외품 마스크의 제품명을 설정할때

[은율아버지]

의약외품 마스크의 제품명을 설정할 때 다음 사항에 유의하여야 한다.

1. 의약품 등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭은 사용할 수 없다. < 출처 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조 ②항> ​

<사용 제한된 제품명 사례>

실제보다 과장된 명칭	다마가 보건용마스크
	숨쉬기편한 보건용마스크
	알러지케어 보건용마스크
	항균 보건용마스크
	자외선차단 보건용마스크
다른 제품으로 오인 우려	올순면 보건용마스크
	황사방지나노보건용마스크
크기는 특대형, 대형, 중형, 소형으로만 구분	황사방지어린이보건용마스크
	황사방지여성보건용마스크
	황사방지보건용마스크(KF94)(표준형)

→ 올순면 보건용마스크 : 일부 원료를 사용했음에도 제품 전체가 올순면으로 사용으로 오인 가능

→ 황사방지 나노 보건용마스크 : 신소재 나오필터는 현재 허가되지 않았음.

2. 이미 품목허가/신고된 의약품 등의 명칭과 동일하지 않아야 한다. 다만, 서로 다른 수입자가 동일 제조원의 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다. < 출처 : 「의약외품 품목허가신고심사슈정」 제7조 ①항> ​

3. 제품명에 상표명을 기재하는 경우 업소명, 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 마스크의 경우 제형을 생략할 수 있다. 또한 보건용 마스크는 마스크의 등급(KF80, KF94, KF99)을 괄호로 병기하여 기재한다. ​< 출처 : 「의약외품 품목허가신고심사슈정」 제11조 ②항>

4. 제품명 변경 시에는 해당 품목의 생산실적을 확인하여 마지막 생산일로부터 사용기간이 지났는지 확인하고 두 제품이 동시 유통되지 않도록 해야 한다.

<출처 : 식약처 화장품심사과의 발표자료 - 보건용 마스크 기준 및 시험방법 안내 /2019. 2. 19 >

<참조 : 의약외품 표시에 관한 규정(식약처 고시)>

[세공주 아빠]

좋은 정보 감사합니다.

[Lovelyamy]

[맥반]

모르고있었네요 감사합니다

[Lazy Han]

아~~이런것까지도..감사합니다