우리나라가 계발한 신약

[GingKo]

한국 식약청 승인 1호는 SK의 「선플라」

한국의 신약 개발은 팩티브의 성공으로 여명기에 접어들었다. 신약 개발은 삶의 질을 향상시킨다는 점에서 한 나라의 과학 기술의 발전 정도를 나타내는 바로미터이자 高附加 산업의 상징이다. 작은 알약 한 알에, 주사제 한 방울에 국가경쟁력이 모두 들어 있는 지식산업의 최첨단이다.

신약은 新물질의 탐색에서 동물시험, 임상 1~3床을 거쳐 승인, 시판하는 단계를 밟는다. 이 모든 단계를 거치는 데 평균 15년이 걸린다. 최근 들어 1단계인 新물질 탐색에는 화학적 합성 외에, 생명공학, 천연물 등으로 확대되면서 그 對象이 더욱 다양해지고 있다. 성공률도 5000분의 1~1만분의 1의 「바늘 구멍」이다.

한국에서는 현재 LG생명과학 외에도 신약 개발에 뛰어든 제약회사들이 많다. 녹십자, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, SK주식회사, 유한양행, 유유, CJ(제일제당), 종근당, 중외제약, 태평양, 한미약품 등 32개 제약사에 이른다.

국내 최초의 신약 1호는 SK가 개발한 「선플라(Sunpla)」 주사약이다. 1990년 개발에 착수해 1999년 7월14일 한국 식품의약품안전청(식약청)으로부터 국내 개발 신약 1호로 허가를 받았다. 선플라로 인해 한국은 세계 11번째 신약 개발국으로 올라섰다.

개발을 지휘한 金大起 박사(인투젠 대표·이화女大 약대 교수)는 『9년4개월 동안 10명의 연구진이 81억원을 투입했었다』면서 대단한 성과를 거둔 것으로 국내 평가를 받았다. 金박사는 『연구팀은 3년여를 고생했지만 임상에 나선 의사들은 5년 이상 투약을 관찰하고 결과를 기록하느라 엄청난 고생을 했다』고 그들에게 모든 공을 돌렸다.

제3세대 白金着劑(백금착제) 항암제인 선플라는 위암에 항암 효과를 나타내며 기존 항암제의 문제점인 구토, 탈모와 신경 독성이 나타나지 않는 장점을 갖고 있다. 선플라는 헵타플라틴(heptaplatin)을 성분으로 하는 항암제로, 1세대인 시스플라틴(cisplatin), 2세대인 카보플라틴(carboplatin)에 이은 것이다. 백금 착체 항암제는 분자구조 중심에 백금(Pt) 원자를 가지고 있으며, 암세포 핵內의 DNA에 작용해 암세포의 성장 및 증식을 막고 암세포를 제거하는 효과를 갖고 있다.

SK는 1, 2세대의 단점을 개선해 제3세대 항암제의 개발을 위해 1989년 팀을 구성해서 약물 설계에 착수했다. 1990년 5월부터 설계된 목표화합물을 합성한 뒤 국내외 연구기관과 공동연구를 수행, 1991년 12월에 120여 종의 유도체 중 약효가 뛰어나고 독성이 적은 SKI2053R을 임상시험 후보 물질로 선정했다.

선플라 주사약은 前임상시험에서 여러 종류의 암세포에 대하여 시스플라틴과 비슷한 정도의 항암 효과를 갖고 있고, 위암에 대해서는 시스플라틴보다 우수한 항암 효과를 보여 주었다. SK케미칼 생명과학연구소의 趙龍白(조용백) 선임연구원은 『선플라의 품질은 동일하지만 위암 외에 폐암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 더 확대하기 위해 추가로 임상시험을 진행 중』이라고 밝혔다. SK 측은 지금까지 국내 판매로 초기 투자액 81억원 이상을 모두 회수했다고 밝혔다.


국내 승인 신약, 천연물 포함 모두 10개



식약청의 자료에 따르면 국내에서 승인된 신약은 팩티브와 선플라注를 포함해 모두 7건이다. 천연물 신약을 합치면 모두 10건이 된다<표1>.

