아침 식전 복용, 씹거나 부수지 말아야" 넥시움정 20mg, 40mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

esomeprazole 20mg/정, 40mg/정

- 유효성분: 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 22.3mg, 44.5mg(에스오메프라졸로서 20mg, 40mg)
- 첨가제: 폴리소르베이트 80, 합성파라핀, 스테아린산 글리세릴, 스테아릴푸마레이트나트륨, 마크로골6000, 히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 구연산트리에틸, 산화티탄, 탈크, 적산화철(CI77491), 메타크릴산 에칠아크릴레이트 공중합체(1:1), 백당, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 황산화철(CI77492) (넥시움정 20mg에만 포함) 

2. 효능·효과
(1) 위식도 역류질환(GERD)
- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법

(2) 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료
- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지

(3) 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법

(4) 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방

(5) 졸링거-엘리슨 증후군의 치료

(6) 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 

3. 용법·용량
ㄱ. 성인
(1) 위식도 역류성 질환(GERD).
- 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.
- 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지요법: 1일 1회, 1회 20 mg
·식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법:
·1일 1회, 1회 20mg. 4주 후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다.
·일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20 mg을 투여해 조절한다. 
·성인에서, 1일 1회, 1회 20 mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상 조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다.

(2) 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
이 약 20mg을 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg과 병용해 1일 2회, 7일간 투여한다.

(3) 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성)투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
- 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상이 조절이 되지 않을 경우 추가진료가 필요하다. 4주를 초과하는 임상시험은 실시되지 않았다. 

(4) 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료: 1일 1회, 1회 20 mg. 치료기간은 4∼8주이다.
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 : 1일 1회, 1회 20 mg.

(5) 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
권장 초회 용량은 40mg 1일 2회 투여이다. 이후 용량은 환자별로 조절돼야 하며, 임상증상이 있는 동안 치료를 지속해야 한다. 임상자료에 따르면, 대부분의 환자는 1일 80∼160mg의 용량에서 조절 가능하다. 1일 80 mg 이상의 용량은 1일 2회로 나눠 복용하도록 한다. 

(6) 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법
정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다.

ㄴ. 12세 이상의 청소년
(1) 위식도 역류성 질환(GERD)
- 미란성 역류식도염의 치료: 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법:
·1일 1회, 1회 20mg. 4주후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다.
·일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20mg을 투여해 조절한다.
·성인에서, 1일 1회, 1회 20mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상 조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다.

ㄷ. 12세 미만의 소아
이 약을 12세 미만의 소아에 투여한 경험은 없다.

ㄹ. 신기능장애
용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 신부전환자에 투여한 예가 많지 않기 때문에 신중히 투여해야 한다.

ㅁ. 간기능장애
경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자의 경우 이 약 20 mg 용량을 초과해서는 안된다.

ㅂ. 고령자
용량을 조절할 필요가 없다.

4. 작용기전
Esomeprazole은 proton pump inhibitor로, omeprazole의 S-isomer 이다. Gastric parietal cell 내 K(+)/H(+)-ATPase를 선택적, 비가역적으로 억제해 위산 생성의 마지막 단계를 차단한다. K(+)/H(+)-ATPase가 새로 생성되기 전까지 위산 분비를 저해하므로 작용시간이 긴 편이다. 

Lipophilic한 omeprazole은 장에서 흡수돼 혈관을 통해 위장의 parietal cell에 도달한다. pH7 정도의 환경에서는 전하를 띠지 않아서 세포막을 통과할 수 있지만 gastric parietal cell의 canaliculus는 pH2 정도로, omeprazole이 양성자화 돼 그 안에 갇히게 된다. 
Omeprazole 자체로는 불활성이지만, 산성 환경에서 활성형인 sulfenamide로 바뀌어 K(+)/H(+)-ATPase의 cysteine기와 공유결합해 K(+)/H(+)-ATPase를 저해한다.

