신ㆍ구조문대비표[의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시]

[준호]

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

일부개정고시

(별첨+2)+「의료기기허가·신고·심사+등에+관한+규정」+일부개정고시.hwpx

116.78KB

(별첨+1)+신의료기술평가에+관한+규칙+일부개정령안.hwpx

60.10KB

[보건복지부][1.26.월+석간]+혁신적+의료기기,+의료현장에+최단+80일+만에+진입한다.hwpx

123.60KB

(별첨+3)+임상평가를+통한+신의료기술평가+유예+적용+대상+의료기기.hwpx

116.64KB

2026. .

식품의약품안전처

1. 개정이유

유‧무선통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가‧인증 신청 등 절차 마련(안 제3조, 안 제6조, 안 제29조, 안 별표 14)

1) 새로운 기술이 적용된 의료기기의 경우에는 「국민건강보험법」상 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 함에 따라, 식품의약품안전처에 허가를 받아도 추가적인 신의료기술평가로 인해 사용이 지체되거나 출시가 불허되는 사례가 존재함에 따라 지속적으로 제도개선이 요구되고 있는 상황임

2) 이에 의료기기 허가‧심사를 위한 기술문서 첨부자료 중 임상시험에 관한 자료의 요건의 하나로 임상평가자료를 추가하고, 신의료기술평가의 유예를 받으려는 경우에는 국제수준의 임상평가로 허가‧인증을 신청할 수 있도록 함

3) 임상평가로 허가‧인증을 받은 의료기기의 경우에는 별도의 요건없이 신의료기술평가를 유예하고 허가‧인증 이후에 신속하게 현장에 사용할 수 있도록 하여, 새로운 의료기기가 필요한 환자의 치료기회를 확장할 수 있을 것으로 기대됨

나. 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화(안 제3조)

1) 현재 2등급 의료기기의 인증 업무는 한국의료기기안전정보원에서 위탁 수행하고 있으나 이미 허가‧인증된 의료기기와의 동일 제품 확인은 식품의약품안전처에서 수행하고 있어 업무 이원화에 따른 업계 혼란 및 업무 일관성이 떨어짐

2) 이미 인증된 2등급 의료기기와 동일 제품임을 확인받고자 하는 자는한국의료기기안전정보원의 장에게 제출하도록 하여, 인증 관련 업무 수행기관을 일원화하고 업무 효율성을 확보하고자 함

다. 의료기기 제조․수입신고의 수리 절차 명확화(안 제4조)

1) 의료기기법 시행규칙 개정(‘24.8.7.)으로 1등급 신고 수리 절차를 명시적으로 규정하고 신고증을 발급하도록 개정되었으나, 하위 고시에서 신고 수리 및 신고증 발급 절차가 명시되어 있지 않아 신고 절차 및 방법에 대한 오인‧혼동 우려가 있음

2) 이에 법령과 일치되도록 의료기기 제조·수입신고 신청 시 수리 절차를 명확히 규정하고 신고증 발급에 관한 사항 등을 명시함으로써 업무 처리의 일관성 및 명확성을 확보하고자 함

라. 의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화(안 제2조제27호,안 제9조제2호아목 및 동조제3호다목, 안 제14조제2항자목, 안 제29조제1항제8호가목, 안 별표 13, 안 별지 제13호서식)

1) 유·무선 통신을 사용한 의료기기의 허가‧심사 시 해킹, 정보유출 등 보안 위협에 대한 안전관리를 위하여 제출하고 있는 사이버보안 관련 자료 작성‧제출에 대한 근거를 명확히 규정할 필요가 있음

2) 이에 사이버보안의 정의를 신설하고, 허가 등 신청 시 신청서의 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’란에 사이버보안 관련 내용을 기재토록 하며, 기술문서 등 심사 시 첨부자료의 요건에 사이버보안 적용 사항을 추가함

마. 신개발의료기기 허가·심사 지원방안 마련(안 제24조, 안 제28조)

1) 완전히 새로운 작용원리, 사용목적 등이 적용된 신개발의료기기의 경우에 임상시험자료를 통해 허가를 받아야 하며, 4년이상 7년이하의 범위에서 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 받도록 하고 있으나, 후발업체는 이미 허가받은 신개발의료기기와 동등성 검토를 통해 임상시험자료 제출없이 기술문서 심사만으로 허가가 가능할 수 있는 등 선발업체에 대한 기득권 보호가 필요한 상황임

2) 신개발의료기기의 경우, 허가 신청 시 우선적으로 신속 심사할 수 있도록 신속심사 대상으로 추가하고 시판 후 조사가 완료되지 않은 3‧4등급 신개발의료기기와 동등성 검토를 통한 허가‧심사를 제한하여 신개발의료기기의 개발 촉진 및 기득권을 보호하고자 함

바. 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선(안 제28조제2항, 안 별표 7)

1) 의료기기 인‧허가 등에 필요한 기술문서 등 심사에 관한 자료에 요건을 품목별로 새로운제품, 개량제품, 동등제품 마다 달리 규정하고 있고, 임상시험에 관한 자료 제출 대상 등을 예측‧확인할 수 있도록 예시를 제시하고 있으나 일부 품목은 그 대상을 명확히 제시하고 있지 않은 상태임

2) 비뇨기과용 기계기구, 전기 및 기타 수술장치 및 정형용품 등의 임상시험자료 제출이 필요한 예시를 제시하여 허가‧심사자료의 예측 가능성을 확보하고자 함

3. 참고사항

가. 관련법령 : ｢의료기기법｣ 제6조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고 : 공고 제2025-195호(2025.4.30. ∼ 2025.5.10.)

2) 규제심사 대상 여부 : 규제심사 비대상 제 2025-316호(2025.8.25)

식품의약품안전처 고시 제2025- 호

「의료기기법」제8조 및 제6조의3,「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2026년 1월 00일

식품의약품안전처장

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제15호 중 “의료기기 규제당국자포럼”을 “국제의료기기규제당국자포럼”으로 하고, 같은 조 제20호 전단 중 “소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을”을 “소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를”로 하며, 같은 조 제22호 및 제23호를 각각 삭제하고, 같은 조에 제27호를 다음과 같이 신설한다.

