유권해석 Teicoplanin(품명 : 타고시드주) 투여용량 및 기간

[sigma]

 

식약청장 허가사항(용법․용량) 참조, CAPD peritonitis에서 복강내로 투여한 Teicoplanin(품명 : 타고시드주) 투여용량 및 기간

■ 청구내역(남/38세)

  O 상병명 : 상세불명의 만성 신부전, 상세불명의 복막염, 상세불명의 패혈증, 상세불명의 호흡부전 등

  O 주요청구내역

    반코마이신500mg 1x2 4x1

    타고시드주200mg 4x34

    아작탐주1g 2x1 2.5x2 3x1

    세파졸린주500mg 1x1 2x2

    세파졸린주1g 1x3 2x2

    메로펜 0.5g 2x1

    자707 계속적복막관류술-투석액교환 1x48

    자585 인공호흡-8시간초과 1일당 1x5

■ 진료내역

    7/12  admission

          #1. CAPD peritonitis

    7/12-7/18  cefazolin 투여

    7/15-16  ICU care

    7/18  dialysate WBC↑ 1,000～2,000

          abd. pain 조금씩 좋아짐

    7/20  VRE(dialysate로 생각됨)

          isolation & teicoplanin으로 anti change

    7/21  leukocytosis↑ but dialysate WBC↓

    7/25  감염내과 consult) Recommend ․R/O drug fever, CAPD peritonitis

                            → D/C rifampin, continue teicoplanin

    7/30  sudden onset dyspnea RR 40회로 MICU 내림

          intubation

    7/31  diffuse ST-T depression, T wave inversion

          echo상 global hypokinesia

    8/1   extubation

    8/2   probably pulm. congestion

          Teicoplanin만 continue

    8/9  DOE(+)

■ 의사소견서

   CAPD환자의 복막염에서 staphyalococcus가 나온 경우 치료기간은 3주이고 teicoplanin 용량도 400mg IP(intraperitoneal) bid임(ref ISPD guideline, peritoneal). 3주이상 사용은 VRE 때문에 IM7의 recommendation을 따랐음. teicoplanin 용량은 ISPD guideline(국제기준)에 따른 것임

■ 참고사항

  ○ 타고시드(주) 약제정보

  ○「항생제의 길잡이, 2000」 대한감염학회 :P575

  ○ ISPD(International society for peritoneal dialysis) guideline

    ․Adult peritonitis dialysis-related peritonitis treatment recommendation: 2000 update

  ○ Efficacy and safety of teicoplanin in gram-positive peritonitis in patients on peritoneal dialysis.

      * 출처 : J Antimicrob Chemother. 1988 Jan;21   등

■ 동건관련 투여용량

구분	동건	식약청장 허가용량 (복막투석시)	ISPD guideline
			intermittent dosing	continous dosing
용량	400mgx2 IP	LD: 400mg(IV) MD: 투석액 1ℓ당 20mg(1st wk.) ※매 투석백마다 둘째주는 교대로   셋째주는 야간용백에만	400mgx2 IP	LD: 400mg MD: 40mgb bThis is in each bagx7 then in 2bag/dx7

■ 심의내용 ［ 2004.3.11 진료심사평가위원회 ］

  - Teicoplanin(품명 : 타고시드주)는 ‘만성 통원성 복막투석에 의한 복막염’의 경우에 식약청장 허가(효능․효과)를 받았으며, 신부전인 성인 및 노년환자에서의 치료용량(허가 용법․용량)으로ꡒ환자가 열이 날 경우 부하용량으로 400mg을 1회 정맥내로 투여한 후, 투석액 ℓ당 20mg의 용량으로 첫째 주는 매 투석 백(bag)마다 둘째 주는 교대로 그리고 세째주는 야간용 백에만 투여ꡓ토록 허가를 받았음.

  - 『ISPD(International society for peritoneal dialysis) guideline』에서는 "CAPD peritonitis(MRSA +)에 teicoplanin은 5-7일마다 15mg/kg로 투여할 수 있다"라고 되어 있으며, ‘continuous dose’로 투여 시는 ‘부하용량 400mg, 유지용량 40mg(in each bag for 7days, 그 다음에 in 2 bag/d for 7days)’로, ‘intermittent dose’로 투여시는 ‘400mg IP(intraperitoneal), bid’로 투여토록 되어있음.

  - 동건은 CAPD peritonitis(VRE +, ORSA +)상병하에 타고시드주를 “400mg IP, bid”용량을 매일 34일간 투여한 건으로, 의사소견서상『ISPD guideline(intermittent dose)』에 따라 투여하였다고 하며 intraperitoneal로만 투여한 것에 대하여는 허가 용법 및 용량을 초과한 것이나, 기 검토한 대로 인정이 가능할 것으로 판단됨.

  - Teicoplanin 투여용량의 적정성 여부에 대하여는 『ISPD guideline』에서 intermittent dose에 대한 투여간격이 명시되어 있지 아니하나 ‘continuous dose에서의 총 투여용량’과 '5-7일마다 15mg/kg로 투여할 수 있다‘라고 한 점, 또한 ‘vancomycin의 경우 intermittent dose를 5-7일마다 투여’토록되어 있을 뿐만 아니라 ‘vancomycin보다 반감기가 긴’점 등을 감안하여 볼 때 intermittent dose의 투여간격은 5-7마다 투여할 수 있는 용량으로 판단됨

  - 따라서 동건은 CAPD peritonitis(VRE +, ORSA +)상병에 타고시드주를 “400mg IP, bid”용량을 매일 34일간 투여한 바, 5-7일 간격으로 인정할 때 총20～28V(200mg/V, 1일 4V 인정)이 인정가능함.