마스크 FDA 등록 및 CE Mark 인증 취득 안내

[김명주]

마스크의 경우,제품 적합성을 평가하고 인증취득, 그리고 해당기관에 등록 등의조치를 하는 것으로

1) CE Mark(유럽) 인증과

2) NIOSH (미국)인증 그리고

3) FDA 긴급사용승인(EUA) 절차에 따라 기업등록 및 제품등록 이후 정식 등록절차를 위한 적합평가 등록이

있습니다.

FDA에서 마스크는 코로나로 인해 긴급하게 관리하는 대상의 품목으로 분류코드 없이 기업등록 및 제품등록을 요구하고 있습니다. 코로나-19의 확산으로 긴급하게 미국으로 수입되는 제품에 대해 관련 모든 규정에 적합함을 평가하고 수출하기에는 많은 시간이 소요되기에 FDA에서는 긴급사용승인( Emergency Use Authorization (EUA) (아래 URL 참조) 제도를 운영하고 있읍니다. 그러나 이 제도에 따른 제품의 긴급통관은 금년 12월말 이후에 계속 유지될지 또는 정식등록절차로 전환될지의 여부에 대해서는 금일 현재 결정된 바 없습니다.

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

FDA에서 운영하는 이제도에 따라 마스크는 수출통관을 위해 기업등록 및 제품등록 제도를 운영하고 있습니다. 이것은 제품의 적합성을 평가하여 적합함을 확인하는 것은 아니고 다만, 미국으로 수입되는 마스크 등에 대해 해당제품의 생산회사 정보 및 제품정보를 FDA에 등록하고 통관시에 확인하고 추후 유통되는 시장등에서 문제점이 발견될 때 제조자를 파악하기 위한 사전 조치 입니다.

마찮가지로 유럽에도 금년 3월 부터 일부 인증시험을 면제하여 원할한 마스크 공급을 돕는 유사한 제도인 Recommendation for Use (RFU) [ 별첨 참조] 를 운영하고 있습니다 유럽은 미국과 달리 이러한 제도의 운영을 2020년 12월 말까지 한시적으로만 운영되고 그 이후에는 정식인증을 요구하고 있습니다.

첨부파일

rfu 02075 02 regulation.pdf

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FDA의 EUA(긴급사용승인)제도에 따라 통관시 요구되는 기업등록과 제품등록에 관련한 내용은 한국산업기술표준인증원에서 견적을 드립니다.

아래는 마스크를 긴급사용승인(EUA)제도에 따라 기업등록 및 제품 등록 이후 제품 적합성을 평가하여 등록하기위하여 필요한 제품별 시험기준에 대한 안내 입니다.

A) Surgical Masks

Surgical Masks를 관련 규격에 적합한 제품으로써 EUA (Emergency Use Authorization) 자격을 얻으려면, FDA에 관련하여 다음 테스트를 고려할 필요가 있습니다.

- ASTM F1862: Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity);

- Class I or Class II flammability requirement per 16 CFR 1610 (unless labeled with a recommendation against use in the presence of high intensity heat source or flammable gas);- Except Gloves, Footware. (Class I is the best class and Class 3 is the worst, Fabric or garments made from fabrics with a class 3 testing result are not allowed to be sold on the US market.)

그외 긴급사용승인(EUA) 후 해당 마스크를 Surgical Masks로 마케팅하기 위해 510 (k)를 제출하려면 별도의 추가 시험이 필요합니다. 최근 확인한 바, 510K로 적용한 국내 제품은 상대적으로 미흡합니다.

B) N95 마스크

N95 마스크의 경우 다음 각 시험항목에 대해 적합함을 확인하여야 합니다.

- NIOSH 여과 효율

- NIOSH 흡입 및 호기 밸브누출

- NIOSH 밸브 누출저항

N95 마스크의 NIOSH의 승인은 미국 내에 있는 기업에게 우선권이 주어지고 해외 다른 국가의 신청은 후순위로 정해집니다. 따라서 사전에 미리 신청을 하는 것이 절대적으로 중요합니다.

C) 그외 일반적 마스크

비 의료용 마스크는 FDA 제품이 아닙니다. 다만 Source Protection의 용도인 경우, FDA의 긴급사용승인( EUA) 대상품으로 분류될 수있고 FDA Labeling 요건 등을 준수해야 합니다.

rfu 02075 02 regulation.pdf

[세공주 아빠]

좋은 정보 감사드립니다.