27. “사이버보안”이란 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용 통제, 무결성, 데이터 기밀성유지, 데이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다.

제3조제9항 중 “식약처장”을 “식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)”으로 하고, 같은 조 제11항 각 호 외의 부분 중 “식약처장에게”를 “허가의 경우에는 식약처장에게, 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)의 장에게”로, “식약처장은”을 “식약처장 또는 정보원의 장은”으로 하며, 같은 조에 제16항 및 제17항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑯ 식약처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.

⑰ 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 신청하여야 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 한다.

정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “그러하지 아니하다”를 “신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다”로 하고, 같은 조 제2항 중 “수리된 것으로 본다”를 “신고인에게 제조ㆍ수입신고증을 발급하여야 한다”로 한다.

제6조제5항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제13항을 다음과 같이 신설한다

⑤ 동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.

1. 제3조제16항에 해당하는 의료기기가 제29조제12호가목5)에 따른 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 동등제품의 경우: “신의료기술평가 유예 대상 임상평가 의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)”

2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: “동등제품(동등비교 제품 허가번호)”

⑬ 제3조제16항에 해당하는 의료기기를 제29조제12호가목5)에 따라 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 “신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가․인증을 신청한 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.

제9조제2호사목 중 “내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”를 “내장형 소프트웨어”로 하고, 같은 호에 아목을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3호를 삭제하고, 같은 조 제4호 중 “제1호ㆍ제2호 또는 제3호”를 “제1호ㆍ제2호”로 한다.

아. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항

제10조제2호사목 중 “소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”를 “소프트웨어”로 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다.

제13조제1호 단서를 삭제한다.

제14조제2호마목 단서를 삭제하고, 같은 호에 자목을 다음과 같이 신설한다.

자. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안에 대한 주의사항을 기재한다.

제16조제1항 단서를 삭제한다.

제19조제5항 및 같은 조 제6항 각 호 외의 부분 중 “한국의료기기안전정보원장”을 각각 “정보원의 장”으로 한다.

제19조의2제2항 중 “내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”를 “내장형 소프트웨어”로 한다.

제19조의3제1항 각 호 외의 부분 전단 및 같은 조 제2항 본문 중 “한국의료기기안전정보원장”을 각각 “정보원의 장”으로 한다.

제24조제6호를 제7호로 하고, 같은 조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기

제28조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니한다.

제29조제1항제8호가목 중 “동물을”을 “유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대한 검증 자료를 제출하여야 하며, 동물을”로 하고, 같은 항 제12호가목 중 “경우 1, 2등급”을 “ 경우 2등급”으로 하며, 같은 항 제12호가목에 5)를 다음과 같이 신설한다.

5) 임상평가자료

제29조제1항제12호나목 각 세호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.

다만, 가목 5)에 해당하는 자료의 내용 및 작성 방법은 별표 14에 따른다.

제29조제1항제12호나목3) 중 “임상평가”를 “평가결론”으로 한다.

제59조 중 “의료기기 소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”를 “의료기기 소프트웨어”로 한다.

제62조의2제2항 각 호 외의 부분 본문 및 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “한국의료기기안전정보원장”을 각각 “정보원의 장”으로 한다.

