2021년 의약외품 온라인 정책설명회(질문-＞카페장 답변)

[은율아버지]

하기 질문의 마스크 종사자들이 질문을 하고 답변을 제가 아는 한도 내에서 합니다

(정확한건 아니니 참고용으로만 활용바랍니다)

안녕하세요 은율아버지입니다. 하기관련 질문의 2021년 의약외품 절책 설명에 질의 하신내용에 제가 알고있는 범위안에서

답변을 드리고자 합니다. 물론 완벽할수는 없습니다 제가 식약처 근무자는 아니깐요.다만 아애 쌩~으로 모르고 넘어가는 것

보다는 답변이 합니다.

 010-4743-279 

(질문1)안녕하세요 기존 제품명을(기본제품명: 000보건용마스크) 아래와 같이 변경 신청시 허가 소요
일정은 어느정도 소요됩니까(변경제품명:000황사.방역용마스크)

(카페장답변) 단순 브랜드명을 변경하는 건 15~20日정도 일겁니다.

(질문2)안녕하세요 좋은자리를 마련해 주셔거 감사합니다., 미국에 판매하기 위해 영어로 파우치(포장)지를 만들엇는데 보내지 못해서 국내에 팔아도 문제가 되는지 확인 부탁드립니다.
(카페장답변) 식약처 김춘래과장 확인 "국내 유통하지 못함"

"기재사항은 하글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

(질문3)안녕하세요~~ mb필터를 부직포항으로 받아 놓은 업체인데 mb필터 세균여과효율과 액체저항성 시험완료 한 자료는 코티티에서 받아 놨는데mb필터를 부직포항에서 폴리프로필렌필터 부직포항으로 다시 의약품 안전나라에 신청
을 하고 추가로 허가를 받아야 하는건지

(카페장답변) 부칙항 참조 올해 3월 10일 이면기재 하면됨. 식약처 각자의 사이트에 수정하시면됩니다.(허가 품목변경 하지 않아도 됨)

(질문4)이런 힘든 시국에 항상 수고가 많으십니다.다름이 아니라 저희 회사 내에서 의견이 분분한게 있어서요.제조번호와 유통기한의 표기를 인박스와 파우치에 하고 있는데
인박스 표기사항에 파우치에 별도 표기로 해노코 파우치에만 표기를 해도 되는지 궁금합니다.
▶의약품 등의 안전에 관한 규칙. 제 77조(기재사항의 표시) ."

(카페장답변) 표시방법은 강제사항이라 동일하게 기재 되어야합니다.

(질문5)제품명이 변경되는 것은 아마도 유통이 되지않았다는 전제하에 변경이 될 것이고, 납품이 됐다면 바꾸기 어려운 것으로 기억이 나네여;;;
마스크 같은 경우 이번에 "모델명"이라는 것이 새로 제정됐으니, 확인해보고, 모델명 추가를 확인해보세요~
단순 변경 허가는 수수료는 51000원에 기간은 워킹데이 20일로 알고 있습니다
(카페장답변)?

(질문6)청색 덴탈마스크 문의사항입니다. 2018년도에 청색 404호 색소의 겉감부직포로 의약외품 덴탈마스크를 생산하였습니다. 양수인계 후 타 지역으로공장등록을 하였습니다. 2021년 청색 텐탈마스크를 신규 품목허가 신청을 진행하였으나 404호 색소부적합으로 품목허가를 할 수 없다고 전달 받았습니다
청색 404호 색소는 영원히 사용할 수 없는지요?
(카페장답변)네 현재 청색 404호는 별첨3으로 되어 있어서 해당 안전성 시험 및 독성시험결과를 받아야 하며

 해당 독성시험 및 안전성시험결과 약 짧게는 4주~길게는 3개월 정도 걸리고 해당 겉감업체에서도 이부분이 문제가 되는거 같습니다 다면 별첨 1.2로 하면되는데 색상이 잘나오지 않는다고 알고있습니다(듣기로는 현재 허가된 20년 12월 이전 업체도 독성시험 및 시험결과 이상있으면 전체 허가 취소입니다) 

(질문7)KF-AD 비말차단 덴탈마스크 병원 납품이 가능한지요(수술용은 빼고요)
(카페장답변)네 가능합니다 그건 병원 마음이죠.. 납품을 받을거냐 말거냐로 말이죠

(질문8)마스크 파우치 제조원 추가 시 식양청에 재출할 서류는 다른 원자재와 동일한가요
(카페장답변)파우치는 식약처 제출서류에 해당 되지 않습니다.

(질문9)마스크 원재료와 사이즈,디자인 모두 동일한데 Layer를 변경요청하고자 합니다. 기시 항목인가요??

(카페장답변)
가.Layer의 변경은 3->4 / 4->5/ 4->3으로 구조가 변경되면 변경항목보다는 신규와 같습니다. 신규품목으로 본다는 말이겠죠
나.Layer 원자재가 추가 되고 그에 따른 시험이 병행되어야 합니다.

(질문10)포장지 재질 변경하려면 따로 신고해야하나요?
(카페장답변)

(질문11)의약외품 GMP 도입시기를 알려주세요
(카페장답변)올해 상반기 gmp는 의무화가 아니고 자발적으로 참여함.

권장도입은 생리용품, 관리 용품을 시행하고 업체가 자발적으로 참여하도록 합니다.(강제 사항 아닙니다)

인센티브 (연구사업) 으로 인해 식약처 검토 중에 있음.

