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안녕하세요?
선이나라 회원들간에 임상시험에 대한 궁금증을 가지신 분들이 많다고 하여 질문주신 힐님과 국장님께 현재까지 진행된 내용을 알려드립니다. 아래 내용은 협의중인 사항이며 MOU나 계약체결 된 내용이 아니라서 변경 가능성이 있습니다. 따라서 회원들에게 공지하실 때에도 이점 양지하여 주십시요. 건선학회 차원에서도 아직 세부사안 확정 전이라 학회회원들에 대한 공지가 이루어지지 않았습니다. 따라서 선이나라 회원들께서도 개별 병원에 임상시험에 관한 문의를 하는 것은 자제하여 주시기 바랍니다.
현재 우리나라에서 임상시험을 계획하고 있는 약물은 Raptiva입니다. Raptiva는 이미 미국, 유럽 등지에서는 주요 임상시험이 마무리 되었고 아태평양 지역 임상은 한국, 대만, 태국, 싱가폴을 대상으로 계획중이며 전체 인원은 약 150명선으로 이 중 약 120명 정도가 한국에서 시행될 예정입니다. 즉 한국이 multicenter, international clinical trial의 주도국으로 선정되어 현재 프로토콜 협의중에 있습니다. 모든 것이 순조로우면 금년 가을 경에 임상 시험이 시작될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
임상시험에 대한 몇가지 오해가 있는 것 같아서 아래와 같이 알려드립니다.
한가지 알고 싶은 점이 있습니다. 외국에서는 이와 같은 임상 연구는 모두 double blind placebo-controlled study로 진행합니다. 즉 피험자를 A군과 B군으로 나누어 A군에는 시험약물을 B군에는 대조약물을 투약하며 A군이나 B군에 누가 속하는지는 의사도 환자도 전혀 알 수 없는 시스템입니다. 의사나 환자의 편견으로 약물의 효능을 과소 혹은 과대 평가하는 것을 방지하기 위한 통계학적으로 가장 우수한 방법이지요. 다만 약효가 거의 없는 위약을 대조약물을 복용하는 군은 손해를 본다는 생각을 가질 수 있어서 동양권에서 실행이 쉽지 않습니다. 그러나 엄격한 효능 판정을 위해서는 이러한 시험이 불가피한 실정이어서 프로토콜 확정이 늦어지고 있습니다. 만약 이번 임상이 미국과 유럽에서와 같이 효능이 없는 위약을 대조약물로 이용한 시험이 된다면 회원 여러분이 이 시험에 참여할 생각이 얼마나 있으신지 알고 싶군요.
더운 여름 건선 환자분들에게 다소나마 시원한 소식 되었으면 하는 바램입니다.
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