한올바이오파마, 하반기 'Hl161' 임상 결과 주목

[마스크맨]

R&D 투자 빛보는 한올바이오파마… 글로벌 블록버스터 노린다 : https://cafe.daum.net/unitalk/9dnm/192

[서치 e종목] 한올바이오파마, 하반기 'Hl161' 임상 결과 주목…주가 향방은?

기자명 권보경 기자   입력 2022.07.11 08:51  수정 2022.07.11 09:07  
 
신한금융투자 "Hl161 추가 R＆D 모멘텀 충분…목표가 2만4000원"
DB금융투자 "희귀자가면역질환 임상재개에 우려 해소…목표가 2만4000원"
현대차증권 "우려 해소, 하반기 재평가 시점 도래…목표가 2만5000원"

한올바이오파마는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하는 기업이다. [사진출처=한올바이오파마]

[데일리인베스트=권보경 기자] 한올바이오파마는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매사업을 영위하는 기업이다. 증권가에서 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 희귀자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘Hl161(물질명 바토클리맙)’의 미국 임상 3상 결과 발표까지 기다려야 하나 중국 지역 개발 속도가 빠르다는 점에서 긍정적이라는 분석이 나온다. 이에 한올바이오파마의 주가 향방에 시장의 관심이 모이고 있다.

지난해 3월~9월 말 2만2000~2만4000원대에 거래되던 한올바이오파마는 10월 들어 내림세를 탔다. 2만원대로 하락해 1월 초까지 횡보했다. 1월 중순 이후에는 더 떨어져 1만8000원대로 하락했고 최근까지 1만5000~1만8000원대에 거래되고 있다. 8일에는 전일대비 0.59%(100원) 오른 1만7000원에 장을 마감했다.

한올바이오파마는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하는 기업이다. 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암 등의 질환 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있다.

한올바이오파마의 자회사인 HPI(HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 한올바이오파마가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있다. 한올바이오파마는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있다.

한올바이오파마는 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’(성분명 펙수프라잔염산염) 40㎎를 출시했다. 한올바이오파마에 따르면, 앱시토정은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전의 위식도역류질환 치료제로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 앱시토정은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 기전의 치료제와 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다.

지난 6월30일에는 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161’의 중증근무력증 임상 3상을 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 개시했다고 밝혔다. 이번 임상 진입 소식에 따라 한올바이오파마의 HL161 글로벌 임상이 더욱 가속화할 것으로 기대된다.

한올바이오파마는 노바티스 자회사 산도스의 고지혈증 치료제 ‘스타바스터정’을 국내서 독점 판매한다. 지난 6월15일 한올바이오파마는 한국산도스와 스타바스터정 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 한올바이오파마는 기존 판매 중인 ‘산도스 아토르바스타틴정’에 더해 ‘스타바스터정’에 대한 독점 판매권을 부여받게 됐다.

한편 한올바이오파마는 지난 1분기에 부진한 실적을 기록했다. 매출액은 239억8741만원으로 전년 동기 277억9873만원 대비 13.71% 줄었다. 영업이익은 5억9191만원 손실로 전년 동기 53억9566만원에서 적자전환했다. 당기순이익은 8277만원 손실로 전년 동기 45억2555만원에서 적자전환했다. 

그러나 증권가에서는 한올바이오파마에 대해 긍정적인 리포트를 내놓고 있다. HL161의 미국 임상 결과에 주목해야 한다는 분석이다. 목표주가로는 2만4000~2만5000원을 제시하고 있다.

신한금융투자는 지난 7일 한올바이오파마에 대해 미국 임상 3상 결과 발표까지 기다림이 필요하지만 그 기간 동안 추가 R＆D 모멘텀이 풍부하다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 2만4000원을 유지했다.