● 대웅제약 당뇨성 족부 궤양 치료제 EGF 외용液(액)=당뇨병 환자들의 발이 썩어 들어가는 족부 궤양을 치료하는 신약으로, 생명공학 기술로 개발됐다. 식약청은 『환자들에게 긴급히 필요한 의약품』이라는 이유로 임상 2床을 마친 뒤 바로 신약으로 승인했다. 내년 봄쯤 3床을 끝낼 예정이다.

인체內 분비되는 물질인 EGF(Epidermal Growth Factor·上皮세포성장인자)는 피부에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침 등을 통해 공급돼 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 단백질이다. 대웅제약은 1991년부터 10년 동안 정부 지원금 11억원을 포함, 총 50억원의 연구비를 투입해 개발했다.

회사 측은 대장균을 이용해 인체 내 생성 방식과 동일하게 EGF 대량 생산에 성공했다며 『그동안 다리를 자르는 것 외에 치료 방법이 없었던 환자들에게 희망이 될 것』이라고 말했다. 임상시험 결과, 새살이 돋도록 하며 핏줄도 만들어 새살에 산소와 영양분을 공급해 궤양을 치료하는 것이 확인되는 등 72.5%의 완치율을 보여 주었다. 미국, 일본도 EGF 생산을 시도했지만 인체 내에서 만들어진 EGF에 못 미쳐 약품화하지 못했다.

국내의 당뇨성 족부 궤양 환자는 그 수가 적어 임상시험이 지체되고 있으나 3床이 끝난 뒤 주로 외국 시장에의 진입을 노리고 있다. 대웅제약 측은 EGF를 이지에프(Easyef)라는 상표로 제품을 출하해 이미 요르단의 제약회사 히크마에 256만 달러어치를 수출했고, 코리아나 화장품에도 원료로 EGF를 공급하기로 했다.

● 동화약품 간암 치료제 밀리칸 주사약=세계 최초의 방사성 간암 치료 주사제. 5년간 43억원의 연구비를 들여 한국원자력연구소와 공동개발에 성공해 食藥廳의 승인을 받았다. 이 제품은 임상 2床 시험후, 조건부 제조품목 허가를 얻었다. 동화약품은 2002년 말부터 시판에 들어가 간암 환자 105명에게 시술한 결과 87%의 치료 효과를 얻었으며, 시술이 간편하고 입원이 불필요한 것이 특징이라고 밝혔다.

밀리칸은 암치료에 사용되는 방사선 동위원소인 홀뮴에 키토산(chitosan) 성분을 혼합해 간암 세포에 직접 주사하는 것으로, 기존 방사선 치료보다 효과가 높고 정상세포에 끼치는 피해도 적은 것으로 평가됐다. 키토산은 게·새우 껍질 및 오징어 뼈 등의 主성분인 키틴. 이 화합물을 간암 腫塊(종괴) 내로 투여하면 겔化되어 종괴 내에 골고루 분포한 뒤 홀뮴에서 방출되는 방사선에 의해 종괴를 괴사시켜 간암을 치료하게 된다.

● 중외제약 퀴놀론계 항균제 큐록신錠(정)=방광염, 요도염 등 단순 요로감염증 치료제. 이 약 개발을 위해 투입된 연구비는 보건복지부의 지원금 3억원을 포함해 200억원이다. 연구는 1991년부터 시작됐으며 미국 등 14개국에서 물질 특허를 받았다.

중외제약은 전국 11개 종합병원에서 총 500명 이상의 요로감염 환자를 대상으로 3床 임상시험을 한 결과, 환자의 94%에서 균이 소멸된 것으로 나타났다고 밝혔다. 중외제약 측은 『3년 내 800억원으로 추산되는 국내 퀴놀론계 항생제 시장의 10% 이상 점유를 목표로 하고 있다』며 미국에서는 연간 700만 명의 환자가 발생하고 있어 시장성이 넓다고 말한다. 2002년 9월 국내 시판에 들어갔다.

● CJ(제일제당) 녹농균 예방약 슈도박신 주사약=綠膿菌 감염 예방 백신으로는 세계에서 처음으로 상품화됐다. 지난 5월28일 식약청으로부터 6년 내 임상 3床 시험 자료 제출을 조건으로 시판허가를 받았다.

