안녕하세요
사람 중심의 안전한 환경을 만들어가는
사회적기업, 여성기업 (주)코리아에코21입니다.
아산 시민문화복지센터에 소독방역을 다녀왔습니다.
코로나19 치료제
팍스로비드 궁금증 해결
국내 처음 도입되는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 현재 사용 중인 주사제 치료제와 함께
치료의 선택 범위가 넓어졌습니다. 그런데 효과는 어느 정도 인지, 발생 가능한 부작용은
무엇이 있는지 등 다양한 궁금증이 있습니다. 긴급사용승인 된 먹는 코로나19 치료제
'팍스로비드'의 여러가지 궁금증 함께 알아보도록 하겠습니다.
긴급사용승인 제도란?
식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내
제조·수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하여 공급하게 하는 것입니다.
긴급사용승인 절차는?
'식약처장이 필요성을 인정한 경우'와 '관계 중앙행정기관장의 요청'에 따라 절차 개시하여,
긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인 결정합니다.
개시 | ⇨ | 자료·확보 | ⇨ | 위원회 심의 | ⇨ | 공고 및 승인서 발급 |
1. 식약처장이 공중보건 위기상황을 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정한 경우
2. 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 | 요청기관 또는 제조·수입업체로부터 제품 관련 자요 확보
※(필요시) 전문가 자문 | 위원회 심의·의결
※(긴급한 경우) 위원회 심의 생략 가능 | ● 승인 공고 (식약처 홈페이지)
●제조·수입자에게 승인서 발급·통보 |
품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는?
(품목허가) 약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료,
기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합적으로 검토하여 판매하도록 허가하는
행위입니다. 법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있습니다.
(긴급사용승인) 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은
의약품 사용을 허용하는 제도입니다. 공중보건 위기상황이 종료되는 경우 사용중지나 회수·폐기
조치될 수 있습니다.
렉키로나주와 비교하였을 때 차별성은?
렉킨로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나 투여방법에서
차이(정맥주사, 경구복용)가 있습니다. 먹는 치료제가 사용 가능함에 따라 다양한 상황에서의
치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대됩니다.
팍스로비드 | VS | 렉키로나주 |
실온(15~30℃) | 보관 | 냉장(2~8℃) |
먹는 알약 (하루 2회, 3알씩 5일 동안 복용) | 복용법 | 정맥주사 (체중 1kg당 40mg 60분 투여) |
18살 이상 성인+12살 이상 소아(조건 40kg 이상) | 대상 | 18살 이상 성인 |
재택 환자 직접 사용 가능 | 사용 | 재택 환자 직접 사용 불가 |
팍스로비드 효과는 어느 정도 인지?
경증에서 중등증의 고위험 비입원화자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여
하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하였음이 확인되었습니다.
변이 바이러스에도 효과가 있는지?
팍스로비드는 여러 변이주에도 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인되었습니다. 시험관내
시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스
효과가 확인되었습니다. 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염되었고,
팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소하여 델타바이러스에도
효과가 있는 것으로 판단됩니다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을
막아 바이러스의 증식을 억제하는 작용기전상 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며
화이자는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정입니다.
팍스로비드의 투약 대상은?
팍스로비드는 코로나 확진된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 12세 이상 경증 또는 중등증
환자의 치료의 사용됩니다. 체중 40kg이 넘는 12살 이상의 어린이와 청소년도 복용할 수 있습니다.
참고로 임상시험에서 선정된 고위험군은 ≥60세, 비만(BMI>25), 만성 신질환, 당뇨, 활성 암, 만성
폐질환, 심혈관계질환(심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 뇌졸중, 협심증 등), 면역억제 질환(예시:
골수/장기이식, 원발성 면역 결핍), 고혈압, 겸상적혈구질환, 신경발달 장애, 흡연자 입니다.
질병청에서는 유행상황, 의료환경 등을 종합적으로 고려하여 임상사용지침을 마련하고, 이에 따라
사용하게 될 것입니다.
한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지? 가능한 부작용은?
임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여하였으며, 아시아인을 포함한 전체
대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소하여 한국인에서도
동일한 효과가 있을 것으로 판단됩니다.
발생 가능한 부작용은?
임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나
대부분 경미한 부작용이었습니다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약균이 유사하여 안전성에
대한 우려사항이 없다고 판단됩니다.
