|
판매중지된 의료기기 유통한 제조·수입업자 적발 - 식약처, 의료기기 불법 유통행위 등 점검 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위하여 지난 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대하여 지방자치단체와 합동감시를 실시하여, 「의료기기법」을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발하였다고 밝혔다.
○ 이번 점검은 지난 해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대하여 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위하여 실시하였다.
※ GMP(Good manufacturing practices, 의료기기 제조 및 품질관리기준)
: 의료기기 제조업자가 제품의 품질관리를 위하여 원자재의 입고에서부터 생산 및 출고까지 전반에서 지켜야 할 규정
□ 점검 결과, GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발하였다.
○ 서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매하였으며, 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2,545개를 판매하다가 적발되었다.
○ 또한, 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 11,890개를 판매한 것으로 확인되었으며, 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 22,402개를 판매하여 적발되었다.
○ 또한 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발하였으며, 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인되었다.
□ 이번에 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’에 대하여는 전량 회수·폐기 명령하고, 보관 중이던 28,710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치하였다.
○ 또한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나, GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매되어 회수 등의 조치는 필요하지 않은 것으로 확인되었다.
□ 식약처는 기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고, 향후 특별관리 대상업체로 지정하여 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위하여 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
<첨부> 1. ’15년 1분기 의료기기 기획감시 점검결과
2. 위반내용 관련 사진
3. 의료기기 품목 분류
<첨부 1>
’15년 1분기 의료기기 기획감시 점검 결과
❍ 업종별
(단위 : 개소, %)
구분 | 점검대상 | 위반 |
계 | 66 | 7(10.6%) |
제조업체 | 20 | 2(10.0%) |
수입업체 | 46 | 5(10.9%) |
❍ 위반유형
(단위 : 개소)
위반 유형 | 계 | 제조 | 수입 |
계 | 7 | 2 | 5 |
GMP 유효기한 미갱신 의료기기 판매 | 4 | 1 | 3 |
허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 | 3 | 1 | 2 |
❍ 행정처분 기준
위반 유형 | 행정처분 기준 |
GMP 유효기한 미갱신 의료기기 판매 | 해당 품목 제조·수입업무정지 3개월 |
허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 | 제조업·수입업 허가 취소 |
❍ 위반업체 적발 내용
연번 | 업종 | 업체명 | 소재지 | 품목명(등급) | 위반 내용 | 기존 유효기한 | 갱신 유효기한 |
1 | 수입 | 올림푸스한국(주) | 서울시 강남구 | 일회용 발조절식 전기수술기용전극(3등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(30개) | ’13.2.7~ ’14.11.23 | ’13.14.12.22~’17.12.21 |
2 | 수입 | ㈜카스 | 경기도 양주시 | 임피던스 체지방측정기(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(2,545개) * ’14.6.27 이후 수입실적 없음, 재고품 없음 | ’11.8.8~ ’14.8.7 | 미갱신 |
3 | 수입 | 비즈엠 코리아 | 서울시 서초구 | 비뇨기과용 범용튜브· 카테터(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(11,890개) | ’13.6.12~ ’14.10.9 | ’15.1.19~ ’18.1.18 |
4 | 제조 | 하이셀 콘택트 | 경기도 군포시 | 매일착용 소프트콘택트렌즈(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(22,402개) * ’14년 생산량에 대한 회수·폐기, 재고품 봉함·봉인(28,710개) | ’11.5.3~ ’14.5.2 | 미갱신 |
5 | 수입 | 진일메디칼 | 경기도 부천시 | 개인용조합자극기(2등급), 적외선조사기 (2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.10.20~’14.10.1 | 미갱신 |
6 | 수입 | 헬스케어메디칼 디바이스 | 경기도 고양시 | 일회용생검침 (2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.11.10~’14.11.9 | 미갱신 |
7 | 제조 | ㈜모멘스 | 경기도 군포시 | 의료용저온플라즈마 멸균기(2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.9.23~’14.9.22 | 미갱신 |
<첨부 2>
위반내용 관련 사진
|
▲ 판매중지 대상 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’의 재고품(봉함·봉인) |
<첨부 3>
의료기기 품목 분류
❍ 일회용발조절식전기수술기용전극(3등급)
- 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극(일회용)
❍ 임피던스체지방측정기(2등급)
- 임피던스 방식 등 인체에 에너지를 주어 체지방을 산출하는 기구
❍ 비뇨기과용범용튜브·카테터(2등급)
- 비뇨기과에서 일반적으로 사용되는 튜브·카테터
❍ 매일착용소프트콘택트렌즈(2등급)
- 안구에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 일일 착용하는 렌즈
❍ 개인용조합자극기(2등급)
- 근육통 완화 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구. 개인용 온열·전위 발생기, 저주파 자극 · 온열기 등이 이에 해당하며, 등급은 개별 기능의 최고 등급이 2등급인 기구에 한함
❍ 일회용생검침(2등급)
- 인체 조직을 생체 검사하려고 사용하는 침(일회용)
❍ 의료용저온플라즈마멸균기(2등급)
- 의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구
|