녹농균은 화상, 수술, 외상 등으로 면역기능이 저하된 환자에게 감염돼 패혈증을 유발하며 이에 감염되면 사망률이 40%에 이른다. 녹농균 치료는 그동안 항생제를 사용해 왔으나 남용으로 인해 耐性이 강해져 치료가 어려웠다.

연구는 1989년에 시작돼 14년 동안 150억원이 투자됐고, 미국·영국·일본 등 세계 21개국에 물질 특허를 냈다. CJ 측은 『제품이 출하되면 국내에서 연간 5억원, 해외에서는 기술 수출 등으로 연간 200만 달러(24억원)의 매출을 올릴 것』으로 기대했다.

● 셀론텍의 콘드론=무릎 관절 軟骨(연골)세포 치료제로 생명공학 의약품 1호로 인증받았다. 무릎 관절이 손상된 환자의 체내 연골 중 일부를 채취해 이를 셀론텍의 특수세포 배양실에서 세포수를 1200만~1500만 개로 배양하여 환자의 손상된 연골에 이식하는 세포 치료제다. 시술받은 환자의 무릎 연골이 6週 후에 재생되고 3개월 후엔 운동이 가능한 것으로 나타났다. 셀론텍은 1996년부터 95억원의 개발비를 투자해 개발했다. 한때 셀론텍은 치료제가 아니라 시술 기술이라는 논쟁을 불러일으키기도 했으나 식약청의 허가를 받았다.

● 천연물 신약=구주제약의 아피톡신 주사약(관절염 치료제), SK제약의 조인스 정(관절염 치료제), 동아제약의 스티렌 캅셀(위염 치료제)이 신약으로 허가를 받았다.

아피톡신은 이탈리아 꿀벌에서 추출한 독으로, 한방 요법에서 쓰이던 것이 정식으로 제품화된 것이다. 식약청은 이 제품이 그동안 사용된 非스테로이드性 진통제의 장기투여로 위장 장애 등의 합병증이 나타났던 만성 환자의 치료 확대에 기여할 것으로 전망했다.

조인스錠도 관절염이 있는 부위에 소염, 진통 효과와 함께 관절 보호 기능을 가진 치료제이다. 痺症(비증·근육 관절의 동통이 둔해지거나 감각이 없어지는 증세)을 다스리는 데 사용된 한방 생약제 3鍾에서 유효성분을 추출해 제조했다.

스티렌 캅셀은 艾葉(애엽ㆍ약쑥의 잎) 추출물로 점액분비 촉진 및 혈류량을 증가시켜 위 점막을 보호하고 손상된 세포의 치유를 촉진하며 위점막 손상을 억제하는 데 효과적이다.

천연물 신약은 일반 신약보다 허가 기준이 까다롭지 않아 향후 한국 제약회사들에 적합한 아이템으로 평가받고 있다. 특히 한국이 그동안 쌓아 온 천연물에 대한 기술력이 중국보다 높고 일본도 이에 가세하고 있어 시장이 점차 확대되고 있는 것도 그 이유다. 미국은 천연물을 신약의 범위에 포함시키지 않고 있지만 일본, 독일 등을 중심으로 관심이 높아지고 있다.


신약 개발에 평균 14.9년, 6억 달러 들어

신약의 시장은 넓고 미래는 밝다. 신약 개발은 인간 삶의 질을 높이는 데 없어서는 안 될 절대적 무기이다. 신약은 의료 비용을 줄이고, 병으로 인한 경제적 손실을 최소화해 준다.

그 대표적인 예로 파이자(Pfizer)社의 비아그라. 비아그라는 남성의 발기부전 치료제로 명성을 얻으며, 1999년 불과 발매 9개월 만에 세계적으로 약 3조원이 팔리는 신기록을 세웠다. 일양약품 중앙연구소 鄭元台(정원태) 개발실장은 『신약은 한번 개발되면 국가의 무역수지를 일거에 개선시킬 뿐 아니라 국제사회에서의 위상까지 높여 준다』며 『세계 100大 기업 중 15%가 제약회사이며 이들의 평균 수익률은 약 20~35%에 달한다』고 말한다.

