- 고령화로 의료기기 시장 성장 예상돼 -
- 하이테크제품 수입수요가 높아, 인증문제 해결이 급선무 -
□ 의료기기 시장규모 2016년도 세계 41위
ㅇ 아르헨티나는 남미 세 번째 인구 대국이자 브라질에 이은 두 번째 경제 대국임. 해당 의료기기 시장은 경제 회복과 고령인구 증가세에 따른 개인 수요의 증가로 지속적인 성장 예상
- 2021년까지 연평균 13%의 성장 전망
아르헨티나 의료기기 시장현황 및 전망(2012~2018)
구분 | 2012 | 2013
| 2014
| 2015
| 2016
| 2017
| 2018
|
시장규모(십억 달러)
| 713.0
| 691.1
| 738.2
| 912.6
| 723.1
| 853.0
| 990.7
|
의료비(십억 달러)
| 30.5
| 31.0
| 25.9
| 27.7
| 22.7
| 27.4
| 33.8
|
1인당 의료비(달러)
| 724.6
| 729.1
| 601.6
| 638.5
| 518.5
| 618.2
| 756.7
|
ㅇ 정책적으로는 의료기기 인증관련 수수료 인상 및 네트워크 기반 치료통합 프로그램 시행
- 의약품, 의료기기의 규제(안전관리 등)를 담당하는 아르헨티나 보건부 산하의 ANMAT은 2017년 2월, 25%의 수수료 인상
- 공공의료영역의 치료(REMEDIAR)+네트워크(REDES) 통합(SUMAR) 프로그램과 Ciber Salud(e-health)으로 전 국민의 의료 접근을 높이고자 함.
□ 미국, EU 등 선진국으로부터 첨단기술제품 수입에 집중
ㅇ (수입액 기준) 국가별로는 미국, 중국, 독일, 브라질 순서
아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국
순위
| 국가
| 수입액(천 달러)
| 비중(%)
|
1
| 미국
| 237,048
| 28.9
|
2
| 중국
| 121,578
| 14.8
|
3
| 독일
| 68,941
| 8.4
|
4
| 브라질
| 36,889
| 4.5
|
5
| 아일랜드
| 31,920
| 3.9
|
6
| 멕시코
| 31,317
| 3.8
|
7
| 영국
| 30,791
| 3.8
|
8
| 네덜란드
| 27,375
| 3.3
|
9
| 일본
| 26,542
| 3.2
|
10
| 스위스
| 23,176
| 2.8
|
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017년 2분기)
ㅇ (품목 기준) 영상진단기기 및 의료용 소모품이 가장 높게 나타남.
아르헨티나 의료기기 품목별 수입 현황
(단위: 천 달러)
구분
| 2013
| 2014
| 2015
| 2015년 비중(%)
|
영상진단기기
| 156,277
| 174,272
| 241,076
| 29.4
|
의료용 소모품
| 110,808
| 125,106
| 151,282
| 18.4
|
환자보조기
| 118,450
| 114,363
| 138,293
| 16.9
|
정형외과·보철기기
| 74,831
| 84,277
| 100,429
| 12.2
|
치과기기 및 용품
| 19,899
| 24,545
| 26,105
| 3.2
|
기타
| 125,126
| 132,820
| 163,411
| 19.9
|
합계
| 605,391
| 655,383
| 820,596
| 100
|
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017 년 2분기)
□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향
ㅇ 주요 아르헨티나 기업은 다음과 같음.
기업명
| 주요 생산제품
|
Adox
| 마취기구, 호흡기, 의약품주입펌프 등
|
Casa PI-RO
| 병원 설비, 소모품(주사기, 주사침 등)
|
CEC Electrónica
| 전기수술기, 전자기치료기, 레이저, 저주파, 초음파 등 브라질·칠레 지사 보유
|
Dental San Justo
| 남미 최대 치과용 X선 장비 기업. 중남미 및 미국 수출
|
INVAP
| 방사선치료 등. 에너지, ICT, 핵기술 관련 주립 기업
|
Promedón
| 비뇨기과·산부인과·항문외과 임플란트 전문. 직원 500명 이상, 60개국 이상 판매 중. 한국 최대 수입 기업
|
San Up
| 아르헨티나 네뷸라이저 시장 40% 점유
|
Silfab
| 가정용, 네뷸라이저, 산소포화도측정기, 휠체어 등
|
Tecme
| 산소호흡기. 50개국 이상 수출 중(북·중남미 57%, 아시아·중동 31%)
|
자료원: NOSIS
□ 대아르헨티나 의료기기 수입대비 80배 수출 기록
ㅇ 한국의 대아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용 굴절력 측정기, 초음파 영상진단장치 등을 중심으로 2015년 기준 약 2800만 달러를 기록했음. 아르헨티나로부터의 의료기기 수입은 35만 달러임.
- 주요 수출 품목은 검안용 굴절력 측정기이며, 초음파 영상진단장치, 틈새등 현미경, 안압계, 의료용 영상처리용 장치·소프트웨어 등 약 48개의 다양한 품목 수출 중
대아르헨티나 주요 수출 품목(2015)
순위
| 주요 수출품목
| 금액(달러)
| 비중 (%)
|
1
| 검안용 굴절력 측정기
| 12,485,054
| 44.4
|
2
| 초음파 영상 진단장치
| 3,585,113
| 12.7
|
3
| 틈새등 현미경
| 3,068,192
| 10.9
|
4
| 안압계
| 2,788,608
| 9.9
|
5
| 의료용 영상처리장치, 소프트웨어
| 1,178,175
| 4.2
|
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
- 주요 수입 품목은 경성음경임플란트이며 7개의 품목 수입 중
대아르헨티나 주요 수입 품목(2015)
순위
| 주요 수입품목
| 금액(달러)
| 수출비중(%)
|
1
| 경성음경 임플란트
| 222,332
| 63.5
|
2
| 결찰사
| 44,840
| 12.8
|
3
| 황달치료용 광조사기
| 36,790
| 10.5
|
4
| 운반용 보육기
| 19,035
| 5.4
|
5
| 의료용 광원장치
| 14,760
| 4.2
|
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황
ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당
- 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당
ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
- 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화 현황 자료 제출하도록 함.
- ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서 필요
ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리 의무화
ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정
□ 시사점
ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용
- 중국, 일본과 같이 자유판매증명서로 인증 절차를 간소화하기 위한 정부 간 협약이 필요
- 2017년 4월 보건부장관 방문 시 이에 대한 의제를 제기했으며 협약 체결을 위한 협상이 진행 중
ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직
- 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report Q2 2017, 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고, NOSIS, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합
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