Darbepoetin alpha 주사제(품명:아라네스프프리필드시린지주, 네스프프리필드시린지주)

▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. [고시 제2010-7호]                                              - 아    래 -    1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료    투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부)    2. 암환자의 빈혈치료(허가사항에 따라 ‘아라네스프프리필드시린지주’만 해당)    항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)   (시행일 : 2010.4.1)   ※ 개정사유 기 등재되어 있는 아라네스프프리필드주와 동일성분의 약제인 네스프프리필드주가 급여목록에 신규 등재되나 네스프프리필드주의 경우“암환자의 빈혈치료”에는 허가를 득하지 못하여 “만성 신부전증 환자의 빈혈치료”에만 급여인정합니다.   ※ 종전고시 : 고시 제2005-57호(2005.9.1 시행) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-47호)                                           - 아    래 -   1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료   투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부)   2. 암환자의 빈혈치료    항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양(네스프프리필주시린지주는 고형암만 해당)을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)   (시행일 : 2010.7.1)   ※ 관련근거: 국내 식약청 허가사항   ※ 개정사유 고형암 화학요법에 의한  빈혈에 추가로 허가를 득한 네스프프리필드시린지주의 경우 고용량  단위(60·120 mcg)가 등재되어 있어 동일 성분인 아라네스프주와 비교 시 투약의 편리성 및 투약비용이 저렴한 장점이 있으므로 환자의 빈혈치료에 급여를 인정합니다.   ※ 종전고시 : 고시 제2010-7호(2010.4.1)   ▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-69호) - 아    래 - 1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료  투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부) 2. 암환자의 빈혈치료  항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)   * 시행일: 2010.9.1   * 개정사유: 임상경험과 임상문헌 등을 통해 효과가 입증되어 국내외에서 비골수성 악성종양의 빈혈치료에 darbepoetin alpha 성분 주사제가 효과적으로 사용되고 있는 점과 고용량 단위가 등재된 long acting 제제로 동일효능의 타 약제에 비해 소요비용이 저렴하고 투약이 편리한 점 등 고려, 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 빈혈치료에 급여인정   * 종전고시: 고시 제2010-47호('10.7.1)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-80호) - 아    래 -   가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)    ？ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)    ？ Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.   나. 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료    ？ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우    ？ Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  - 아    래 -   가. Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자      ※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System Risk category 분류   나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.       - 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절할 것     * 시행일: 2010.10.1   * 개정사유: 교과서 및 임상연구문헌 등 참조, 투석을 받지 않는 만성신부전 환자 및 골수이형성증후군 환자에게 급여를 인정함.   * 종전고시: 고시 제 2010-69호('10.9.1)   ※ 관련근거 ㆍBrenner & Rector's The Kidney, 7th Edition. Saunders, p2167-9 ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition. McGrawHill, p1658-9 ㆍRevised European best practice guidelines for the management of anemia in patients with chronic renal failure, Nephrol Dial Transplant (2004) 19 [Suppl 2]: ii16-ii31 ㆍKDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. (NGC:005110) ㆍAnaemia management in chronic kidney disease. A national clinical guideline for management in adults and children. (NGC:005249) ㆍCody J, et al. Recombinant human erythropoietin for chronic renal failure anaemia in pre-dialysis patients. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003266. ㆍBCBSA Anthem Clinical UM Guideline, Recombinant Erythropoietin Products (01/01/2008) ㆍHumana Medical Coverage Policy, Darbepoetin Alfa (01/30/2007) ㆍRonald Hoffman, et al. HEMATOLOGY Basic Principle and Practice, 4th Edition. p1032. ELSEVIER. 2005. ㆍMarshall A. Lichtman, et al. Williams HEMATOLOGY, 7th Edition.. p1166. McGraw-Hill 2006. ㆍVincent T. Devita, Jr, et al. CANCER Principles & Practice of Oncology. 7th Edition. LIPPINCOTT WILLIAMS & WILLKINS. 2005. ㆍUse of epoetin in patients with cancer: evidence-based clinical practice guidelines of the American Society of Clinical Oncology and the American Society of Hematology. ㆍGuidelines for the diagnosis and therapy of adult myelodysplastic syndromes. Bowen D, et al. UK MDS Guidelines Group. Br J Haematol 2003 Jan;120(2):187-200. ㆍNCCN clinical practice guidelines in oncology  v.2.2008 ㆍBohlius, et al. Erythropoietin or Darbepoetin for patients with cancer, Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Issue 3 ㆍWilson J, et al. A systematic review and economic eval‎uation of epoetin alpha, epoetin beta and darbepoetin alpha in anaemia associated with cancer, especially that attributable to cancer treatment. Health Technol Assess. 2007 Apr;11(13):1-202, iii-iv. ㆍKleinman S, Survival after transfusion as assessed in a large multistate US cohort. Transfusion. 2004 Mar;44(3):386-90. ㆍGupta P, et al. Long-term blood product transfusion support for patients with myelodysplastic syndromes (MDS): cost analysis and complications.  Leuk Res. 1999 Oct;23(10):953-9. ㆍNegrin RS, et al. Maintenance treatment of the anemia of myelodysplastic syndromes with recombinant human granulocyte colony-stimulating factor and erythropoietin: evidence for in vivo synergy. Blood. 1996 May 15;87(10):4076-81.   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2012-173호) - 아    래 -   가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)    ○ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)    ○ Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.   나. 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료    ○ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우    ○ Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  - 아    래 -   가. Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자      ※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System Risk category 분류   나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.       - 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절할 것 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2010-80호(시행일 2010.10.1.) * 변경사유 : 아라네스프프리필드시린지주 품목 취하에 따라 고시에 반영함   ▶1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-127호) - 아     래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈 혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 1) Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 2) Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류 * 시행일: 2013.9.1. * 종전고시: 고시 제2012-173호(2013.1.1.) * 변경사유: 용어정비