AI의료기기 허가기준, 美 FDA처럼 바뀐다...9월 행정예고

[이은미]

국내 인공지능(AI) 의료기기 허가기준이 미국 식품의약국(FDA)과 비슷하게 개선된다.

기존 허가 규제가 간소화되고 가격 상한선 설정을 유예하는 기간도 두 배로 늘린다. 이와 함께 국민건강보험법과 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안) 설정도 검토되고 있다.

보건복지부와 한국보건의료연구원은 AI의료기기, 디지털 치료기기(구 디지털 치료제) 등 혁신적인 의료기기 제품의 허가를 결정하는 제도를 개선하기로 최종 결정했다. 이르면 9월께 행정 예고를 실시하기로 하고 막판 조율에 나선 상황이다.

출 처 :  [단독]AI의료기기 허가기준, 美 FDA처럼 바뀐다...9월 행정예고 (edaily.co.kr)

[단독]AI의료기기 허가기준, 美 FDA처럼 바뀐다...9월 행정예고