제62조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

별표 7의 중분류별 기술문서 자료 제출범위(105개) 중 “유아가온장치 1개 품목”을 “유아가온장치 등”으로 하고, “의료용공기분사침대 등 4개 품목”을 “의료용공기분사침대 등”으로 하며, “내시경용광원장치 등 1품목”을 “내시경용광원장치 등”으로 하고, “B형소용량고압증기멸균기 등 21품목”을 “B형소용량고압증기멸균기 등”으로 하며, “의료용무균수장치 1품목”을 “의료용무균수장치 등”으로 하고, “가스마취기 등 5품목”을 “가스마취기 등”으로 하며, “의료용산소발생기 등 21개 품목”을 “의료용산소발생기 등”으로 하고, “고압산소챔버 등 4개 품목”을 “고압산소챔버 등”으로 하며, “인공심폐장치 등 10품목”을 “인공심폐장치 등”으로 하고, “거치형보육기 등 3개 품목”을 “거치형보육기 등”으로 하며, “전신용전산화단층엑스선촬영장치 등 35개 품목”을 “전신용전산화단층엑스선촬영장치 등”으로 하고, “초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 등 12개 품목”을 “초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 등”으로 하며, “양전자방출전산화단층촬영장치 등 14개 품목”을 “양전자방출전산화단층촬영장치 등”으로 하고, “저출력심장충격기 등 50개 품목”을 “저출력심장충격기 등”으로 하며, “전동식휠체어 등 7품목”을 “전동식휠체어 등”으로 하고, “전자청진기 등 3개 품목”을 “전자청진기 등”으로 하며, “전자체온계 등 5개 품목”을 “전자체온계 등”으로 하고, “개인용혈당측정기 1품목”을 “개인용혈당측정기 등”으로 하며, “마이크로어레이칩분석장치 등 2개품목”을 “마이크로어레이칩분석장치 등”으로 하고, “수동식전자혈압계 등 11개 품목”을 “수동식전자혈압계 등”으로 하며, “심전계 등 81개 품목”을 “심전계 등”으로 하고, “진단폐활량계 등 21개 품목”을 “진단폐활량계 등”으로 하며, “검안용굴절력측정기 등 17개 품목”을 “검안용굴절력측정기 등”으로 하고, “청력검사기 등 11개 품목”으로 하며, “근전도계 등 41개 품목”을 “근전도계 등”으로 하고, “일회용내시경흡인기 등 151개 품목”을 “일회용내시경흡인기 등”으로 하며, “의료용냉동원심분리기 등 3개 품목”을 “의료용냉동원심분리기 등”으로 하고, “전동식피부절제기 등 2개 품목”을 “전동식피부절제기 등”으로 하며, “의료용가온기 등 13개 품목”을 “의료용가온기 등”으로 하고, “범용전기수술기 등 23품목”을 “범용전기수술기 등”으로 하며, “냉동수술기 등 3품목”을 “냉동수술기 등”으로 하고, “레이저수술기 등 18품목”을 “레이저수술기 등”으로 하며, “일회용의료용봉합기 등 25개 품목”을 “일회용의료용봉합기 등”으로 하고, “전동식의료용흡인기 등 13개 품목”을 “전동식의료용흡인기 등”으로 하며, “기흉기 등 3개 품목”을 “기흉기 등”으로 하고, “전동식의료용칼 등 10품목”을 “전동식의료용칼 등”으로 하며, “전동식의료용가위 등 7품목”을 “전동식의료용가위 등”으로 하고, “전동식의료용큐렛 등 8품목”을 “전동식의료용큐렛 등”으로 하며, “범용전동식의료용클램프 30품목”을 “범용전동식의료용클램프 등”으로 하고, “전동식의료용핀셋 등 15품목”을 “전동식의료용핀셋 등”으로 하며, “전동식의료용톱 등 6품목”을 “전동식의료용톱 등”으로 하고, “전동식의료용끌 등 4품목”을 “전동식의료용끌 등”으로 하며, “전동식의료용기자 등 10품목”을 “전동식의료용기자 등”으로 하고, “전동식의료용망치 등 2품목”을 “전동식의료용망치 등”으로 하며, “전동식의료용줄 등 3품목”을 “전동식의료용줄 등”으로 하고, “전동식의료용레버 등 2품목”을 “전동식의료용레버 등”으로 하며, “전동식의료용올가미 등 2품목”을 “전동식의료용올가미 등”으로 하고, “멸균주사침 등 24개 품목”을 “멸균주사침 등”으로 하며, “주사기 등 2개품목”을 “주사기 등”으로 하고, “전동식의료용천자기 등 27품목”을 “전동식의료용천자기 등”으로 하며, “전동식의료용개창기구 등 1품목”을 “전동식의료용개창기구 등”으로 하고, “단기사용위장용튜브ㆍ카테터 등 166개 품목”을 “단기사용위장용튜브ㆍ카테터 등”으로 하며, “전동식의료용소식자 등 27개품목”을 “전동식의료용소식자 등”으로 하고, “전동식식도확장기 등 7품목”을 “전동식식도확장기 등”으로 하며, “치과용전열식근관플러거 등 1품목”을 “치과용전열식근관플러거 등”으로 하고, “약물흡수유도피부자극기 1품목”을 “약물흡수유도피부자극기 등”으로 하며, “전자식의료용측각도계 등 21개 품목”을 “전자식의료용측각도계 등”으로 하고, “전동식의료용세정기 등 22품목”을 “전동식의료용세정기 등”으로 하며, “혈액저장용기 등 11개 품목”을 “혈액저장용기 등”으로 하고, “전동식정형용견인장치 등 17품목”을 “전동식정형용견인장치 등”으로 하며, “치과용진료장치및의자 등 2개품목”을 “치과용진료장치및의자 등”으로 하고, “치과용엔진 등 2개품목”을 “치과용엔진 등”으로 하며, “치과용공기건조기 등 1품목”을 “치과용공기건조기 등”으로 하고, “골도형보청기 등 7품목”을 “골도형보청기 등”으로 하며, “의약품주입펌프 등 20개 품목”을 “의약품주입펌프 등”으로 하고, “가열식흡입기 등 5개 품목”을 “가열식흡입기 등”으로 하며, “의료용진동기 1품목”을 “의료용진동기 등”으로 하고, “개인용저주파자극기 등 13품목”을 “개인용저주파자극기 등”으로 하며, “비멸균침 등 3개 품목”을 “비멸균침 등”으로 하고, “의료용자기발생기 등 2품목”을 “의료용자기발생기 등”으로 하며, “알칼리이온수생성기 등 2품목”을 “알칼리이온수생성기 등”으로 하고, “이비인후과용진료장치 및 의자 등 3개품목”을 “이비인후과용진료장치 및 의자 등”으로 하며, “안과용진료장치및의자 등 4개품목”을 “안과용진료장치및의자 등”으로 하고, “유헬스케어게이트웨이 등 16개품목”을 “유헬스케어게이트웨이 등”으로 하며, “세포조작키트 등 5개 품목”을 “세포조작키트 등”으로 하고, “수술용 장갑 등 20종”을 “수술용 장갑 등”으로 하며, “남성용콘돔 등 2종”을 “남성용콘돔 등”으로 하고, “피임용페서리 등 5종”을 “피임용페서리 등”으로 하며, “치과용귀금속박 등 2개품목”을 “치과용귀금속박 등”으로 하고, “치과주조용귀금속합금 등 3개품목”을 “치과주조용귀금속합금 등”으로 하며, “메탈세라믹용귀금속합금등 3개품목”을 “메탈세라믹용귀금속합금 등”으로 하고, “납착용귀금속합금 등 3개품목”을 “납착용귀금속합금 등”으로 하며, “성형된치관 등 2개품목”을 “성형된치관 등”으로 하고, “치과용직접금충전재 등 9개품목”을 “치과용직접금충전재 등”으로 하며, “일반용치과도재 등 9개품목”을 “일반용치과도재 등”으로 하고, “금속계인공치아 등 13개품목”을 “금속계인공치아 등”으로 하며, “의치부착재 등 2개품목”을 “의치부착재 등”으로 하고, “고형근관충전재 등 5개품목”을 “고형근관충전재 등”으로 하며, “치과용수성시멘트 등 6개품목”을 “치과용수성시멘트 등”으로 하고, “4세대상아질접착시스템 등 5개품목”을 “4세대상아질접착시스템 등”으로 하며, “치과용임프레션콤파운드 등 10개품목”을 “치과용임프레션콤파운드 등”으로 하고, “시아노아크릴레이트계치면열구전색재등 3개품목”을 “시아노아크릴레이트계치면열구전색재 등”으로 하며, “교정용밴드 등 7개품목”을 “교정용밴드 등”으로 하고, “악안면성형용판 등 3개품목”을 “악안면성형용판 등”으로 하며, “아치바 등 3개품목”을 “아치바 등”으로 하고, “골이식용복합재료 등 4개품목”을 “골이식용복합재료 등”으로 하며, “치주조직재생유도재 등 3개품목”을 “치주조직재생유도재 등”으로 하고, “인상전처치제 등 2개 품목”을 “인상전처치제 등”으로 하며, “지각과민처치제 등 4개 품목”을 “지각과민처치제 등”으로 한다.