(질문12)수출용과 내수용 압인이 디자인이 다른데 혹시 따로 허가를 받아야 할까요??
(카페장답변) 단순변경(20일이내)으로 진행가능함

(질문13)94 마스크 겉감면에 흰색,검정색이 아닌다른색상이나 체크무늬와 같은제품으로 허가가 가능한가요?
(카페장답변) 허가는 가능하죠 다만 이부분은 검증하는 실험(안정성시험과 독성시험)결과를 받는게 문제입니다.

(질문14)BFE 시험은 필터 제조공정의 연속생산 특성을 고려, 업체에서 주기적으로 분진포집효율 등 성능을 확인하는 경우, 1회/년 이상 확인
-> 이 내용은 필터 규격을 별규로 변경한 경우에도 '강제 의무로' BFE를 연 1회 이상 확인해야한다는 건가요 아니면 권장 사항인건가요?
(카페장답변)네 이부분은 강제는 아닌걸로 압니다 관리 방안으로 권장 사항이죠 고시 명기가 있기전에는 회사에서 정하는 겁니다.

(질문15)바이오협회 등에서 실시하는 의약외품 제조관리자 필수 교육 외에 약사회에서 실시하는 교육을 필수로 이수해야하나요?

(카페장답변)네 교육은 필수입니다.

(질문18)코편/ 귀끈의 기준 및 시험방법이 KQC 규격으로 변경되는것으로 알고 있는데 언제쯤 고시에 적용되는건지 궁금합니다.
혹은 민원인 가이드라인으로 안내되는건가요?

(카페장답변)해당 규격은 이미 있으며 카페내에서 있습니다.

(질문19)건물이전으로 이사를 해야하는데요 신고해야할게 있나요? 의약외품 제조입니다
(카페장답변)의약외품제조업변경신고 하셔야합니다

(질문20)마스크밀착도는 허가를 득하기 위한 기준인가요?

(카페장답변) 밀착용 마스크 전용입니다.

(질문21)

1. KF94 마스크 신규허가신청시 새김이 있는 마스크라면 1)문구는 기재안해도 되는지요 2)우측, 좌측 모두에 새김을 넣어도 되는지요(카페장답변) 네 글자 세김이 있는것 까지면 됩니다.
2. 흰색, 검정 KF94마스크가 패키지로 묶여있을 때, 검정원단, 검정귀끈을 제조사 추가하려면 기시인가요 단순인가요

 별개로 품목이 패키지로 만들어 질겁니다..(기시이기는 하지만 패키지 일정안에 해줄겁니다) 25일~30일
3. 위수탁계약한 수탁공장이 있을 때, 해당 제품에 대한 일일신고, 연간신고는 제조의뢰자가 하는 것인가요? 제조자는 당 제품에 대한 신고를 전혀 하지 않는건가요?

(카페장답변)제조의뢰자(위탁의뢰자)가 당연히 합니다 제조위탁은 은 전체 공정인지 일부인지는 모르겠으나.

(질문22)3단가로접이식 마스크에서, 제일 큰 가운데 부분은 3겹, 접힌 코/턱 부분은 2겹 진행해도 문제없는지요

(카페장답변) 신규제품으로 하는 거라면 문제 되지 않습니다.

(질문23)백색,검정 허가받은품목에대해 바이어측에서 백색,검정이외에다른색상도 요청하는데 패키지추가 허가없이 생산수출가능한지요

(카페장답변) 공산품으로는 가능할겁니다. 근데 식약처 품목으로 되어 있는 의약외품은 불가 하죠

(질문24)구리섬유가함유된 향균마스크 규정 신설될 예정없나요?

(카페장답변)  독성시험 이나 안전성 시험 이 전제 되어야 합니다 일본의 경우는 이미 향균마스크의 규제 및 심사 항목이 있습니다.

(질문24)칼라마스크 허가관련 색소의 사용범위 문의드립니다.현재 유통되고 있는 칼라마스크에 사용된 색소를 사용하면 허가 가능한지 궁금합니다.

(카페장답변)독성시험 이나 안전성 시험 을 있어야 합니다.

[한준서희아빠]

답변 감사합니다.
추가적으로 문의 드릴게 있어서
질문13) 겉감 타 색상 건 관련해서 안정성시험과 독성시험에 대해서 어떻케 진행을 하는건지 문의드립니다.
(시험기관에서의 성적서? 임상 실험? 등등..)

[은율아버지]

네 이부분 마스크회사에서 는 거의 하지 않고 겉감을 제조하는 회사에서 해야 합니다 (도레이, 한일합섬 기타등등)그리고 현재 진행중인것으로 알고있습니다 저희가 완료되면 공유드리지요 현재 청색 404로 진행중이구요 다른 색상은 해야 하구요..GLP 임상시험 및 독성시험하는 것으로 알고 있고 이또한 시험기간이 오래걸립니다 업체가 단순히 할려면 쉽지 않기에

[한준서희아빠]

식약처 유선 문의결과 타르색소 규정 별첨규격 1,2에 해당하는 원료는 가능하다고 하는데요.
[의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법]에 해당해는 별표 1,2를 말하는건가요..?

[은율아버지]

네 맞아여 근데..문제는 별표 1.2 색상이 색상이 연하거나 원하는 색상으로 나오기 힘든걸로 알고있어요