의약품의 세계적 시장규모를 살펴보면, 연평균 7.8%의 성장률로 작년에 약 4060억 달러의 시장을 형성했다. 1위인 미국이 약 1300억 달러로 全세계 시장의 약 39%를 차지하고 있고, 일본이 535억 달러(16%), 독일·프랑스가 각각 185억 달러로 5%씩, 이탈리아·영국이 각각 178억 달러로 3%씩, 스페인·브라질·중국·캐나다가 각 2% 정도의 점유율 순위를 나타낸다.

현재 지구상에는 3만 종 이상의 질환이 알려져 있으나 약물로 치료 가능한 질환은 이 중 3분의 1 정도이다. 인플루엔자, 에이즈, 암, 알츠하이머 등 많은 질환의 치료가 불가능한 상태에 있다. 증상을 경감시키는 對症(대증)요법제에서 얻는 치료 효과는 만족도가 떨어져서 질환의 원인을 제거하여 치료할 수 있는 원인요법제의 개발이 요구되고 있다. 따라서 미래에는 질환을 근본적으로 치료하며, 부작용을 현저히 감소시키고, 약효를 증진시키고, 수술을 약물요법으로 바꿀 수 있는 신약의 개발로 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.

신약 개발에 들어가는 비용과 기간은 만만찮다. 1970~1980년대는 신약 개발 1건당 약 3억 달러의 비용이 들었으나 1990년대에 들어서는 6억 달러에 달한다. 미국의 자료에 따르면 1960년대에는 新물질 탐색에서 제품 승인까지 평균 8.1년이 소요된 반면, 1990~1996년에는 14.9년이 걸리는 것으로 나타났다. 한국보건연구원 李相元 책임연구원은 『이는 신물질 탐색이 어렵고 임상시험이 더욱 중요해지면서 임상 대상자 수의 증가, 각종 부작용에 대한 분석 강화 등으로 소요 기간이 늘어났기 때문』으로 분석했다.

2003년 5월 기준으로 全세계 신약 프로젝트 수는 6994개로 2002년 같은 시기의 6410개보다 늘어 역대 가장 높은 증가세를 보여 주고 있다. 세계 신약연구 프로젝트 분야에 대해 한국보건산업진흥원의 崔智賢 연구원은 항암제가 932건으로 가장 많고 면역학적 항암제가 517건, 심장혈관 336건, 예방백신 321건, 천식 치료제 289건, 유전자 치료제 286건, 진통제 280건, 당뇨 치료제 272건 등의 순으로 나타나고 있다고 집계했다.

신약 프로젝트를 갖고 있는 상위 25개 다국적 제약 기업을 보면 1위는 글락소 스미스 클라인(GSK)이 190건, 2위 호프만-라로슈 139건에 이어 존슨&존슨 123건, 아벤티스 122건, 파이자 97건 등으로 나타났다. 특히 일본 제약회사인 다이이치가 43건으로 24위, 야마노우치 42건으로 25위를 기록한 것이 눈에 띈다. 崔연구원은 『지난 1년간 신약 프로젝트를 갖고 있는 회사가 全세계 1503개 회사로 역대 가장 많은 숫자』라며 『이중 406개사가 1개, 229개사가 2개의 프로젝트를 갖고 있다』고 말했다.


국내 개발 프로젝트 90개 中 항암제 1위

한국도 2003년 7월 현재 90개의 신약 프로젝트를 갖고 있으며 암 및 감염系 40건으로 그중 항암제가 19건으로 가장 많았다.

이제까지 10건의 신약 승인이 있었으나 신약 개발 단계로 볼 때 탐색 16건, 前임상 48건, 임상 20건으로 나타나 있다<표2>.

신약 개발 프로젝트를 갖고 있는 제약회사는 모두 32개소로 현재 임상 단계 중 3床에 4개 회사, 2床에는 8개 회사, 1床에 5개 회사의 프로젝트가 올라 있다. 유유산업은 허혈성 뇌졸중 예방 치료제 YY280, 골다공증 치료제 YY505이 3상에 올라 있고, 조건부 3床 진행 중엔 대웅제약의 이지에프 외용액, 동화약품 밀리칸注, 제일제당 슈도박신 주사약이다.