장세훈 신한금융투자 연구원은 “연초에 발표됐던 HL161(IMVT-1401)의 MG(중증근무력증) 임상 3상 계획에 대한 FDA와의 합의에 이어, 6월 초 직접적으로 LDL 수치 상승이 관찰됐던 TED(갑상선 안병증)에 대한 임상 3상 계획도 진행 승인을 받았다”고 짚었다.

이어 “TED 임상 프로토콜의 환자 모집 기준도 MG 임상과 동일하게 LDL criteria가 적용된다. LDL 190 이상 환자, 심혈관 병력이 있으면서 LDL 160 이상 환자는 모집에서 제외된다. MG 3상은 6월 말부터 개시됐으며, 연내로 2개의 TED 3상 개시가 예상된다. MG는 2H24, TED는 1H25에 탑라인 결과 발표가 전망된다”고 말했다.

장 연구원은 “작년부터 이어져오던 임상 재개에 대한 불확실성은 해소됐으며, 직접적으로 문제가 됐던 TED 임상도 다시 재개되는 만큼 WAIHA(온난 용혈성 빈혈) 및 타 적응증도 문제 없이 임상이 진행될 전망”이라고 했다.

또 “특히 TED는 기승인 제품인 테파자(Tepezza)와 경쟁가능한 active TED의 moderate-severe 환자군에 대해 진행하기 때문에 시장성은 충분하며, 기전이 다르다는 장점으로 부작용에 따른 스위칭 수요도 충분히 예상된다”고 말했다.

그러면서 “향후 승인이 된다면 LDL 관련 Label로 인한 불이익도 환자 제외 기준 정도일 것으로 전망되며 이는 전체 환자 수의 10% 미만으로 추정된다. Anti-FcRn 기전의 개념은 아르젠엑스가 증명했으며, 모멘타의 anti-FcRn 항체 니포칼리맙(nipocalimab)도 임상 1상 도중 발생했던 알부민 감소 및 CK 상승 부작용이 있었지만 임상 2상에서 유효 성과 안전성을 증명한 바가 있다. HL161도 아직 기회가 남아있다”고 설명했다.

장 연구원은 “미국 임상 3상 결과 발표까지 기다림이 필요하지만 그 기간동안 추가 R&D 모멘텀은 풍부하다. 특히 HL161의 중국 지역 개발 속도가 빨라 긍정적이며, 이는 경쟁사 대비해서도 늦지 않은 속도”라고 부연했다.

DB금융투자는 지난 5월24일 한올바이오파마에 대해 바토클리맙 임상재개에 우려를 해소했다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 2만4000원을 제시했다.

박재경 DB금융투자 연구원은 “주요 신약 후보물질인 바토클리맙은 상반기 글로벌 임상재개 및 하반기 중국 신약허가 신청, 탄파너셉트(안구건조증)은 연내 미국 임상 3-2상 탑라인 결과 발표를 목표로 하고 있다"며 "지난해와 달리 R&D 성과와 그에 따른 실적 개선이 기대돼 투자의견 매수를 제시한다"고 짚었다.

박 연구원은 바토클리맙의 경쟁약물은 argenx의 비브가르트가 지난 12월 전신 중증근무력증 치료제로 미국 승인을 받았다"며 "하반기 비르가르트 정맥주사형, 내년 하반기 투약편의성을 확보한 피하주사제형을 출시하면서 2025년까지 15개 적응증을 확대할 계획”이라고 설명했다.

그러면서 “바토클리맙은 비르가르트와 달리 정맥주사 못지 않는 피하주사에 대한 유효성 데이터를 사전에 확보해 글로벌 임상부터 피하주사제에 맞춰 개발했다”고 했다.

이어 박 연구원은 "독자적인 항체 디자인 기술을 보유해 희귀자가면역질환 및 안구건조증에 대한 글로벌 신약을 개발하고 있다"며 "2017년 스위스 Roivant와 중국 Habour BioMed에 총 7500억원 규모 기술수출을 했고, 내년에는 두 약물에 대한 중국 신약승인도 기대해볼 수 있다“고 말했다.

