ISO13485 심사원 적격성

[최인권]

ISO13485 심사원 적격성

심사원적격성

1. 전공

심사원은 고등교육 또는 이에 상응하는 경력에 해당하는 지식을 보유하여야 한다. 전문분야는다음과같다

a) 생물학 또는 미생물학;

b) 화학 또는 생화학;

c) 컴퓨터 및 소프트웨어기술;

d) 전기, 전자, 기계 또는 생명공학;

e) (인간) 생리학;

f) 의학

g) 약학;

h) 물리학또는생물물리학.

1.직장경력

심사원은 심사를 수행할 충분한 경험이 있어야 한다. 일반적으로, 심사원은 다음 중 하나 또는 이상에서의 최소 2 년의 직장경력을 포함하여, 의료기기와 관련된 산업분야에서 정식직원으로 최소 4 년의 직장경력이 있어야 한다. (직장경력서 필수)

   a) 연구개발, 제조 등의 산업과 밀접하게 관련된 직업

b) 환자에게 의료 서비스를 제공하는 의료기술 프로그램

c) 관련된 국가 또는 국제표준을 준수하기 위해 기기를 시험

d) 기기의 임상시험 또는 성능시험, 평가시험을수행

[빨강물감]

오홀~!! 저는 직작 경력 적격입니다요~!!
의료기기 품질관리 책임자 경력도 몇해 되고요~!!

그런데 ISO 9001,14001 , 의료기기 관련해서 좀 알고... 다른건 잘????