FDA 승인을 노리는 프로젝트도 있다. SK 제약은 우울증 치료제인 YKP10A를, 녹십자도 골다공증 치료제로 개발한 PTH로 FDA의 임상 2단계를 진행 중에 있다. 동아제약의 항암제 DA-125, 유한양행의 간장질환 치료물질 YH-439, 종근당 CKD-602 등도 FDA의 승인을 목표로 신약개발에 박차를 가하고 있다. 유한양행의 위궤양 치료제인 YH1885는 前임상 2단계 연구를 마쳤다. 2001년 차세대 일류상품으로 선정된 YH1885는 부작용이 거의 없고 새로운 작용 메커니즘을 지니고 있는 것으로 평가됐다.


選擇과 集中, 외국과의 戰略的 제휴 필수

세계 11위권에 있는 한국의 신약 개발을 위해 중점을 둬야 할 일은 무엇인가. 첫째는 투자액의 규모를 늘려야 한다는 점이다. 한국제약협회의 申碩釪(신석우) 전무는 『외국과 비교할 때 싼 국내 약값으로는 연구개발비의 재원을 마련하기는 어렵다』면서 국내 전체 약품 시장 규모는 연간 8조원이지만 미국 파이자는 연간 매출액 80조원 중 20%인 16조원을 R&D(연구 개발)에 투자한다고 말했다.

한국신약연구조합의 余載天(여재천) 사무국장은 『현재 제약사들이 수행 중인 180개 연구과제에 대해 2008년까지의 소요 자금이 1조원을 넘어서고 있어 최소 매년 500억원 이상의 정부지원이 필요하다』고 말한다. 국내 제약사에 대한 신약 개발 지원은 1991년 5억원으로 시작, 올해 160억원이 보건복지부의 지원 예산으로 책정돼 있다. 정부는 그동안 1023억원의 연구개발비를 지원했다.

LG생명과학기술연구원의 金容柱(김용주) 신약연구위원은 『한국은 매출액 대비 R&D 투자비율이 3% 내외로 미국(10~25%), 일본(10~15%)과 비교할 때 매우 영세한 수준이며, 신약 개발 경험 면에서도 일본과는 20년 차이, 100년 역사를 가진 미국이나 유럽과는 비교할 수 없다』고 말한다.

金위원은 따라서 연구 분야의 선택과 집중이 필요하다며 우리 실정에 맞는 분야를 선정해 집중적으로 연구하는 것이 경쟁력을 확보할 수 있는 길이라고 말한다. 金위원은 다행히 『한국은 생물, 화학, 의약을 전공한 과학자들이 많아 인력을 갖추고 있다』며 정부, 대학, 기업체 간의 유기적인 협력 체제를 갖추는 것이 필요하다고 강조했다. 신약을 세계에 판매할 마케팅 회사가 필요하다는 지적도 나온다.

자료와 개발 과정의 세계화도 중요하다. 일양약품의 鄭元台(정원태) 실장은 『세계 어느 나라에서도 통하는 과학적이고 타당한 과정을 거친 자료를 보유해야 한다』면서 이는 신약 품질의 국제표준화로 가는 길이라고 말한다. 가장 돈이 많이 드는 임상시험도 FDA의 표준에 맞출 수 있도록 국내에서도 경험과 노하우를 갖춘 임상 의사들이 필요하다.

한국의 新藥 개발은 이제 출발線에 서 있다. 향후 5년 또는 10년 뒤 新藥 한 알, 한 방울이 국가경제를 좌우하게 될 것이다. 게놈의 성과로 향후 BT(바이오 테크놀로지)와 IT(정보기술), NT(나노 테크놀로지)의 결합에 의해 신약 개발의 범위는 폭발적으로 늘어나고 그 시장 규모도 엄청날 것으로 예상된다. 여기에 삶의 질을 개선하려는 인간의 無限한 욕망이 결부되면서 그 부가가치는 더욱 높아질 전망이다. 개인 맞춤형 신약의 탄생도 이미 예견되고 있다. 신약 개발의 특성인 무한 경쟁, 불확실성, 치열한 특허 경쟁, 인력의 중요성을 이해하고 미래에 투자할 熱情이 지금부터 필요한 시기이다.●

한국 신약 1호 개발/金大起 박사 인터뷰

『한국은 물질합성에 强해, 임상시험이 문제』

金大起(47) 박사는 특이한 이력을 갖고 있다. 서울大 약대를 마친 뒤인 1979년부터 1982년까지 그는 서울 방배동에 신신약국을 차려 꽤 돈을 벌었다. 낮에는 대학원을 다니고 밤에는 약국을 경영하다 어느 날 약국을 정리하고 유학길에 나선다. 『약국에 진열된 수많은 약 중에 진정한 국산이 없다』는 것이 그를 자극했다.

