공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(시행 2021. 11. 23)

[지렁이]

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙

제정 2021. 11. 23. [총리령 제01753호, 시행 2021. 11. 23.] 식품의약품안전처

출처 : 법제처

본문

제1조(목적)

이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원의 임기)

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "안전관리공급위원회"라 한다) 위원(이하 "위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.

제3조(위원의 해임ㆍ해촉)

식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(해촉)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우

5. 제4조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피하지 않은 경우

제4조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전관리공급위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(제척)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우

② 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 안전관리공급위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(기피) 신청을 할 수 있으며, 안전관리공급위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정해야 한다. 이 경우 기피 신청 대상 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(회피)해야 한다.

제5조(안전관리공급위원회의 운영)

① 안전관리공급위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 안전관리공급위원회를 대표하고, 안전관리공급위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 재적위원 과반수 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 안전관리공급위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

④ 안전관리공급위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(개의)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 안전관리공급위원회는 심의와 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등을 출석하게 하여 의견을 듣거나 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등에게 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.

⑥ 안전관리공급위원회 사무를 처리하기 위하여 안전관리공급위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

⑦ 안전관리공급위원회 회의에 출석한 위원, 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등에게는 예산의 범위에서 수당과 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 지급하지 않는다.

제6조(분과위원회의 구성)

① 법 제5조제4항에 따라 안전관리공급위원회에 안전관리분과위원회 및 공급분과위원회를 둔다.

② 제1항에 따른 각 분과위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

제7조(안전관리공급위원회의 운영세칙)

제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 안전관리공급위원회 또는 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등)

① 법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정한 경우에는 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 발급해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 지정을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

④ 법 제6조제4항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 취소를 받은 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 발급받은 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급한 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버렸을 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정 또는 지정 취소한 경우에는 이를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제9조(우선심사의 절차 및 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)의 신청(변경신청을 포함한다) 또는 임상시험계획 승인 신청(변경신청을 포함한다)을 받아 우선심사하는 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 심사해야 한다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제10조(수시동반심사의 절차 및 방법)

① 법 제8조제1항에 따른 수시동반심사("이하 수시동반심사"라 한다)의 대상별 수시동반심사 범위는는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)

가. 안전성ㆍ유효성에 관한 사항

나. 기준 및 시험방법에 관한 사항

다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(내용고형제), 내용액제(내용액제) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.

라. 임상시험계획에 관한 사항

마. 의약품등 개발계획에 관한 사항

바. 그 밖에 의약품등 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

2. 의료기기

가. 기술문서에 관한 사항

나. 임상시험자료에 관한 사항

다. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항

라. 임상시험계획에 관한 사항

마. 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

② 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 법 제8조제1항에 따라 그 의료제품의 품목허가에 대하여 수시동반심사 승인을 신청하려는 경우에는 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 별지 제3호서식의 수시동반심사 승인 신청서에 법 제8조제2항에 따라 신청인과 협의한 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 전단에 따라 수시동반심사를 승인하는 경우에는 신청을 받은 날부터 20일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다.

④ 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사의 승인 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 수시동반심사 변경승인 신청서에 변경에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사를 변경승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 변경승인서를 발급해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ 단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 수시동반심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제11조(임상시험 등 지원)

① 법 제10조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출받은 지원 신청서를 검토하여 지원 대상자를 선정한 후 해당 대상자에게 이를 통보해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 선정된 지원 대상자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙행정기관의 장 및 관계 기관의 장에게 지원의 협조를 요청할 수 있다.

1. 임상시험등 계획서 작성 안내 및 관련 전문가의 자문 지원

2. 임상시험 대상자 모집 지원

3. 임상시험등 종사자에 대한 교육 프로그램 지원

4. 국제공동 임상시험등에서의 외국 규정 인정 여부 검토

5. 임상시험등 관련 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리 및 제공

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 임상시험등의 신속한 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 사항에 대한 지원

④ 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 수집ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 시스템을 활용할 수 있다.

1. 의약품등: 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템

2. 의료기기: 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험등의 결과에 대한 다음 각 호의 정보를 수집하여 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

1. 임상시험등의 제목

2. 임상시험등의 실시기관

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제3항에 따라 공개된 자료 중 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료

제12조(조건부 품목허가의 신청 등)

① 법 제11조제1항부터 제3항까지에 따른 조건부 품목허가 신청서는 별지 제7호서식과 같다.

② 법 제11조제1항제2호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각호의 자료를 말한다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호부터 제3호까지, 제6호, 제7호, 제9호부터 제11호까지의 규정에 해당하는 자료 중 치료적 확증 임상시험 자료를 제외한 자료. 다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과를 포함하여 제출한다.

2. 법 제11조제1항제1호의 자료 및 제1호 단서에 따른 임상시험 자료를 외국 자료로 제출하려는 경우에는 해당 자료가 해당 국가의 법령에 따른 허가(조건부허가, 긴급사용승인 등 허가에 준하는 조치를 포함한다)를 위하여 제출ㆍ평가받은 임상시험 자료임을 확인할 수 있는 자료. 다만, 해당 자료를 함께 제출할 수 없는 경우에는 담당 공무원이 해당 국가의 승인품목정보를 직접 확인하는 것으로 대신할 수 있다.

