 2009년 사용 승인되었으나 아직까지 유통되고 있지는 않다.

(2012년 8월 현재 MSD, 녹십자 사용중)

조스타박스 0.65ml/vial, 피하접종(근육주사가 아님) . 1회.

[강정원]

퇴임식 글만 올리는 것 같아서 그냥 올려봅니다. ^^ 아시는 분들은 다들 아시겠으나... 책 내용의 핵심은 피하주사라는 것.. 한 번 걸린 사람도 맞을 수는 있다는 것, 효과는 좀 미미할 지는 모르나... 면역기능저하자는 피한다.... 저희 병원은 18만원이고 직원가는 15만원 책정되있습니다. 30개 신청했더니 10개 들어왔고.. 10개 단위씩 신청 및 공급은 좀 수월해질 듯 합니다. MSD 말로는 좀 풀렸다고...

[강정원]

맞은 사람은 5-60% 안걸리는 효과, 걸려도 약하게 걸리고 대상포진후 신경통도 완화 60% 정도로 설명하면 될 듯 합니다. (성인예방접종 책 참조) 10개 신청해서 다 나가고 다시 10개 신청한 상태입니다.