별표 7의 중분류별 기술문서 자료 제출범위(105개) 중 “○ A16000 이학 진료용 기구(저주파자극기 등 54품목)”, “○ A18000 비뇨기과용 기계기구(분사식신장결석제거장치 등 21품목)”, “○ A35000 전기 수술 장치(범용전기수술기 등 23품목)” 항목, “○ A77000 눈 적용 렌즈(안경렌즈 등 9개 품목)” 항목, “○ B02000 봉합사 및 결찰사(일시적사용결찰사 등 33개품목)” 항목, “○ B03000 정형의료용품(일회용체외고정기구 등 5종)” 항목 및 “○ B04000 인체조직 또는 기능 대치품(비중심순환계인공혈관 등 45종)” 항목을 다음과 같이 한다.

○ A16000 이학 진료용 기구(저주파자극기 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<전기분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△주1)

X

X

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

○

X

○

X

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△주2)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 성능을 확인할 수 있는 경우

[예1: 저주파자극기의 경우, 기허가 또는 기인증된 제품의 출력파라미터(펄스폭, 에너지밀도 등)가 현저히 다른 경우

(예2: 의료용온열기의 경우, 기허가(인증)된 제품에서 사용되는 온도의 범위를 벗어나는 둥 안전성·유효성 확인이 필요한 경우]

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 보행신경근전기자극장치의 경우 전기자극하지의 부분마비 환자의 보행기능을 개선하기 위하여 하지신경(배골신경, 대퇴신경 등)에 사용되는 전기자극기를 뇌ㆍ척수에 사용하는 경우)

(예2: 저주파자극기의 경우 일반적인 전극패드의 형태가 아닌 침형이나 봉형태의 프로브를 인체에 삽입하여 자극을 가하는 경우)

(예3: 저주파자극기의 경우 근육이나 신경이 아닌 혈관에 사용하여 하지정맥류 치료에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 저주파자극기(2)

○ A18000 비뇨기과용 기계기구(분사식신장결석제거장치 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<전기분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

X

X

X

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

○

X

○

X

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△주1)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 이식형전기배뇨억제기의 경우 실금 치료 등을 위해 방광 벽 또는 골반 벽 등의 이외의 부위에 전기 자극을 주는 경우)

(예2: 체외충격파쇄석기의 경우 담관 등 비뇨기계 외의 장기에 생긴 결석을 제거하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 분사식신장결석제거장치(2)

○ A35000 전기 수술 장치(범용전기수술기 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<전기분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능 주3)

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

○

X

○

X

○

X

X

○

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△주1)

X

X

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

○

X

○

X

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△주2)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우[예: 에너지를 출력하는 의료기기의 경우 인체에 적용되는 출력 파라미터가 다른 경우, 기존의 사용목적 및 작용원리는 동등하나, 인체조직의 일시적 변화(주름개선, 리프팅, 복부 지방둘레 감소 등)을 추가하는 경우]

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우(예: 초음파수술기의 경우 인체 장기에 초음파에너지를 가하나, 골유합을 위해 뼈에 초음파에너지를 조사하는 경우)

주3) 동물을 대상으로 한 성능 확인 자료 추가 필요한 경우[예 : 조직응고 또는 절개 등에 사용하는 플라즈마전기수술기, 조직응고 등에 사용하는 범용전기수술기(절개, 지혈 제외), 주름개선, 리프팅, 복부 지방둘레 감소 등에 사용하는 집속형초음파자극시스템 등]

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 초음파수술기[3]

○ A77000 눈 적용 렌즈(안경렌즈 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<의료용품분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

X

X

X

○

○

○

○

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

X

X

X

○

○

○

○

X

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

○

○

○

○

○

○

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△ 주1)

△주1)

△주1)

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 성능을 확인할 수 있는 경우[예: 물리·기계·화학적 특성(원재료, 모양 및 구조 등) 또는 제조방법 등 차이로 전임상 자료만으로는 해당 성능의 안전성·유효성 확인이 어려운 경우]

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 연속착용하드콘택트렌즈[3]

○ B02000 봉합사 및 결찰사(일시적사용결찰사 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<의료용품분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

X

X

X

○

○

○

○

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

X

X

X

○

○

○

○

X

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

○

○

○

△ 주1)

△주1)

△주1)

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△ 주2)

△주2)

△주2)

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△ 주3)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가ㆍ인증된 제품에 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 나일론으로 만들어진 봉합사와는 달리 항생제 등의 의약품을 도입한 봉합사)

주2) 임상을 통해서만 성능을 확인할 수 있는 경우[예: 물리·기계·화학적 특성(원재료, 모양 및 구조 등) 또는 제조방법 등 차이로 전임상 자료만으로는 해당 성능의 안전성·유효성 확인이 어려운 경우]

주3) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우(예: 봉합침, 봉합사 없이 수술부위에 필요한 만큼의 장력을 주어 봉합을 하도록 하는 제품)

예) 제대용결찰사[2]

○ B03000 정형용품(인공 발목 관절 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<의료용품분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

X

X

X

○

○

○

○

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

X

X

X

○

○

○

○

△주1)

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

○

○

○

△ 주1)

△주1)

△주1)

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△ 주2)

△주2)

△주2)

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△ 주3)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 사용목적 달성을 위한 물리·화학·기계적 작용원리가 다른 경우(예: 원재료, 모양 및 구조 등 임상적 영향 고려), 의약품이 복합·조합된 제품의 임상적 작용원리를 고려해야하는 경우(예: 스텐트 원재료, 기저코팅 물질, 약물의 함량, 종류, 코팅방법 등 고려)

주2) 임상을 통해서만 성능을 확인할 수 있는 경우[예: 물리·기계·화학적 특성(원재료, 모양 및 구조 등) 또는 제조방법 등 차이로 전임상 자료만으로는 해당 성능의 안전성·유효성 확인이 어려운 경우]

주3) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우(예: 담관용스텐트를 체장이나 위를 관통하여 사용하는 경우, 혈관용스텐트 등을 개흉/개복 수술로 사용하는 경우 등)

예) 담관용스텐트[3]

○ B04000 인체조직 또는 기능 대치품(비중심순환계인공혈관 등)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<의료용품분야>

제출자료 구분

1

2

3

4-가

4-나

4-다

4-라

4-마

4-바

4-사

5

6

7

본질적 동등품목 비교표

사용 목적

작용 원리

전기

방사선

전자파

생물 학적

성능

물리 화학

안정성

임상

기원∙ 발견 및 개발경위

외국 사용 현황

1.