③ 법 제11조제2항제2호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료와 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 말한다.

1. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)

가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료

나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료

2. 체외진단의료기기

가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료

나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)

④ 법 제11조제3항제3호다목에서 "총리령으로 정하는 자료"란 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료와 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 말한다.

1. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 제3항제1호의 자료

2. 체외진단의료기기: 제3항제2호의 자료

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 하는 경우에는 별지 제8호서식의 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행한 때에는 조건 이행 사실을 확인하여 다음 각 호의 구분에 따라 품목허가증 등을 발급한다.

1. 의약품등(첨단바이오의약품은 제외한다): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식에 따른 품목허가증

2. 첨단바이오의약품: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증

3. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서

4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

⑦ 법 제11조제5항 단서에서 "해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 조건부 품목허가를 받은 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자에게 해당 의료제품을 계속적으로 투여ㆍ사용할 필요가 있다고 치료를 담당한 의사가 인정한 경우를 말한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 법 제11조제5항 단서에 따라 품목허가를 취소하려는 경우 조건부 품목허가를 받은 자에게 필요한 조치를 시행하도록 통지해야 하고, 필요한 조치 시행 이후 조건부 품목허가가 취소될 수 있음을 안내해야 한다.

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 조건부 품목허가의 신청, 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제13조(긴급사용승인의 절차 및 방법 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 긴급사용승인을 요청하는 경우 다음 각 호의 사항을 명시한 서면으로 해야 한다.

1. 요청 사유

2. 대상 품목

3. 사용 기간

4. 긴급사용승인 물량. 이 경우 신청 당시 물량을 확정하기 어려운 경우 긴급사용승인 이후 물량을 통보할 수 있다.

5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당한다)

② 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 했을 때에는 그 승인한 사항을 관계 중앙행정기관의 장에게 회신하고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다.

③ 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과

2. 국내외 허가 등의 현황

3. 긴급사용승인 신청 사유서

4. 해당 의료제품의 사용설명서

5. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료

6. 제12조제3항제1호나목 또는 제2호나목에 따른 자료(의료기기만 해당한다)

④ 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 별지 제11호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 의약품의 경우

가. 제12조제2항제1호에 따른 자료

나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

2. 의료기기의 경우

가. 제12조제3항제1호 또는 제2호에 따른 자료

나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 했을 때에는 별지 제12호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급사용승인 및 긴급사용승인 후 조건부 품목허가의 신청, 처리 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제14조(긴급사용승인 후 회수ㆍ폐기 등의 조치)

식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다.

1. 의료제품의 명칭

2. 조치의 내용 및 사유

제15조(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)

① 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치는 다음 각 호 중 어느 하나를 말한다.

1. 의료제품의 첨부문서에 안전성 정보 기재

2. 환자용 사용설명서의 마련 및 배포

3. 전문가용 설명 자료의 마련 및 배포

4. 환자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등 전문가에 대한 교육

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치

② 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치에 대한 평가를 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려해 그 주기를 달리 정할 수 있다.

③ 법 제11조에 따라 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사를 하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 해당 의료제품의 판매 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1. 조사 대상ㆍ기간ㆍ방법 및 범위

2. 국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안

3. 해당 의료제품의 이상사례에 대한 대응 계획

4. 조사 실시 현황 및 결과 보고 계획

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

④ 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사의 결과를 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 중간결과보고서 및 최종결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 중간결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 제3항에 따른 사용 성적 조사 계획서에서 정한 시기별로 제출할 것

가. 해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 관찰 자료

나. 해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 정보 자료

다. 사용 성적에 관한 조사 등의 변경 여부에 관한 자료

라. 사용 성적에 관한 조사 등을 위하여 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료

2. 최종결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 사용 성적에 관한 조사 종료일부터 2개월 이내에 제출할 것

가. 해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료

나. 해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 조사ㆍ평가 자료

다. 해당 의료제품과 유사한 또는 같은 수준의 다른 국내외 의료제품과의 안전성 비교에 관한 평가자료

⑤ 법 제13조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 의료제품의 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등의 절차 및 방법 등에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품등: 별표 1

2. 의료기기: 별표 2

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전사용조치 평가 및 사용 성적에 관한 조사의 실시 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제16조(부작용 등의 보고)

① 법 제14조제1항에서 "총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례"란 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 사용 중 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말한다. 이 경우 반드시 해당 의료제품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 않는다.

