스타틴도 안먹힌다면 병용으로 PCSK9 억제제 레파타주 프리필드펜 140mg/1.0ml(에볼로쿠맙)

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Evolocumab 140mg/1.0ml

- 주성분: 에볼로쿠맙(별규) 140mg 
- 첨가제: 주사용수, 폴리소르베이트 80, 프롤린, 멸균주사침, 아세트산 무수물, 수산화나트륨 

2. 효능·효과
(1) 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여

- 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
- 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여

(2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
만 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용 투여

(3) 죽상경화성 심혈관계 질환
확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여

※ 한국지질동맥경화학회 이상지질혈증 치료지침 제4판(2018)
초고위험군에서 최대 가용 용량의 스타틴 단독 또는 에제티미브를 병용하여도 LDL 콜레스테롤 목표에 도달하지 않으면 PCSK9 억제제를 병용하여 사용할 수 있다. (권고등급 IIb, 근거수준 A) 

3. 용법·용량 
(1) 성인 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
이 약의 권장 용량은 2주 1회 140mg 또는 월 1회 420mg이다. 두 용량은 임상적으로 동등하다.

(2) 만 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
이 약의 권장 용량은 월 1회 420mg이다.

(3) 성인의 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환
이 약의 권장 용량은 2주 1회 140mg 또는 월 1회 420mg이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.

4. 작용기전
에볼로쿠맙은 human monoclonal antibody로, PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9)가 간 세포의 LDL 수용체에 결합하는 것을 저해해 PCSK9를 매개로 한 분해를 억제한다.

5. 사용상의 주의사항 및 이상반응
- 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자는 금기이다.
- 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 총 노출감소가 관찰돼 LDL-C 저하효과를 감소시킬 수 있다. 중증의 간장애환자(Child-Pugh class C)에 대해 연구된 바 없어 주의가 필요하다.
- 유리 프리필드펜의 주사침 커버는 건조천연고무(라텍스유도체)로 만들어져 중증 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
- 주요 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 비인두염(7.4%), 상기도 호흡기 감염(4.6%), 요통(4.4%), 관절통(3.9%), 인플루엔자(3.2%) 및 주사부위반응(2.2%)이다.

6. 상호작용
- 약물 간 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 
- 이 약과 병용투여 시 스타틴 용량 조절은 필요하지 않다.

7. 복약상담 포인트 및 적용상의 주의
- 이 약은 피하로 주사한다. 정맥 또는 근육주사하지 않는다. 
- 주사부위는 복부, 허벅지 또는 상완에 번갈아 주사한다. 
- 피부가 무르거나, 멍들거나 또는 빨갛거나 딱딱한 부위에는 주사하지 않는다. 
- 이 약의 투여를 위해서, 제품설명서의 ‘프리필드펜 사용설명서’를 참고한다.
- 각 프리필드 펜은 1회용이다. 140mg의 용량은 단일 프리필드 펜을 사용하여 투여돼야 한다. 420mg의 용량은 3개의 프리필드 펜을 사용하여 30분 이내에 연속하여 투여해야 한다. 
- 이 약은 적절한 교육 후에 환자가 자가 투여하도록 한다. 또한 이 약 투여에 대한 교육을 받은 자가 투여를 할 수 있다.
- 투여 전에 용액을 검사해야 한다. 입자를 포함하거나 혼탁 또는 변색되었다면 용액을 주사하지 않는다. 이 약을 다른 제제와 혼합해서는 안된다.
- 주사 부위가 불편하지 않도록, 주사 전에 이 약을 실온(최대 25°C)에 둔다. 전체 용량을 한 번에 주사한다.

8. 보관방법
- 냉장보관하며(2°C~8°C), 얼려서는 안된다.
- 차광을 위해 이 약을 원래의 포장에 보관하도록 한다.
- 이 약을 냉장고에서 꺼내면 원래의 약물 포장 상자 그대로 실온(최대 25°C)에 보관하며 30일 이내에 사용해야 한다.