식약처 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령

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http://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000175205

의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령

[시행 2019. 7. 1.] [식품의약품안전처고시 제2018-109호, 2018. 12. 21., 제정]

【제정·개정문】

⊙식품의약품안전처 고시 제2018-109호
  「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」을 다음과 같이 제정하여 고시합니다.
    2018년 12월 21일
          식품의약품안전처장

의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제정

[본문 생략]

          부칙
이 고시는 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조의 시행일부터 시행한다.

【제정·개정이유】

◇ 제·개정 이유
  ○「의료기기법」개정(‘16.12.2)에 따라, 표준코드 부착 의무화 추진 필요(‘19.7월~)
    - 의료기기 표준코드의 생성 및 표시, 바코드 및 전자태그의 형태, 인쇄방법 등 법령에서 위임한 세부사항 마련(식약처 고시) 필요

◇ 주요내용
  가. 표준코드(UDI)의 정의 및 구성(제2조)
    - (UDI*정의) 숫자(문자), 바코드로 표시되는 의료기기 고유의 식별코드
      * UDI(의료기기 고유식별코드; Unique Device Identifier)
    - (구성) 국제표준코드 체계인 GS1(Global Standard #1) 코드를 이루어져 있으며, 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI)로 구성
      * 고유식별자(Device Identifier, 제품명 등 고유정보)
      ** 생산식별자(Production Identifier, 제조번호 등 생산정보)    

  나. 표준코드의(UDI) 생성 및 표시(부착)기준(제4조, 제5조)
    - 의료기기 제조·수입업자는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장 또는 포장 등에 표준코드 생성 및 표시
    - 모델명 변경,  포장단위 변경, 멸균 정보 등 주요사항 변경 시에는 고유식별자 재생성

    - 재사용이 가능한 의료기기 등 식약처장이 공고하는 의료기기는 외장에 바코드를 영구적으로 표시
      * 고시에 근거만 마련하고 향후 업계 협의 등을 통하여 대상 및 유예기간 설정 추가 협의
    - 바코드의 가독문자* 생략 근거 마련
      * 가독문자: 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태
      · 1) 데이터매트릭스를 사용하는 경우
      · 2) 바코드의 크기가 용기나 외장의 크기와 같거나 작은 경우

  다. 표준코드(UDI)의 표시(부착) 방법(제6조, 제7조)
    - 기계가 읽을 수 있도록 표시하며, 바코드는 EAN-13, GS1-128 또는 GS1 Datamatrix, 전자태그(RFID)는 SGTIN-96 또는 198 사용



  라. 의료기기 표준코드에 대한 특례(제3조, 제8조, 별표1)
    - 수출용, 1등급 의료기기 등은 표준코드의 일부 또는 전부의 생성을 면제
      * 수출용은 전부를 면제, 1등급은 고유식별자만 표시(생산식별자 표시 면제)