위산 분비 억제, 위궤양 등 단기치료 효과 국산 14호 신약 '놀텍정 10mg'

[한방생약]

위산 분비 억제, 위궤양 등 단기치료 효과

국산 14호 신약 '놀텍정 10mg'

1. 성분 및 함량

Ilaprazole 10mg/정

2. 효능·효과
(1) 십이지장궤양의 단기치료
(2) 위궤양의 단기치료
(3) 미란성식도염의 단기치료
(4) Helicobacter pylori에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법

3. 약리기전
위산 분비의 최종 단계인 Proton pump에서 용량의존적으로 H+/K+-ATPase를 비가역적으로 차단해 위산분비 억제

4. 용법·용량
(1) 십이지장궤양의 단기치료: 성인 1회 10mg 1일 1회 경구투여. 통상 4주까지 투여

(2) 위궤양의 단기치료: 성인 1회 10mg 1일 1회 경구투여. 통상 4∼6주 투여

(3) 미란성식도염의 단기치료: 성인 1회 20mg 1일 1회 경구투여. 통상 8주 투여

(4) Helicobacter pylori에 감염된 위·십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법
- Ilaprazole 10mg+Amoxicillin 1000mg+Clarithromycin 500mg 1일 2회 1주간 병용투여
※식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수면 안 된다.

5. 이상반응
(1) 흔하게 보고된 이상반응(≥1/100, ＜1/10)
- 혈액 및 림프계: 빈혈
- 소화기계: 설사, 상복부통, 복부팽만, 오심, 가스트린종, 식도열공탈장, 위염 등
- 호흡기계: 기침, 상기도감염, 코인두염, 비뇨기계감염
- 전신 및 투여부위: 발열
- 신경정신계: 두통
- 대사 및 영양: 고콜레스테롤혈증
- 기타: AST/ALT 상승

(2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염: Clostridium difficile성 설사
- 대사 및 영양계: 저마그네슘혈증

6. 복약상담 포인트
(1) 공복(식사 1시간 전)에 복용: 음식물과 함께 투여 시 흡수 지연 

(2) 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 복용: 장용정, 산제 불가

(3) 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 복용 중인 약이 있으면 의사에게 미리 알린다.

(4) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부는 의사에게 미리 알려야 한다.
- 임부 금기 2등급, 동물실험에서 태자 독성 보고
- 동물실험에서 유즙 중 분비, 출생 전후의 경구투여 시 출생자의 체중 저하, 간 중량 감소 관찰

7. 상호작용
(1) 위산의 pH가 생체 내 이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물(Ketoconazole, Itraconazole, 철염, Ampicillin ester 등)인 경우 약물의 흡수가 저해될 수 있다.

(2) Cyclosporine, disulfiram, Benzodiazepine 등과 같이 CYP3A4를 통해 대사되는 약물과 병용 시 상호작용을 일으킬 수 있다.

(3) 음식물과 함께 투여 시 이 약의 흡수가 11시간 이상까지 지연됐으므로, 식사 1시간 전에 복용한다.

(4) 이 약은 Atazanavir의 혈중농도를 감소시키므로 병용투여할 수 없다.

(5) 이 약과 Rilpivirine의 병용 시 위장 pH 증가로 Rilpivirine의 흡수가 저하되어 치료효과를 감소시킬 수 있으므로 병용금기이다.

(6) 이 약은 Emtricitabine과 병용금기이다.

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관