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
- 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자는 투여하지 않는다.
- 에스오메프라졸은 태반을 통과하고 모유로 분비되므로, 임부나 수유부는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투약한다.
- 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심됐다. 
- 자주(＞1/100, ＜1/10) : 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토
·때때로(＞1/1000, ＜1/100) : 말초 부종, 불면, 어지럼증, 지각이상, 졸음, 구강건조증, 간효소 증가, 피부염, 가려움, 발진, 두드러기
·드물게(＞1/10000, ＜1/1000) : 백혈구감소증, 저혈소판증, 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응·쇼크 등과 같은 과민반응, 저나트륨혈증, 초조, 정신 혼란, 우울, 미각장애, 흐린시력, 기관지경련, 구내염, 위장관 칸디다증, 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 탈모, 광감수성, 관절통, 근육통, 무력증, 발한증가
·빈도불명: 클로스트리듐 디피실레성 설사 

6. 상호작용
- Clopidogrel: 클로피도그렐의 항혈소판 효과 저해
- Digoxin: 디곡신의 혈청농도 증가
- Protease Inhibitors: Atazanavir, Nelfinavir의 혈중농도 감소, Saquinavir의 혈중농도 증가
- 특정 아졸계 항진균제: Itraconazole, Ketoconazole의 혈중농도 감소
- Rilpivirine: 위장 pH의 증가로 릴피비린의 흡수가 저하돼 릴피비린의 치료효과 감소
- CYP2C19나 CYP3A4를 유도하는 약물(리팜피신, 세인트존스워트 등): 에스오메프라졸의 혈청 농도를 감소 
- CYP2C19에 의해 대사되는 약물(디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인, 와르파린 등)의 혈장 농도가 증가 

7. 복약상담 포인트
- 이 약은 아침 식전에 복용하는 것이 가장 좋습니다.
- 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수지 마세요.
- 정제를 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 비탄산수 반 컵에 붕해시켜 즉시 또는 30분 이내에 복용할 수 있습니다. 물에 떠있는 약 알갱이는 복용 중에 씹거나 부수어서는 안됩니다.
- 위장관 튜브를 이용하는 환자의 경우 다음과 같이 복용할 수 있습니다.

① 적합한 주사기에 정제를 넣고 약 25ml의 물과 약 5ml의 공기로 주사기 안을 채운다. 일부 튜브의 경우 붕해된 알갱이가 튜브를 막지 않도록 하기 위해 50ml의 물이 정제 붕해에 필요한 경우도 있다.
② 정제를 붕해시키기 위해 즉시 약 2분 동안 주사기를 흔든다.
③ 주사기 끝을 위로 올려서 끝이 막히지 않았는지 확인한다.
④ 끝을 올린 상태에서 주사기를 튜브에 연결한다.
⑤ 주사기를 흔든 후 그 끝을 아래로 향하게 해 즉시 튜브에 5∼10ml을 주입한다. 주입한 후 주사기 끝을 위로 향하게 해 주사기를 흔든다. (주사기 끝이 막히지 않도록 하기 위해 반드시 주사기 끝을 위를 향하도록 올린 상태에서 유지한다.)
⑥ 주사기 끝을 다시 아래로 해 즉시 5∼10ml을 튜브에 한다. 주사기 안의 약물 투여가 끝날 때까지 이 과정을 반복한다.
⑦ 주사기 안에 침전물이 남아 있을 때에는 주사기에 물 25ml과 공기 5ml을 넣고 ⑤를 반복한다. 튜브에 따라 50ml의 물이 필요한 경우도 있다.

- 장기 치료 시 비타민 B12 결핍이 나타날 수 있습니다. 비정상적인 무력감, 혀 통증, 손/발의 마비/저림이 나타나면 즉시 의사에게 알려주세요.
- 고용량 또는 장기간 사용 시 골절의 위험이 증가할 수 있습니다. 
- 1년 이상 장기 복용 시 혈중 마그네슘 수치가 낮아질 수 있습니다. 비정상적인 심박동, 지속적인 근육 경련, 발작 같은 증상이 나타나면 의사에게 알려주세요.
- 드물게 클로스트리듐 디피실레 관련 설사를 유발할 수 있습니다. 지속적인 설사, 위나 복부의 통증/경련, 발열, 변에 혈액이나 점액이 섞여 나오는 등의 증상이 나타날 경우, 의사에게 알려주세요.

8. 보관방법
기밀용기, 실온보관