내년부터 시럽제도 소포장 의무화…500ml 이하로

[11반건강드림]

내년부터 시럽제도 소포장 의무화…500ml 이하로
식약처, 개정고시 확정...정제 등은 30개 이하로 변경

이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 2016-04-12 09:36:52 

내년 1월부터 조제용 액상 시럽제도 500ml 이하 소포장 제품이 생산될 전망이다. 지금까지 정제 30정(캡슐)으로 고정돼 불용재고약 등이 유발됐던 불합리도 개선된다.

정부는 의약품 소포장 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외)를 추가하고, 병포장 약제 소량포장 공급단위도 30정(캡슐) '이하'로 개정하기로 했다.

12일 식품의약품안전처는 지난해 8월 행정예고한 '의약품 소포량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시'를 확정했다고 밝혔다. 식약처는 제약사 준비기간을 고려해 시럽제 소포장은 내년부터 적용하기로 했다.

기존에는 시럽제가 소포장에 포함되지 않아 부루펜시럽, 코미시럽 등 1000ml 이상 조제용 액상시럽제의 유통기한 문제가 대두됐었다.

특히 병포장 의약품의 경우 소포장 단위가 30정(캡슐)으로 고정돼 1일 3회, 7일 총 21정 복용해야하는 용법·용량 약제들이 다 쓰이지 않고 낭비되는(불용재고약) 불합리도 지속됐다.

식약처는 이를 개선하기위해 지난해 8월 20일 고시 일부개정(안)을 행정예고한 뒤 11일 확정 고시했다.

또 식약처는 소포장 차등적용 비율을 탄력적으로 확대한다.

지금까지 모든 의약품은 공급비율의 10%를 소포장 생산했지만 앞으로는 '소량포장공급위원회' 결정에 따라 제품별로 차등 적용된다.

제약사의 소포장 재고와 폐기량에 대한 객관적인 자료를 근거로 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위에서 복수로 정할 수 있도록 한 것이다. 이 내용도 고시와 시행일부터 적용된다.

특히 당해연도 처음 허가 또는 신고돼 공급된 의약품인 경우 소포장공급 예외로 인정된다.

신규허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기 단계로 정상적인 마케팅이나 판매가 되지 않아 소량생산이 대부분임에도 불구하고 10%를 소포장으로 생산해야 되는 현실적인 어려움 해소하기 위해서다.

식약처는 이번 개정을 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량 및 폐기에 따른 환경오염 감소에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 소량포장공급위원회는 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간 협의체로 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식약처로 구성된다.