새로운 제품

가. 사용목적이 다른 것

○

○

X

X

X

X

○

○

○

○

○

○

○

나. 작용원리가 다른 것

○

X

○

X

X

X

○

○

○

○

X

○

○

다. 원재료가 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

○

○

○

△ 주1)

△주1)

△주1)

2.개량 제품

라. 성능이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

○

X

X

△ 주2)

△주2)

△주2)

마. 시험규격이 다른 것

○

X

X

X

X

X

○

X

X

X

X

X

X

바. 사용방법이 다른 것

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

△ 주3)

○

○

3. 동등제품

○

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가ㆍ인증된 제품에 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 실리콘재질로 만들어진 인공수정체와 달리 온도에 따른 자가팽창성 원재료를 사용하는 경우)

주2) 임상을 통해서만 성능을 확인할 수 있는 경우[예: 물리·기계·화학적 특성(원재료, 모양 및 구조 등) 또는 제조방법 등 차이로 전임상 자료만으로는 해당 성능의 안전성·유효성 확인이 어려운 경우]

주3) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우(예: 비중심순환계에 사용하던 인공혈관을 중심순환계에 사용하는 경우)

예) 생체재질인공심장판막[4]

별표 10 제1호 중 “의료기기 규제당국자포럼”을 “국제의료기기규제당국자포럼”으로 한다.

별표 13을 별지와 같이 하고, 별표 14를 별지와 같이 신설한다.

별지 제13호서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(심사자료의 면제에 대한 적용례) 제28조의 개정 규정은 이 고시 시행 전에 신개발의료기기로 허가 받거나 시판 후 조사가 진행 중인 의료기기의 경우에 대해서도 적용한다.

제3조(허가･인증･신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제4조(다른 고시의 개정) 「디지털의료제품 허가‧인증‧신고‧심사 및 평가 등에 관한 규정」 중 다음과 같이 개정한다.

제3조3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 경우에는 제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 임상시험 등 평가에 대한 자료를 갈음하여「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 자료로 허가를 신청하여야 한다.

제5조제2항제9호를 다음과 같이 신설한다.

9. 제3조제3항에 따라 신의료기술평가 허가를 신청한 디지털의료기기 : “신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가를 신청한 디지털의료기기”

[별표 13]

의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제8호 관련)

1. 품목명

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 소프트웨어가 사용되는 의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다.

2. 소프트웨어 명칭 및 버전

소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다.

3. 소프트웨어 사용형태

의료기기 소프트웨어 사용형태에 따라 내장형, 독립형으로 구분하여 표시한다.

4. 소프트웨어 기능적 특성

의료기기 소프트웨어의 해당되는 기능적 특성에 따라 표시한다.

5. 사이버보안 통신 특성

의료기기 사이버보안을 확인하기 위한 통신 특성을 기재한다. 해당 소프트웨어의 통신 기능 유무, 적용되는 통신 기술((USB, RS-232, LAN, Wi-Fi, 블루투스, RF 통신 등 사용하는 통신 기술을 모두 기재), 사용 환경(병원 폐쇄망 내에서 사용, 가정 환경에서 사용 등), 공용 네트워크망 사용 여부를 작성한다.

6. 소프트웨어 안전성 등급

의료기기 소프트웨어 안전성 등급은 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 아래 표와 같이 A등급, B등급, C등급으로 구분할 수 있으며, 적합성 확인보고서에는 해당 소프트웨어의 안전성 등급 및 안전성 등급 판단에 대한 제조사의 해당 문서 관리번호를 기재한다.

등급	의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의
A 등급	부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음
B 등급	심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음
C 등급	심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음

7. 소프트웨어의 사용목적

해당 소프트웨어의 사용목적을 작성한다.

8. 소프트웨어 개발

소프트웨어 개발 당시 작성된 소프트웨어 개발 계획, 요구사항 분석, 소프트웨어 구현, 소프트웨어 검증 및 유효성확인, 소프트웨어 배포에 관한 사항이 포함되어야 하며 해당 내용은 아래의 내용을 참고하도록 한다.

1) 소프트웨어 개발 계획

해당 문서는 소프트웨어 개발 규격, 방법 및 개발 툴을 포함한 소프트웨어 개발, 검증, 위험관리, 형상관리, 문서화 등 전반적인 소프트웨어 개발 계획과 관련된 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

2) 소프트웨어 요구사항 분석

해당 문서는 소프트웨어 요구사항 수립, 위험통제 수단 수립, 소프트웨어 요구사항 검증 방법 등을 포함하여 소프트웨어 요구사항과 관련된 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

3) 소프트웨어 구현

해당 문서는 소프트웨어 요구사항을 구현하기 위한 각 아키텍처 설계와 이에 대한 상세 설계 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

4) 소프트웨어 검증 및 유효성확인(Verification & Validation)

해당 문서는 소프트웨어의 유닛 구현 및 검증, 유닛 통합 및 통합 시험, 소프트웨어 시스템 시험(유ㆍ무선 통신을 사용하는 경우, 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책 등)에 대한 내용을 포함하여야 하며, 시험 및 검증 절차, 이상현상(anomaly) 목록을 포함한 시험결과, 시험 및 검증 도중 소프트웨어 변경이 발생한 경우 재시험결과를 포함하여야 한다. 또한, 이상현상 목록을 포함한 시험결과가 있을 시 잠재영향 평가결과에 대한 내용을 포함하여야 한다. 해당 문서는 필수적으로 검토되어야 하는 문서로 허가ㆍ심사 시 소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 제출한다.

