Abciximab 주사제(품명:리오프로주 등)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2009-257호)                                  - 아    래 -   o PTCA 시술 시 High risk 환자   o PCI 시술 중 High risk AMI(acute myocardial infarction) 환자   o PTCA 시술 도중이나 후에 thrombus로 인해 acute closure가 생긴 경우   o Stent 삽입 후 thrombus로 인해 re-flow가 없는 경우   o acute coronary syndrome으로 Chest Pain 등 임상증상이 있고 Angio 상에서 상당량의 thrombus가 관찰되어 acute closure가 예상되는 경우 단, acute closure가 예상되는 경우란    - no re-flow 상태(total occlusion에 의한 경우는 제외)    - angio상 new thrombus가 확인된 상태    - PTCA & stent 삽입술 후 Intraluminal hazziness 등의 증상이 있는 상태   2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 상기 투여대상 환자에게 0.25mg/kg 일시(BOLUS) 관상동맥주입 후 12시간동안 10㎍/min 용량으로 연속 정맥주입 시 요양급여를 인정함.   (시행일 : 2010.1.1)   ※ 관련근거   ㆍLibby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition. MODERN CATHETER-BASED REPERFUSION TECHNIQUES   ㆍDominuez-Rodriguez A, et al. intracoronary versus intravenous abciximab administration in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing thrombus aspiration during primary percutaneous corinary intervention effects on soluble CD40 ligandconcentrations. atherosclerosis, 2009 oct:206(2); 523-7.   ㆍHolger Thiele, Intracoronary Compared With Intravenous Bolus Abciximab Application in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. : The Randomized Leipzig Immediate Percutaneous Coronary Intervention Abciximab IV Versus IC in ST-Elevation Myocardial Infarction Trial. Circulation 2008;118;49-57; originally published online Jun 16, 2008.   ㆍWohrle J, et al. Reduction of major adverse cardiac events with intracoronary compared with intravenous bolus application of abciximab in patients with acute myocardial infarction or unstable angina undergoing coronary angioplasty. Circulation 2003; 107:1840.   ㆍBellandi F, et al. Increase of myocardial salvage and left ventricular function recovery with intracoronary abciximab downstream of the coronary occlusion in patients with acutemyocardial infarction treated with primary coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;62:186192.   ㆍYoulan L Gu, et al. Intracoronary versus intravenous abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the CICERO trial in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention with thrombus aspiration. 2009 Gu et al; licensee BioMed Central Ltd.   ㆍBertrand OF, et al. Effects of intracoronary compared to intravenous abciximab administration in patients undergoing transradial percutaneous coronary intervention: A sub-analysis of the EASY trial. Int J Cardiol. 2009 Aug 14;136(2):165-70. Epub 2008 Jul 25.   ㆍGalache Osuna JG, Does Intracoronary Abciximab Improve the Outcome of Percutaneous Coronary Interventions? A Randomized Controlled Trial. [Article in Spanish] Rev Esp Cardiol. 2006 Jun;59(6):567-74.   ※ 개정사유     건강보험분쟁조정위원회  논의결과(임상연구 결과보고 등 고려 시 허가초과 검토필요)와 관련, 경피적관상동맥중재술 시 Abciximab 주사제를 관상동맥내로 직접 주입하는 시술은 실제 임상에서 PCI 중 혈전이 생성되거나 acute closure가 발생하는 응급상황에서 실시되는 요법으로 최근 발표된 임상자료에서도 관상동맥 내 직접주입 시의 임상적 유효성이 확인되는 바 허가사항 범위를 초과하여 요양급여를 인정합니다.