[정보] [유망] 중국 의료용 초음파 진단기 시장동향

[스프링]

□ 상품명 및 HS Code

  ㅇ 상품명: 의료용 초음파 검진설비(HS Code: 90181291, 90181210)

□ 선정 사유

  ㅇ 중국이 의료산업 개혁을 심화함에 따라 농촌을 비롯한 현(县) 급 이하 지방도시의 의료체계도 점차 개선되고 있음. 이에 따라 의료수요가 확대됐으며, 초음파 진단기는 의료기구의 기본적인 설비로 빠른 발전속도로 현(县)급 이하 병원에서 보급되고 업그레이드됨.

  ㅇ 또한 중국 의료영상기술 발전에 따라 대형병원의 고성능 초음파 설비에 대한 수요가 끊임없이 증가하고 있음.

□ 시장규모 및 동향

  ㅇ 중국은 미국, 일본에 이은 세계 제 3대 컬러 도플러 초음파 시장임.

    - 현재 중국은 전세계 초음파 진단기 성장 속도가 가장 빠른 시장 중 하나이며 시장규모가 중급에서 대규모로 승격하는 과도기에 있음.

    - 2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모는 약 91억 위안에 달할 것으로 전망함.

2013~2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모

                                                                (단위: 억 위안)

자료원: 中国产业信息

  ㅇ 중국의 초음파 설비는 주로 대형병원의 초음파과(超 声科), 중소형 병원의 전기진단과(电诊科), 물리진단과(物理诊断科), 특별진단과(特诊科) 등 부서에서 많이 사용됨.

    - 초기의 B형 초음파 진단기는 모두 흑백 시스템이었으며 주로 복부 내장과 산부인과 검사에 사용됨.

    - 1980년대 말, 컬러 도플러 초음파 진단기가 중국에 유입됨에 따라 많은 대형병원은 컬러 도플러 초음파 진단기를 도입해 심혈관계 질환 검사에 중점으로 사용함.

    - 컬러 도플러 초음파의 기술 발전과 사용영역 확장에 따라 최근 몇 년간 각 병원에서 초음파 진단기를 구입할 시 다용도 설비를 더욱 선호함. 즉 설비 한대에 심장, 복부, 산부인과 검사 등 다양한 기능을 겸비한 초음파 진단기를 선호하는 추세임.

  ㅇ 중국 관련 기업 수는 많으나 기업 규모가 적고, 기술 수준이 낮은 특징을 나타냄.

    - 그러나 끊임없이 제고되는 중국 기업의 기술 수준과 정부의 의료산업 지원정책 등 영향을 받아 중국 의료기계 시장은 점차 건강한 방향으로 발전하며 첨단기술을 보유한 선두주자 기업들도 등장하기 시작

  ㅇ 현재 시장구조에서 보면 외국 브랜드는 여전히 중국에서 70~80%의 높은 시장점유율을 확보하고 있으며 첨단 영상설비 시장에서 차지하는 시장점유율은 더욱 높음.

    - 중국산 컬러 도플러 초음파 진단기는 중•저가시장 영역에 집중돼 있으며 외국 설비에 비해 성능, 기능 및 영상 해상도 등 부문에서 여전히 격차가 있음.

  ㅇ 2016년 11월 기준, 중국은 총 70여 건의 초음파 진단기 CFDA 허가를 발표함.

    - 그 중 3류 제품은 약 5%에 불과하며 그 외는 모두 2류 제품임.

    - 중국 CFD허가를 받은 2류 제품의 취득지역은 광둥지역이 가장 큰 비중을 차지함.

2016년 초음파 진단기 CFDA 허가 취득 현황 및 지역분포

자료원: 火石创造

참조

1류: 일반적인 관리를 통해 안정성과 보존성이 지속되는 의료기기

2류: 안정성과 보존성에 지속적인 관리가 요구되는 의료기기

3류: 직접 체내에 침투, 삽입하는 의료기기, 생명유지에 직접적인 영향을 주는 의료기기로 안정성과 보존성에 엄격한 관리가 필요한 의료기기

□ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

중국 B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 주요 수입국 현황

                                                                                                                                                (단위: 천 달러, %)