② 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원의 장 및 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원의 장은 법 제14조제2항에 따라 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 지체 없이 분석하여 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

③ 제1항부터 제2항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 등의 보고에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제17조(추적조사 계획의 수립)

① 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 추적조사 대상자에 관한 사항

2. 추적조사의 범위ㆍ항목ㆍ방법 및 절차에 관한 사항

3. 추적조사의 평가ㆍ보고에 관한 사항

4. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항

5. 그 밖에 추적조사의 효율적 수행을 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

② 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획의 보고는 해당 의료제품의 판매일(임상시험계획 승인을 받은 자의 경우에는 임상시험용 의료제품을 공급한 날을 말한다) 1개월 전까지 완료되어야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제18조(의료제품의 가치 평가 공고)

① 법 제16조제1항에 따른 조건부 품목허가를 한 의료제품에 관한 평가결과의 공고는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 1년간 공고하는 방법으로 한다.

② 제1항에 따른 공고는 1년마다 연장할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제16조제1항 각 호의 사항에 대한 평가 결과가 달라진 경우에는 제1항에 따른 공고의 내용을 변경할 수 있다.

제19조(공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법)

① 법 제17조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 품목허가를 받은 의료제품 중 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정ㆍ관리할 필요성이 있는지를 조사하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 우선순위를 정하여 그 결과를 위원회에 제출할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정ㆍ관리의 필요성에 대한 조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 들을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 지정하거나 같은 조 제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우에는 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자 또는 수입업자에게 발급한다. 이 경우 해당 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 기간, 지정에 따른 조치 등 관리계획을 지정서에 기재해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 지정서를 발급한 경우 지체 없이 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 사실을 공고해야 한다.

⑤ 법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 해제한 경우에는 그 사실을 지정을 받았던 자에게 서면으로 통지해야 한다.

⑥ 법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정이 해제된 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리, 지정 해제의 절차 및 방법에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제20조(실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차)

① 식품의약품안전처장은 법 제21조제1항 및 제2항에 따른 실태조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 하려는 경우에는 조사 범위ㆍ 일시ㆍ방법 등을 포함한 조사계획을 조사 대상자에게 조사 시작 1주일 전까지 알려야 한다. 다만, 긴급한 조사가 필요하거나 해당 조사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사대상자에게 알리지 않고 조사할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 실태조사를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

③ 실태조사를 하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 한다. 이 경우 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 관계인에게 내보여야 한다.

1. 의약품등: 「약사법」 제78조에 따른 약사감시원(식품의약품안전처 소속 공무원으로 한정한다)

2. 의료기기: 「의료기기법」 제40조에 따른 의료기기 감시원(식품의약품안전처 소속 공무원으로 한정한다)

제21조(행정처분 기준)

법 제22조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.

제22조(연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자가 지원을 요청하는 경우 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신속하게 받을 수 있도록 맞춤형 상담을 진행하거나 필요한 연구 자료 등 정보를 제공할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 필요한 경우 공중보건 위기대응 의료제품 관련 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 공중보건 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발 지원을 위하여 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제23조(무상 제공의 절차 및 방법)

① 법 제26조제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 무상 제공을 승인받으려는 자는 별지 제14호서식의 무상 제공 승인 신청서에 무상 제공 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량 등을 기재한 무상 제공 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 무상 제공 승인 신청서를 검토하여 다음 각 호의 요건을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청을 받은 날부터 7일 이내에 별지 제15호서식의 무상 제공 승인서를 발급한다.

1. 무상 제공하려는 공중보건 위기대응 의료제품이 공중보건 위기상황 극복에 필요한 물품에 해당할 것

2. 무상 제공 행위가 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 위반되지 않을 것

3. 무상 제공 행위로 경제적 이익을 지나치게 도모하지 않을 것

③ 법 제26조제4항에서 "무상 제공 결과 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 무상 제공한 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량

2. 무상 제공 종료 후 환자 등에 대한 지원계획

제24조(양도ㆍ양수의 절차 및 방법)

① 법 제27조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자는 별지 제16호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위 양도 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2. 해당 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 향후 개발계획에 관한 자료

3. 해당 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 양수받으려는 자의 의료제품 개발 이력에 관한 자료

4. 양도ㆍ양수계약서 사본

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 양도 승인 여부를 결정하여 해당 신청인에게 통지해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제2항에 따라 양도를 승인하는 경우에는 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서에 양도ㆍ양수 사실을 기재해야 한다.

제25조(수수료)

① 법 제28조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다.

② 제1항에 따른 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제26조(국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제29조제1항에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우 해당 의료제품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제17호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 품질검사 성적서

2. 안정성시험 자료

3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료

가. 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료

나. 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료[내용고형제(내용고형제), 내용액제(내용액제) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다]

다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료

4. 유효기간 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료

5. 그 밖에 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청이 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서를 발급해야 한다.

③ 제2항에 따라 유효기간이 연장된 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 관리기준은 다음 각 호와 같다.

1. 용기나 포장에는 연장된 유효기간을 반영하여 표시할 것

2. 반기별로 품질검사를 할 것

3. 그 밖에 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

제27조(규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

1. 제16조에 따른 안전사용 조치 등의 절차 및 방법

2. 제22조에 따른 행정처분 기준

부칙 <제1753호, 2021.11.23>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.