국산신약 15호 출격준비…개량신약 개발붐

[이진영]

국산신약 15호 출격준비…개량신약 개발붐

2년간 국내 임상3상 47품목 승인…도입신약 9개

	[2008~2009년 국내 임상시험 3상 승인 품목 분석]  ▲ 식약청 자료 데일리팜 분석(2008년~2009년) 국내 제약사들은 개량신약과 도입신약을 무기로 시장출시를 준비하면서도 간간이 국산신약 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 나타났다. 개발을 앞둔 임상시험 최종단계인 3상에 진입한 국내 제약사 의약품들은 해외에서 도입된 신약이거나 개량신약이 많은 수를 차지했다. 그러면서도 신약개발에 열을 올려, 조만간 국산 15호 신약이 탄생할 전망이다. 8일 데일리팜이 식약청으로부터 받은 지난 2008년부터 2009년까지 2년간 국내 임상시험 3상 승인현황 자료를 분석한 결과, 승인품목은 총 47개로 나타났다. 이 가운데 국내 순수기술로 개발되고 있는 합성신약이 3개, 천연물신약이 4개로 나타났다. 이어 기존 의약품을 개량한 신약은 모두 8개로, 단일성분 개량신약 및 복합제가 각각 4개씩 조사됐다. 해외도입신약은 9개로 가장 많은 수를 차지했다. 먼저, 국산신약(케미컬)을 보면, 보령제약의 고혈압신약 '피마살탄', 종근당의 당뇨병신약 'CKD-501', 역시 당뇨병신약인 LG생명과학의 'LC15-0444'가 지난 2년 동안 임상시험 3상에 진입했다. 보령 '피마살탄'의 경우, 지난 연말 최종 임상시험을 종료해 빠르면 이달말 식약청에 허가신청을 낼 계획이다. 보령제약 관계자는 "올해 하반기 허가를 획득해 내년 초쯤 시장에 출시할 계획"이라고 밝혔다. 피마살탄이 올해 허가를 받으면 일양약품 '놀텍'에 이어 국산신약 15호의 지위를 얻게 된다. 당뇨병치료제 'CKD-501'과 DPP-4 계열의 'LC15-0444'는 각각 2013년 출시를 노리고 있다. 천연물 신약도 2년동안 4품목이 3상에 진입했다. 당귀를 원료로 한 환인제약의 치매치료제 'INM-176'을 시작으로 녹십자의 골관절염치료제 '신바로캡슐', 제2위 스티렌으로 불리는 동아제약의 'DA-9701', 안국약품의 기관지염치료제 'AG NPP709 현탁액'이 그 주인공들이다.  ▲ 식약청 자료 데일리팜 분석(2008년~2009년) 개량신약 분야에서는 역시 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 한미약품은 리피토의 개량신약 '뉴바스트정', 조코 개량신약 '심바스타틴씨알정', 복합제인 아모잘탄 개발에 성공하며, 오리지널 품목들과 비교임상을 하기 위한 3상 시험을 승인받았다. 여기에 광동제약이 가스트렉스 개량신약을, 안국약품이 판토프라졸 개량신약 개발에 근접해 있다. 한림제약과 한올제약, 지엘팜텍 등 중소제약사들도 복합제에 대한 임상시험 3상을 승인받았다. 해외 도입신약의 국내 3상 임상시험 승인은 2년동안 줄을 이었다. SK케미칼의 소양증치료제 '염산날푸란핀', 한올제약의 '노르믹스정', 녹십자의 '페라미비르주사', 중외제약 '아바나필' 등 9품목이 막바지 임상에 돌입하며 출시를 기다리고 있다. 특히, 중외제약은 아바나필, 악템라, 트루패스캡슐 등 해외출신 신약을 갖고 국내 임상시험에 열심이다. 적응증 확대도 국내 제약사의 한 트렌드로 자리잡고 있다. 유한양행 '레바넥스정'은 역류성식도염 환자를 대상으로, 대원제약의 '펠루비정'은 요통과 감기를 대상으로 임상 3상에 나서는 등 기존 허가된 의약품 7개가 적응증 확대로 3상시험을 기획했다. 이밖에 녹십자가 독감 및 신종플루 백신을 앞세워 3상 승인을 받았고, 엘지생명과학, 씨제이제일제당도 백신 개발로 3상 승인에 이름을 올렸다. 개발상 어려움으로 출시에 어려움을 겪고 있는 비만치료제 '제니칼'의 제네릭 품목도 2개나 3상 승인을 받았다. 광동제약과 드림파마가 그 주인공으로, 두 제약사는 오르리스타트의 3상 임상시험에 나섰다. 데일리팜 이탁순 기자 기사 입력 시간 : 2010-02-10 06:47:00