현대차증권도 지난 5월19일 한올바이오파마에 우려가 해소됐고 하반기 재평가 시점이 도래할 것이라고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 2만5000원을 제시했다.

엄민용 현대차증권 연구원은 ”올해 4건의 결과 발표가 예정돼 있다. ‘HL036’ 안구건조증 치료제의 미국과 중국 임상 3상 결과를 도출했다. HL161 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상, 갑상선 안병증(TED) 중국 임상 2상 결과가 발표될 예정“이라고 짚었다.

이어 ”자가면역질환 치료제 HL161은 중국과 미국에 모두 기술수출됐으며 지난해 초 미국에서 콜레스테롤(LDL)수치 증가 이슈로 일시적으로 임상이 중단된 후 재개됐다“며 ”그러나 SC(피하주사) 제형으로는 글로벌 제약사들 대비 빠른 상태, 지난해 3월 FDA 승인된 아제넥스사 Vyvgart는 IV(혈관주사) 제형으로 SC는 할로자임과 임상 3상 중“이라고 설명했다.

엄 연구원은 “자가면역질환 치료제 HL161이 주력 파이프라인으로 모두 하반기에 모멘텀이 집중돼 있으며, 미국과 중국 모두 임상 3상 단계에 있으며 중국은 BLA(허가신청)이 연내 예정돼 있다”고 했다.

그러면서 “안구건조증 치료제 HL036은 대웅제약과 공동 개발 중인 파이프라인으로 현재 두 번째 임상 3상에 대한 탑라인 결과 발표가 올해 8월에 예정돼 있다. 중국 BLA 신청 후 2023년 허가가 가능하고 매출이 발생할 예정”이라고 말했다.

http://www.dailyinvest.kr/news/articleView.html?idxno=44231

한올바이오파마 안구건조증 신약 FDA 임상 3-2 막바지단계...9조원시장 넘보나

2022-09-13 11:28, 이준석 기자 [XML:KR:2001:중기/벤처/기타]

임상3-2(VELOS3) 환자등록 순조롭게 진행...11월30일 임상완료 예정...2027년엔 9조원으로 성장

(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 한올바이오파마(009420)가 개발중인 안구건조증신약이 미 FDA 임상 3상후반기 (임상 3-2, VELOS-3) 환자등록이 마무리단계에 와 있는 것으로 확인됐다. 상업화를 위한 막바지임상이 순조롭게 진행되고 있으며 안구건조증시장은 오는 2027년엔 9조원대로 성장할 전망이어서 큰 관심이 쏠리고 있다.

미국 정부 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 따르면 한올바이오파마가 대웅제약과 협업으로 개발중인 안구건조증신약(HL-306, 성분명: 탄파너셉트)이 VELOS-3임상을 위한 환자등록이 막바지단계에 와 있으며 11월30일이 임상연구완료(Estimated study completion date) 예정일로 돼 있다.

이번 임상3-2는 HL306 점안액의 효능 및 안정성을 재현 평가하기 위한 것으로 미국내 9개 안과병원에서 300여명의 환자를 대상으로 실시된다.

안구건조증은 과도한 전자기기 사용이나 미세먼지등으로 안구표면이 손상돼 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 눈 표면에 자극증상을 느끼게 되는 눈 질환으로, 환자수가 증가하고 있는 추세다. 포춘지에 따르면 글로벌 안구건조증시장은 2019년엔 52억달러(약 7조원), 오는 2027년에 65억달러(9조원)까지 성장할 전망이다.

한편 이와별도로 한올바이오파마가 투자한 미국의 신약개발회사인 이뮤노반트는 9월 14일 H.C. Wainwright 가 주관하는 투자컨퍼런스에 참가에 회사경영에 대해 발표할 예정이다.

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com

http://www.nspna.com/news/?mode=view&newsid=592483

한올바이오파마, 자가면역질환치료제 개발 순항…글로벌 제약사에 도전장
https://n.news.naver.com/article/029/0002753898