순위	국명	2014년	2015년	2016년	2016년 증감률
-	총액	17,003	12,172	12,040	-1.1
1	미국	5,439	4,942	4,477	-9.4
2	일본	7,793	3,525	3,188	-9.6
3	프랑스	137	363	1,060	192
4	호주	0	0	369	0
5	루마니아	9	181	342	88.8
6	독일	74	85	300	252.4
7	오스트리아	367	539	261	-51.6
8	싱가포르	166	202	242	19.6
9	네덜란드	298	445	229	-48.5
10	덴마크	2	8	207	2,628.1

자료원: KITA

중국 컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 90181291 기준) 주요 수입국 현황

                                                                                                                                                                    (단위: 천 달러, %)

순위	국명	2014년	2015년	2016년	2016년 증감률
-	총액	1,069,769	879,151	945,911	7.6
1	미국	478,610	416,239	428,001	2.8
2	오스트리아	130,863	111,806	159,868	43
3	일본	119,538	104,346	116,629	11.8
4	한국	149,652	87,961	88,213	0.3
5	이탈리아	46,839	38,892	37,473	-3.6
6	노르웨이	47,754	41,469	36,688	-11.5
7	프랑스	18,342	16,621	14,284	-14.1
8	싱가포르	15,511	13,340	13,524	1.4
9	이스라엘	10,868	9,497	10,198	7.4
10	캐나다	5,551	5,486	5,094	-7.2

자료원: KITA

□ 대한국 수입규모 및 동향

B형 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181210기준)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
수입액(천 달러)	1,591	929	310	275	113
증감률(%)	10.4	-41.6	66.6	-11.3	-59.0

자료원: KITA

컬러 도플러 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181291 기준)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
수입액(천 달러)	128,665	140,242	149,652	87,961	88,213
증감률(%)	60.9	9	6.7	-41.2	0.3

자료원: KITA

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

  ㅇ 중국 초음파 진단기 시장의 경쟁주체는 주로 두 종류가 있음.

  ㅇ 하나는 풍부한 연구개발 실력과 제조능력을 보유하고 있으며 핵심기술과 첨단제품으로 시장의 주도적 지위를 차지한 대형 다국적 기업임.

    - 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등이 있음.

    - 이러한 기업은 일반적으로 업계의 표준제정을 담당하고 있으며 고급시장에 주력함.

  ㅇ 또 하나는 핵심기술을 보유하고 있는 중국 대형 의료용 초음파 진단기 기업임.

    - 마이뤼의료(迈瑞医疗), 카이리의료(开立医疗), 산터우차오성(汕头超声) 등이 있음.

    - 이러한 종류의 기업은 자체개발 핵심기술을 바탕으로 수년간의 발전을 거쳐 중국 의료용 초음파 진단기 중•저가 제품 시장에 주도적 지위를 차지했으며 점차 고급시장으로 사업을 확장하고 있음.

  ㅇ 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)는 중•저가 제품 시장에서 절대적 우위를 차지함.

    - 2016년 중국 초음파 제품 CFDA 허가를 많이 취득한 기업은 대부분 광둥지역에 집중돼 있음. 특히 선전지역 소재 기업은 약 50%임.

    - 그 중 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)은 중국 초음파 제품 CFDA 허가 취득건수 1위를 차지함.

    - 중국 의료기계의 선두기업으로 선전 마이뤼의료는 초음파 진단기 시장에서 선두적 지위를 보유하고 있을 뿐만 아니라 현지 기업의 발전과 경쟁을 촉진시킴.

2016년 중국 기업별 2류 초음파 진단기 CFDA 허가 취득건수

자료원: 火石创造

□ 중국 관세율·수입규제·인증

  ㅇ 중국 대한국 수입세율

B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 중-한 FTA 세율

연도	수입세율(%)
MFN	7
2015	6.533
2016	6.067
2017	5.6
2018	5.133
2019	4.667
2020	4.2
2021	3.733
2022	3.267
2023	2.8
2024	2.333
2025	1.867
2026	1.4
2027	0.933
2028	0.467
2029	0

주: 양허유형 15(중-한 FTA 발효일로부터 15년간 과도기를 거쳐 관세를 균등 인하할 것이며

발효 15년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 철폐됨)

컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 9018129110 기준) 중-한 FTA 세율

연도	수입세율(%)
MFN	5
2015	4.9
2016	4.8
2017	4.7
2018	4.6
2019	4.5

주: 1) 양허유형 PR-10(중-한 FTA 발효일로부터 5년간 과도기를 거쳐 기준세율의 10%를 균등 인하하게 되며 발효 5년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 기준관세의 90%임), 2) 비고: 컬러 도플러 초음파 진단기의 수입세율은 아시아태평양무역협정에 따르면 수입관세율은 3.9%이므로 수입 시 아시아태평양무역협정을 이용하는 것을 권유함

  ㅇ 수입규제

    - 외국산 의료기기는 중국시장에 진출하기 전에 우선 중국 CFDA허가를 취득해야 함.