5) 소프트웨어 배포

해당 문서는 소프트웨어 검증 결과, 잔여 이상 목록 평가 결과를 포함하여 소프트웨어 배포 버전, 소프트웨어 개발 환경, 소프트웨어 보관/관리 등의 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

9. 소프트웨어 유지보수 및 문제해결

해당 문서는 소프트웨어 유지보수 프로세스, 소프트웨어 문제해결 프로세스에 따라 유지보수 계획 수립, 문제 보고 및 수정분석, 구현 내용, 문제해결 검증 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

10. 소프트웨어 위험관리

해당 문서는 소프트웨어 위험관리 프로세스에 따라 위해상황, 위험통제수단, 위험통제 수단의 검증, 소프트웨어 변경의 위험관리 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

11. 소프트웨어 형상관리

해당 문서는 소프트웨어 형상관리 프로세스에 따라 소프트웨어 식별, 변경관리, 상태기록 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.

12. 사이버보안 검증

해당 문서는 유·무선 통신을 사용하는 경우에 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책 등에 대한 내용을 포함하여야 하며, 시험 및 검증 절차에 대한 내용을 포함하여야 한다. 해당 문서는 필수적으로 검토되어야 하는 문서로 허가·심사 시 소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 제출한다.

[별표 14]

임상평가자료의 내용 및 작성 방법[제29조제1항제12호가목5)]

총 칙

1. 임상평가자료는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)의 “임상평가(Clinical Eval‎uation)”에 따라 작성하는 것을 원칙으로 한다.

2. 임상평가자료는 제조자가 의도한 설계 및 사용목적 대로 의료기기를 사용하였을 때, 의료기기의 임상적 안전성·유효성을 타당한 과학적 방법으로 평가·분석한 내용 및 보고서(이하, 임상평가보고서)로서 임상데이터(임상시험결과, 임상문헌데이터, 임상경험데이터 등)를 포함한다.

3. 이 표에서의 “의료기기”란「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기 및 「디지털의료제품법」제2조에 따른 디지털의료기기를 포함한다.

임상평가자료(임상평가보고서)의 구성

임상평가보고서의 구성 목차 및 순서 등은 제조자(또는 임상평가자)가 자율적으로 작성할 수 있다. 다만, 그 작성내용은 임상평가 개요, 임상적 배경 및 적용기술, 의료기기 정보, 비교 대상 의료기기와 동등성 비교, 임상시험결과, 임상문헌데이터 분석결과, 임상경험데이터 분석결과, 종합적인 임상평가 결론, 임상평가자의 자격, 참고문헌 등을 포함하여야 한다.

임상평가자료(임상평가보고서) 작성내용

1. 임상평가 개요

임상평가는 평가 목적에 따라 적절한 평가의 범위와 방법을 정하기 위한 임상평가계획을 수립하고, 수립된 계획에 따라 수행되어야 한다. 임상평가계획에는 의료기기의 사용목적, 위해도, 새로운 기술 적용 여부, 특성 등을 고려하여 임상평가에 사용할 임상데이터의 유형을 선택한 과학적인 근거 제시와 객관적인 평가를 위한 임상평가방법의 타당성이 설명되어야 한다. 이러한 임상평가계획의 내용과 임상평가방법의 전반적인 내용을 임상평가 개요로 작성한다.

2. 임상적 배경 및 적용기술

제조자 또는 제3자가 시험한 연구와 과학적 자료를 통해 해당 의료기기에 적용된 기술(새로운 기술 적용, 기존 기술의 임상적 적용, 기존 기술의 개선 등) 및 작용원리 등을 설명하고, 대체가능한 의료기기 및 다른 치료(또는 진단) 방법을 포함하여 임상적 타당성을 작성한다.

3. 의료기기 정보

해당 의료기기의 제품명, 작용원리, 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 개발경위, 제품 변경이력, 국내·외 허가 여부 등 의료기기의 상세 정보를 작성한다.

4. 비교 대상 의료기기와 동등성 비교

해당 의료기기와 이미 국내·외 허가받은 유사한 의료기기의 동등성을 비교하기 위해 IMDRF 임상평가 문서의 Appendix A에 따라, 비교항목 정보의 개요 등을 작성한다. 비교 대상 의료기기의 안전성, 임상 성능 및 유효성에 대한 임상경험데이터와 임상문헌데이터 등을 통해 해당 의료기기의 사용목적, 작용원리, 원재료 등을 임상적 특성, 기술적 특성, 생물학적 특성 등으로 구분하고 동등성을 비교 분석하여 작성한다.

다만, 체외진단의료기기와 디지털의료기기의 경우 비교 대상 의료기기와 동등성 비교는 다음에 따라야 한다.

가. 체외진단의료기기의 경우, 제품의 의도된 사용목적(검사대상자, 분석물질, 검체 유형 등 포함), 작용원리(측정원리, 사용장비 포함), 원재료, 성능, 기타(검체량, 검사시간, 결과보고 방식 등 포함) 등으로 구분하여 동등성을 비교 분석하여 작성한다.

나.「디지털의료제품법」제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우, 사용자, 사용환경, 의료적 상태 또는 대상환자, 의도된 사용목적, 입력정보, 정보처리 원리, 출력정보 등으로 구분하여 동등성을 비교 분석하여 작성한다.

5. 임상시험결과(Data from clinical investigations)

임상시험결과는 제조자가 생성 및 보유하고 있는 허가 전까지 해당 의료기기와 관련한 모든 임상시험(변경)계획서, 서명 및 작성일자가 기재된 임상시험결과보고서 등을 통해 확인된 내용으로 증례기록 요약 및 임상시험과 관련된 중대한 이상사례에 대한 분석 결과 등을 포함하여 작성한다.

「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호의 자료를 제출하거나 제3조제17항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제29조제1항제12호가목1)부터 4)까지의 자료 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 같은 호 나목에 따른 임상시험결과가 포함되도록 작성한다.