미국 뉴욕大에서 항암제 관련 논문으로 의약화학 박사를 받은 金박사는 1986년 10월 미국 ICN-뉴클릭 애시드 연구소에 입사했다. 이 연구소는 항암제와 抗바이러스제 연구 벤처기업이다. 1987년 귀국 후 한국화학연구소에서 일했던 그는 2년 후 다시 SK케미칼 책임연구원으로 변신한다. 이곳에서 9년4개월간 밤을 낮 삼아 일하면서 그는 마침내 위암 치료 신약인 선플라 주사약을 개발해 낸 것이다. 이 약은 한국에서 개발한 「신약 1호」로 기록됐다.

그 후 金박사는 SK케미칼의 자회사인 인투젠(Intuzen)社의 대표를 맡아 생명공학 분야의 신약 개발을 지휘하면서 지난해 9월부터 이화女大 약대 교수로 후배 양성에도 나서고 있다.

―신약 개발 과정에서 기억나는 일은.

『정부에서 전혀 준비가 안 돼 있어 계속 대화하면서 신약 허가 체제를 만들어 간 것이 기억난다. 우리가 하는 일이 곧 新藥의 가이드 라인이 됐다. 그 당시 임상시험을 외국에서 하지 못한 것이 아쉽다. 임상시험을 외국에서 했다면 판로가 세계로 열리는데 여력이 없었다』

―국내 최초 신약인 선플라가 국내 제약업계에 희망을 불어넣었다는 평가를 받았다.

『그 후 많은 제약회사들이 신약 개발에 나서고 있다. 신약 개발의 기간과 투자액 때문에 역시 대기업이 나서야 한다. 외국에서처럼 벤처기업들이 新물질을 찾아내 이의 합성이나 변형에 성공한 뒤 前임상단계, 또는 1床 등의 일정 기간이 지나 대기업이 사 가는 방식이 필요하다』

―국가에서 각종 지원이 있어야 하는 것이 아닌가.

『물론이다. 보건복지부와 과학기술부 등에서 많은 관심을 갖고 있지만 아직까지 개별기업의 임상시험까지 예산을 지원하기에는 여건이 허락하지 않는다. 市場논리에 따라 각 제약회사가 이를 감수할 수밖에 없다. 정부의 의료보험에 따른 藥價(약가)도 문제다. 외국제 약가와 똑같이 적용하는 것은 再考(재고)해야 한다. 일본은 국내서 개발한 신약에 대해서는 많은 인센티브를 주었다. 신약이 나오면 일정 기간 돈을 벌 수 있도록 배려해야 한다』

―국내 신약 분야의 연구 인력들의 실력은 어떤가.

『실력은 결코 떨어지지 않는다. 우수한 인력의 조직 문제와 함께 기업주의 철학이 중요하다. LG의 팩티브가 그 예이다. LG의 경영진은 R&D의 중요성을 잘 알고 끝까지 투자한 것이다. 더욱이 임상시험을 외국 회사와 했기 때문에 FDA(美 식품의약국)의 승인을 받아 세계적인 약이 된 것이다. 인력 규모에서는 우리가 부족하지만 新물질을 발견하고 합성하는 단계까지는 우수하다. 문제는 임상시험이다. 경험과 노하우가 부족하다. 세계를 상대로 하는 마케팅 조직도 필수적이다』●

LG 생명과학 제품개발담당 상무 秋淵盛 박사 인터뷰

『美 회사와의 제휴가 FDA承認으로 연결돼. 신약 개발에 자신감 얻어』

―팩티브의 시장 전망은.