    - 중국 CFDA 허가 신청 시 외국산 의료기기 기업은 아래의 2개 전제조건을 준수해야 함.    

    ① 신청하는 제품은 본국(지역) 시장에서 판매되는 제품임.

    ② 중국 내 법인을 대리인으로 지정해야 함.

  ㅇ CFDA신청 절차

    ① 제품 검측
    - 2류, 3류 제품은 중국식품약품감독총국에서 지정하는 기관에서 검측을 받아야 함(1류 제품은 중국에서 검측 받을 필요가 없음).

    ② CFDA(중국식품약품감독관리총국)에서 허가신청

중국 CFDA허가 신청시 필요서류(2류, 3류 제품)

번호	1차 항목	번호	2차 항목
1	신청서	-	-
2	증빙자료	-	-
3	의료설비 안전Ÿ유효성 기본요구 리스트	-	-
4	종합설명자료	4.1	개요
		4.2	제품설명
		4.3	모델규격
		4.4	포장설명
		4.5	적용범위 및 사용 주의사항
		4.6	참고용 동류 제품 또는 기존모델(있을 경우)
		4.7	기타 추가설명 자료
5	연구 분석자료	5.1	제품 성능 분석
		5.2	생체적합성 분석
		5.3	생체안전성 분석
		5.4	살균 소독 기술분석
		5.5	유효기간 및 포장분석
		5.6	동물생체실험 분석
		5.7	소프트웨어 연구분석
		5.8	기타
6	생산 제조 정보	6.1	수동형·능동형 설비 생산공정 설명
		6.2	제조장소
7	임상실험 자료	-	-
8	제품 위험분석 자료	-	-
9	제품 기술요구	-	-
10	제품 등록Ÿ검역 보고서	10.1	등록 검역 보고서
		10.2	사전평가 의견
11	설명서 및 상표 샘플	11.1	설명서
		11.2	라벨샘플
12	부합성 공지문	-	-

   자료원: 중국 식품약품감독관리총국

  ㅇ CFDA 허가 대리신청 업체

    - 기업명: 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

    - 주소: 北京市西城区马连道南街６号院华睦大厦1号楼1410室

    - 우편번호: 100055 
    - 전화: 86-10-52693786/ 86-10-52693785/ 86-10-52693784 

    - FAX: 86-10-52693783
    - E-mail: market1@jerryjia.com

    - 홈페이지: www.jerryjia.com 

    · 한국어 가능한 직원이 있고, 한국 기업 제품 인증 경험 보유

□ 시사점

  ㅇ 중국 현지 생산기지 설립

    - 중국 현지 생산기지설립을 통해 제품 원가를 절감해 제품의 가격을 낮춤.

    - 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips) 등을 비롯한 외국계 초음파 설비 공급기업은 모두 중국에서 생산기지 설립 및 연구개발센터 규모 확장을 추진하고 있음.

  ㅇ 휴대용 설비 개발

    - 중국 현급(县级) 이하 도시에 체계적인 의료 시스템이 개선됨에 따라 초음파 설비 시장, 특히 휴대용 초음파 설비는 현급 이하 도시의 의료 인프라로서 지속적으로 양호한 성장 추세를 유지할 것임.

  ㅇ 2·3선 도시 시장 주목

    - 현재 중국 의료용 초음파 설비의 수요는 1선 도시에서 2·3선 도시 및 현급(县级), 향급(乡级) 지역의 1급 의료기구로 이전됐으나 높은 설비 가격 등 영향으로 보급률이 낮은 상황임. 관련 기업들은 중국 시장 수요 특징을 고려해 비교적 낮은 가격의 경제적인 제품을 개발할 필요가 있음.

자료원: 中国产业信息, KITA, 火石创造, 중국식품약품 감독관리총국 및 KOTRA 칭다오 무역관 자료 종합