다만, 체외진단의료기기의 임상시험결과는 임상적성능시험결과라고 하고, 「의료기기법 시행규칙」제9조제3항제5호나목의 자료를 제출하거나 제3조제17항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제27조제1항제7호나목2)의 가)부터 라)까지의 자료 및 제27조제2항제9호나목1)부터 4)까지의 자료 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 제27조제1항제7호나목3)에 따른 임상시험결과가 포함되도록 작성한다.

6. 임상문헌데이터(Data generated through literature searching)

임상문헌데이터는 의료기기의 허용 가능한 안전성, 임상 성능 및 유효성 확인에 도움 될 만한 자료로, 제조자와 관련 없이 해당 의료기기 또는 유사 의료기기에 대해 발간된 문헌자료를 과학적·전문적 분석을 통해 평가한 결과로 임상문헌검색 프로토콜, 임상문헌검색 결과보고서, 논문 및 참고문헌 등을 포함하여 작성한다.

임상문헌 검색의 핵심요소(임상문헌 출처 및 선택 사유, 문헌 검색 데이터베이스 출처, 적용 기준 및 사유, 문헌 중복 여부 등) 및 필수항목(검색어와 검색전략, 검색기간, 문헌 검색방법, 검색 세부 정보, 문헌 선택 기준 등)를 포함하여 작성한다.

최종 선정된 문헌으로 평가한 임상문헌데이터 결과평가에는 의료기기의 안전성, 임상 성능 및 유효성을 확증하기 위해 각 임상문헌별 기여도와 적합성 기준을 확인할 수 있도록 작성한다.

제3조제17항에 따라「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 IMDRF 임상평가 문서의 Appendix B 및 C에 따라 체계화된 문헌검색 및 과학적인 평가에 따른결과보고서가 포함되도록 작성한다.

7. 임상경험데이터(Data generated through clinical experience)

임상경험 데이터는 의료기기의 시판 전 임상에서 알 수 없는 위험을 확인하기 위하여 해당 의료기기 또는 유사 의료기기의 시판 후, 부작용 발생 또는 실제 임상에서 사용한 결과 분석 내용을 작성한다.

임상경험데이터를 제출한 제조자는 해당 정보에 대한 합리적이고 객관적인 평가를 수행하여야 하며, 해당 의료기기의 안전성, 임상 성능 및 유효성과 관련된 유의성에 대해 결론을 내릴 수 있을 만큼의 충분한 정보가 임상경험데이터에 포함되어야 한다.

8. 임상평가 결론

임상평가에 활용된 임상데이터의 평가결과를 요약하여 작성하고 다음 사항을 포함한다.

- 임상증거가 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 요구하는 사항을 충족하는지 여부

- 제조자가 의도한 의료기기의 임상적 안전성 및 유효성 입증 여부

- 의료기기의 사용과 관련된 제반 위험이 환자에게 제공되는 이익과 비교할 때 수용할 수 있는 수준인지 여부 등

9. 임상평가자의 자격

임상평가시 데이터 분석은 해당 의료기기 관련 기술적 및 사용, 체계적 문헌고찰 등의 연구 방법론 등에 전문지식이 있는 적합한 자격을 갖춘 자가 분석, 평가 및 작성하고 평가대상 의료기기의 진단, 치료 등에 임상적 전문지식을 가진 자가 임상평가보고서를 작성 또는 최종 승인하며 임상평가자에 대한 자격을 확인할 수 있도록 작성한다.

10. 참고문헌

임상평가를 위해 제조자가 문헌 검색 등을 통해 수집 활용한 참고문헌으로서 출처를 명확히 확인할 수 있도록 작성한다.

11. 첨부자료

임상평가보고서에 포함된 ‘1. 임상평가 개요’에 따라 작성된 임상평가계획서 및 ‘5. 임상시험결과’, ‘6. 임상문헌 데이터’, ‘7. 임상경험 데이터’ 분석에 대한 각각의 계획서와 결과보고서를 첨부하여 제출한다. 또한, 9. 임상평가자 선택에 대한 근거와 10. 참고 문헌을 제출한다

[별지 제13호서식]

