라파스는 보령제약과 공동 개발 중인 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 BR4002에 대한 임상1상 IND가 식약처로부터 승인됐다고 26일 밝혔다.
국내에서 도네페질 패치제 중 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 라파스에서 개발하고 있는 마이크로니들 패치제로는 두번째 IND 승인으로, 올해 3월 18일 승인된 PTH 마이크로어레이 패치에 이어 임상을 곧 진행할 예정이다.
피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS, transdermal drug delivery system)에는 여러가지 기술들이 있지만, 라파스의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하는 패치에 유효성 약물을 아주 미세한 바늘로 만들어 약물이나 유효성분, 백신 등 체내로 통증 없이 바로 전달할 수 있는 신개념의 약물전달 기술 방식이다.
이번 임상은 인하대병원에서 진행하며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여 시 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계로 진행된다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]