『팩티브는 호흡기 질환 치료제인 만큼 올겨울을 지나 봐야 판매 규모를 알 수 있다. 겨울에 환자가 많기 때문이다. 마케팅 파트너인 미국의 진소프트(GeneSoft)社가 미국, 유럽에 판매권을 갖고 있다. 퀴놀론계 항생제의 세계 시장 규모가 연간 40억 달러여서 5년 내로 팩티브가 10%(4억 달러)를 장악하는 것이 목표다. 국내에서는 지난 6월 판매를 시작했다』

―미국 회사와 전략적 제휴를 맺은 이유는.

『1996년 LG에 합류했을 때 팩티브는 前임상시험을 끝낸 뒤였다. 경험 많고 우수한 인력에 의한 임상시험과 FDA(美 식품의약국) 승인 代行 때문에 미국 회사와 제휴 관계를 맺었다. 특히 FDA의 승인을 받기 위한 임상시험은 엄청난 규모의 돈이 들어가기 때문에 제휴가 불가피했다』

―그 당시에 대해 좀더 이야기해 달라.

『임상 1床 시험을 해 보니까 가능성이 보이기 시작했다. 그러나 연구진들의 역량과 경험, 시간도 문제였다. 다른 제품이 나오면 모든 것이 끝이기 때문에 빨리 개발해야 했다. 또 前임상 단계에서 특허를 낸 뒤 제품화 단계까지 기간을 줄여야 판매를 오래할 수 있다. 특허 기간은 20년으로, 제품개발이 늦어질수록 그만큼 손해다. 이런 상황에 전략적 제휴를 하지 않을 수 없었다. 앞으로 팩티브는 15년의 판매기간이 있다. 이때 美 제약회사에 있었던 경험이 큰 도움이 됐다. 미국 회사의 투자 여력, 우수한 인력 보유 등을 고려해 미국 SB(스미스 클라인 비첨)社를 선택했다』

―SB社와 제휴한 다음에는 어떤 식으로 연구를 진행했나.

『SB는 임상시험을 담당하고, 우리는 임상 시료인 샘플을 만들었다. 임상시험에는 효과와 안전성이 중요하고 샘플을 만들 때는 약의 質이 중요하다. 이 때문에 전북 익산에 공장도 만들었다. 이 공장도 3년이 걸린다고 해서 SB의 반대가 있었으나 1년 반 만에 공장을 완공해 FDA의 공장 實査도 통과했다』

―1차 FDA 평가에서 실패하지 않았는가.

『2000년 12월 FDA는 발진 등의 부작용을 들어 승인을 보류했다. 2002년 4월 SB와는 작별했다. SB는 그동안 들인 모든 돈을 날린 것이다. SB의 마케팅 담당 측에서 제품이 나와도 「대박」이 될 수 없다는 이유도 있었다. 팩티브라는 제품명까지 지은 SB는 1개월 전인 2000년 11월에 FDA의 승인이 확실하다며 애틀랜타에서 미국 제약 관계자 2000명을 초대해 제품 설명회도 가졌다. 우리는 실망했지만 다행히 SB에서 그동안 임상시험에서 나온 모든 자료를 주겠다고 나섰다. 그러나 LG에서는 이 자료들을 받아서 추가로 작업을 해낼 조직이 없었다. 시간도 문제였다. 두 번째로 제휴 회사를 찾아 진소프트社를 선정했다. 그 회사가 모든 자료를 받아 이를 전산화하면서 위기를 넘겼다』

―LG생명과학은 팩티브의 성공으로 자신감을 얻은 것이 아닌가.

『신약 개발을 경험한 프로들로 짜인 시스템을 갖추게 됐다는 것이 큰 장점이다. 앞으로 개발하는 LG의 모든 신약은 세계 시장을 상대로 할 예정이다』●

[1%%,]

계발->개발

[Shining_Darcy]

22222222 나도 이거 지적하려고 클릭 했는데 ㅋㅋㅋㅋ 자소서 맞춤법 신경 써야겠다 너 ㅋㅋ

[약을만드는자]

우와 15년정도걸린다니..

[굿바이 게으름]

좋은 글 감사합니다. 혹시 출처랑 출판 또는 기사의 발행년도도 알려주시면 좋을 것 같네요^^