6개월 마다 1시린지, 칼슘-비타민D 매일 복용 프롤리아프리필드시린지 Prolia prefilled syringe

[한방생약]

1. 성분 및 함량 
Denosumab 60mg/1ml/ syringe 

2. 효능 효과 
1) 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 
2) 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 
3) 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 
4) 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골소실 치료 
5) 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 

3. 약리기전 
RANKL(receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand) 저해제로서, 파골세포(osteoclast)의 표면에 존재하는 단백질 인 RANKL에 결합하여 수용체의 활성화를 저해한다. 이를 통해 파골 세포의 형성, 작용과 생존을 방해하여 골 재흡수를 감소시키고 뼈의 밀 도와 강도를 증가시킨다. 

4. 용법 용량 
이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다. (자가주사 아님) 
이 약 1 시린지(denosumab 60 mg)를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하주사한다. 
모든 환자는 칼슘 1,000 mg과 비타민D 400 IU 이상을 매일 복용해 야 한다. 
정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여한다. 

5. 이상반응 
1) 빈번한 부작용 
내분비계/대사: 고콜레스테롤혈증(7.2%) 
소화기계: 설사(20~34%), 오심(8.6~32%), 구토(2.5~24%) 
혈액계: 빈혈(3.3%) 
근골격계: 관절통(6.7~14.3%), 요통(4.6~34.7%), 사지통(9.9~11.7%) 
신경계: 무력증(2.3%), 두통(3.6~24%) 
비뇨기계: 방광염(5.9%) 
호흡기계: 비인두염(6.7%), 상기도감염(4.9~15%) 
기타: 피로(11~25%) 

2) 드물지만 심각한 부작용 
심혈관계: 심내막염(0.08%) 
피부: 봉와직염, 피부염, 단독, 발진(2.5~5.1%) 
내분비/대사: 고/저칼슘혈증(1.7~18%), 저인산혈증 
소화기계: 췌장염(0.2~0.8%) 
면역계: 아나필락시스, 과민반응, 중증 감염(3.9~6%) 
근골격계: 비전형 대퇴부 골절, 턱뼈괴사(~1.8%, 노출기간에 따라 증가), 류마티스성 다발근통(2%) 
호흡기계 : 호흡곤란(21~27%) 
기타 : 악성 종양(1.9~4.8%), 중단 시 반동효과(3~6%) 

6. 복약상담 포인트 
1) 병원 방문 일정 준수 
골다공증은 특별한 증상이 없는 경우가 대부분이므로 꾸준한 약물 사 용의 중요성을 인식하지 못할 가능성이 크다. 골다공증을 방치할 경우 작은 충격에도 골절이 발생하는 등 큰 문제로 이어질 수 있으므로, 증 상이 없더라도 6개월마다 투약 일정을 준수하여 병원을 방문해야 함을 강조한다. 

2) 주의사항 
(1) 이 약은 최기형성이 있으므로 가임 여성에게 투여 시 이 약 투여 기간과 투여 종료 후 적어도 5개월까지 피임이 필요하다. 
(2) 수유중이거나 신장질환, 당뇨병, 치주질환, 라텍스 알레르기가 있는 경우, 또는 골절의 과거력이 있는 경우 의사에게 알린다. 갑상선, 부갑상선 또는 소화기계 문제가 있을 시에도 의사에게 알려야 한다. 
(3) 이 약은 드물게 턱뼈괴사 부작용이 보고되어 있으므로, 주기적인 치과 검진과 함께 구강 위생에 힘써야 한다. 
(4) 이 약 사용을 갑자기 중단할 경우 골절의 위험이 오히려 증가할 수 있으므로, 의사의 지시 없이 임의로 치료를 중단해서는 안된다. 

3) 이상반응 및 대처법 
의사나 약사에게 바로 알려야 할 부작용은 다음과 같다. 
(1) 과민반응: 가려움, 두드러기, 얼굴, 손, 입술, 목 등의 부종, 호흡곤란 
(2) 물집, 피부 벗겨짐, 발진 
(3) 흉통, 맥박이상 
(4) 발열, 오한, 기침, 목아픔, 몸살 통증 
(5) 어지러움, 실신 
(6) 근육 경축, 손가락/발가락/입술의 무감각이나 따끔거림 
(7) 소변 볼 때의 통증이나 작열감, 소변 빈도의 변화 
(8) 입이나 턱의 통증/부종/감각이상, 치아이상 
(9) 중증 뼈/관절/근육 통증 
(10) 대퇴부/서혜부/둔부의 이상 통증 

7. 보관방법 
1) 이 약은 원래 포장상태로 동결을 피하여 냉장(2~8℃) 보관한다. 투여하기 전에, 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후 원래 포장 상태로 실온(최대 25℃까지)이 되도록 할 수 있다. 
2) 일단 이 약을 냉장고에서 꺼내면 25℃ 를 넘는 온도에 노출시켜서는 안 되며 14일 이내에 사용해야 한다. 14일 이내 사용하지 않 은 것은 버린다. 포장기재에 기재된 사용기한 이 경과한 후에는 이 약을 사용하지 않는다. 
3) 직접적인 빛과 열 접촉을 차단한다. 
4) 이 약을 격렬히 흔들지 않는다.