부작용으로 발생한 피해는 보상가능한지?
팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우
부작용 피해 보상이 가능합니다.
부작용 발생 시 어디로 신고하는지?
업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로
신고하실 수 있으며, 전화(1644-6223)를 통해 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받으실 수
있습니다. 팍스로비드 부작용 피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련
서류를 제출하면 됩니다. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출 또는 피해보상
홈페이지를 통해 전자제출이 가능합니다.
출처 [Q&A] 코로나19 치료제 '팍스로비드' 궁.. : 네이버블로그 (naver.com)
아산 시민문화복지센터 소독방역 업체선정 더이상 고민하지 마세요
아산 시민문화복지센터에 소독방역을 진행하고 왔습니다.
우리는 일상생활 속에서 수많은 세균과 바이러스에 노출되는데요
일상생활 속 건강을 해치는 세균 중 대표적인 세균으로는
녹농균, 대장균, 바실러스, 살모넬라균, 폐렴균, 황색포도상구균 등등이 있습니다.
이 세균들은 방광염, 중이염, 농흉, 폐렴, 내심막염, 설사, 신우염,
패혈증, 식중독, 구토, 복부통증, 오한, 가슴통증, 호흡곤란, 발열, 기침,
가래, 화농, 균혈증을 유발할수있으며,
바이러스로는 메르스, 노로바이러스, 코로나19 바이러스 등등이 걸릴 수 있습니다.
인체에 해로운 세균, 전염성 있는 바이러스를 예방하기 위해선
정기적인 소독방역이 필요합니다.
중앙방역대책본부(방대본)는 3일 0시까지 코로나19 신규 확진자가 3129명 발생해,
누적 64만2207명으로 집계됐다고 밝혔습니다. 이는 1주일전인 전주인 지난해
12월 26일(27일 발표) 4207명보다1078명 줄어든 수치입니다.
문제는 확진자는 감소세에 접어들었지만 재원중 위중증 환자는 1015명으로
여전히 1000명대를 기록하고 있다는 점입니다. 여기에 델타 변이보다 전파력이 2~3배 강한
오미크론 변이가 점차 확산하면 해외 사례처럼 확진자는 다시 큰 폭으로 늘어날 가능성이 큽니다.
방역당국은 위중증·사망자 관리를 주요 지표로 삼겠다는 전략입니다.
김부겸 국무총리는 이날 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서
“백신을 통해 우리가 코로나를 거의 따라잡았다고 생각하고 있을 때 오미크론이 속도를 내면서
저 멀리 달아나고 있는 형국”이라며 “다시 격차를 좁혀 따라잡으려면 기존 방역체계를
혁신해야 한다”고 말했습니다. 그러면서 “방역당국은 기존의 관행과 규정에 얽매이지 말고,
새로운 상황에 맞는 방역전략을 마련해 달라”고 주문했습니다. 이어 “오미크론의 정확한 실체와
그 여파, 역학조사와 진단검사, 그리고 치료역량 전반을 더 빠르고, 기민한 대응이 가능하도록
전면적으로 개편하는 일이 시급하다”고 강조했습니다.
안심하지 않고 계속해서 경각심을 가지고 철저하게 소독방역에 주의를 기울여야 합니다.
소독방역은 안전하고 믿을 수 있게 예방하는 (주)코리아에코21 전문 소독방역업체에 맡겨주세요!
아산 시민문화복지센터처럼 다수의 여러사람들이 오고 다니는 공간의
사무실, 공장, 학교, 관공서, 교회, 어린이집, 요양원 등등 같은 경우 더 방역에 힘을 써야합니다.
아산 시민문화복지센터를 찾으시는 모든 분들이 안심할 수 있는
쾌적한 환경을 최우선으로 생각하며 소독방역을 철저히 실시하고 왔습니다.
또한 (주)코리아에코21의 모든 방역은
친환경 약품만을 사용하여 인체에 무해하고 안전합니다.
친환경 맞춤관리 위생소독 시스템과 최첨단 장비도입 시스템으로
깨끗한 사업장 안전한 교육시설 위생적인 음식점 등
다중이용시설의 위생환경, 소독, 방역은
(주)코리아에코21 041-531-1888
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