의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
품목명 (품목분류번호)			소프트웨어 명칭 및 버전
소프트웨어 기능적 특성 (중복선택 가능)	[ ] 제어		[ ] 측정	[ ] 분석
	[ ] 진단		[ ] 데이터 변환	[ ] 데이터 전송
	[ ] 데이터 수신		[ ] 표시	[ ] 기타
사이버보안 통신 특성	통신 기능 유무		[ ] 통신 기능 있음	[ ] 통신 기능 없음
	적용된 통신 기술
	사용되는 통신 환경
	공용 네트워크망 사용 여부		[ ] 공용 네트워크망 사용	[ ] 공용 네트워크망 사용하지 않음
소프트웨어 안전성 등급	[ ] A		[ ] B	[ ] C
소프트웨어 사용목적
소프트웨어 개발	소프트웨어 개발 계획
	소프트웨어 요구사항 분석
	소프트웨어 구현
	소프트웨어 검증 및 유효성확인
	소프트웨어 배포
소프트웨어 유지보수 및 문제해결
소프트웨어 위험관리
소프트웨어 형상관리
사이버보안 검증
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. “국제표준화기술문서”란 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.	15. ------------------ 국제의료기기규제당국자포럼-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
16. ∼ 19. (생 략)	16. ∼ 19. (현행과 같음)
20. “의료기기 소프트웨어”란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발ㆍ제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장ㆍ분석 및 신호ㆍ영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.	20. ---------------------------------------------------------------------------------------------- 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를 --------. --------------------------------------------------------------------------.
21. (생 략)	21. (현행과 같음)
22. “독립형 소프트웨어”란 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등 환경에서 운영되며 그 자체로 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용되는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다.	<삭 제>
23. “모바일 의료용 앱”이란 모바일 기기에서 실행되며 내장형 소프트웨어ㆍ독립형 소프트웨어의 기능 또는 그 밖에 이와 유사한 기능으로 사용되는 소프트웨어 앱 또는 웹 기반의 응용 소프트웨어를 말한다.	<삭 제>
24. ∼ 26. (생 략)	24. ∼ 26.(현행과 같음)
<신 설>	27. “사이버보안”이란 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용 통제, 무결성, 데이터 기밀성유지, 데이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다.
제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑧ (생 략)	제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑧ (현행과 같음)
⑨ 식약처장은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가ㆍ인증 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.	⑨ 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑩ (생 략)	⑩ (현행과 같음)
⑪ 이미 허가ㆍ인증받은 품목과 동일한 제품(이하 “동일제품”이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 신청하여야 하며, 식약처장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.	⑪ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가의 경우에는 식약처장에게, 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)의 장에게 ---, 식약처장 또는 정보원의 장은 ----.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑫ ∼ ⑮ (생 략)	⑫ ∼ ⑮ (현행과 같음)
<신 설>	⑯ 식약처장은「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.
<신 설>	⑰ 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 임상평가자료로 허가․인증을 신청하여야 한다.
제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 의료기기 제조 또는 수입신고를 하려는 자가 한국의료기기안전정보원장에게 제출한 의료기기 제조(수입) 신고서(이하 “신고서”라 한다)가 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템에 등록이 완료된 경우에는 신고가 수리된 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조ㆍ수입업 허가 시 수리된 것으로 본다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------- 신고인에게 제조ㆍ수입신고증을 발급하여야 한다.
제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ④ (생 략)	제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 “동등제품(동등비교 제품 허가번호)”이라는 표기를 하여야 한다.	⑤ 동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.
<신 설>	1. 제3조제16항에 해당하는 의료기기가 제29조제12호가목5)에 따른 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 동등제품의 경우: “신의료기술평가 유예 대상 임상평가 의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)”
<신 설>	2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: “동등제품(동등비교 제품 허가번호)”
⑥ ∼ ⑫ (생 략)	⑥ ∼ ⑫ (현행과 같음)
<신 설>	⑬ 제3조제16항에 해당하는 의료기기를 제29조제12호가목5)에 따라 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 “신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가․인증을 신청한 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.
제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.	제9조(모양 및 구조) ---------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제1호에도 불구하고 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.	2. ------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 구조 및 주요기능	사. 내장형 소프트웨어---------------------------------------------------------------------
<신 설>	아. 유․무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항
3. 제1호에도 불구하고 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 가. 모양ㆍ구조 및 각 부분의 기능 나. 의료기기 소프트웨어의 구조(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함) 및 주요기능	<삭 제>
4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호ㆍ제2호 또는 제3호의 규정에 따라 기재한다.	4. --------------------------------------------------- 제1호ㆍ제2호-------------------------------.
제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.	제10조(원재료) -----------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 전기를 사용하는 기구ㆍ기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.	2. --------------------------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.	사. ----- 소프트웨어-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 다음 표에 따라 해당 란을 각각 기재한다.	<삭 제>
4. (생 략)	4 (현행과 같음)
제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.	제13조(사용방법) --------------------------------.
1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다. 다만, 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 사용 전의 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리 방법에 대한 기재는 생략할 수 있다.	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제14조(사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.	제14조(사용 시 주의사항) -------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.	2. -------------------------------------.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다. 다만, 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 이를 생략할 수 있다.	마. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
바. ∼ 아. (생 략)	바. ∼ 아. (현행과 같음)
<신 설>	자. 유․무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안에 대한 주의사항을 기재한다.
제16조(저장방법 및 사용기간) ① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다. 다만, 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 이를 생략할 수 있다.	제16조(저장방법 및 사용기간) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ④ (생 략)	제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출하여야 한다.	⑤ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 정보원의 장------------------------------.
⑥ 제5항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출하여야 한다.	⑥ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 정보원의 장---------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑦ ∼ ⑩ (생 략)	⑦ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① (생 략)	제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 소프트웨어의 변경이 전기ㆍ기계장치 등 하드웨어의 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한하여 제1항을 적용한다.	② --------------- 내장형 소프트웨어---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다.	제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① ---------- 정보원의 장------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 “변경전 허가(인증)사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다”를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.	② ---------- 정보원의 장-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------.
제24조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.	제24조(신속심사 등) -----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기
6. (생 략)	7. (현행 제6호와 같음)
제28조(심사자료의 면제) ① (생 략)	제28조(심사자료의 면제) ① (현행과 같음)
② 3ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 제26조제1항제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 한하여 별표 7에 따라 제출을 면제할 수 있다. <단서 신설>	②---------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니한다.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) ① ---------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 성능에 관한 자료	8. -------------
가. 일반사항	가. ------
다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 의료기기 소프트웨어의 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.	--------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대한 검증 자료를 제출하여야 하며, 동물을 ---.
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
9. ∼ 11. (생 략)	9. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험에 관한 자료	12. -----------------
가. 일반사항	가. ------
의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 1,2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)을 제출할 수 있다.	--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2등급-----------------------------------------------------------------------------.------------------------
1)ㆍ4) (생 략)	1)ㆍ4) (현행과 같음)
<신 설>	5) 임상평가자료
나. 가목의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다. <단서 신설>	나. -------------------------------------------. 다만, 가목 5)에 해당하는 자료의 내용 및 작성 방법은 별표 14에 따른다.
1)ㆍ2) (생 략)	1)ㆍ2) (현행과 같음)
3) 임상평가	3) 평가결론
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
13. (생 략)	13. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제59조(성능개선 허용 대상) 성능을 개선하려는 의료기기 소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.	제59조(성능개선 허용 대상) -------------- 의료기기 소프트웨어--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제62조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① (생 략)	제62조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① (현행과 같음)
② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 의료기기 제조(수입)허가(인증)신청서ㆍ의료기기 제조(수입) 신고서ㆍ의료기기 허가(인증)사항 변경허가(인증) 신청서 또는 기술문서 등 심사 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.	② ---------- 정보원의 장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 의료기기 제조(수입)허가(인증)신청서ㆍ의료기기 제조(수입) 신고서ㆍ의료기기 허가(인증)사항 변경허가(인증) 신청서 또는 기술문서 등 심사 검토과정 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.	④ ---------- 정보원의 장-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제62조의3(화상회의 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조 또는 제15조에 따라 신개발ㆍ희소의료기기 허가를 신청한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회의의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.	제62조의3(화상회의 등) ① 식약처장---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)

[준호]

https://cafe.daum.net/insuranceprofit/DVTF/209