CRO biostatistician / SAS programmer에 대해서...

[안재형]

Biostatistics로 박사학위를 받은 후 연이어 세 CRO에서 일하다가, SAS에서 6년 일하다, 다시 PPD라는 CRO로 돌아온지 이제 6개월 넘었다.

U of North Carolina, Duke, NC State Univ 이 세 학교가 그리는 삼각형에 위치한 지역을 RTP(research triangle park)이라 하는데 이 지역에 CRO만 100개가 넘는다고 들었다.

CRO(contract research organization)라는건 보통 제약회사 임상시험을 도와주는 업체로, 임상시험은 보통 국제적으로 하기에 전세계에 깔려있고, 한국에도 있다.

가장 큰 CRO는 단연 Quintiles이고, Covance, Parexcel, PPD등이 서로 자기네가 업계 2위라고 주장하고 있다.

Stat/biostat 전공자에 해당되는 job은 biostatistician과 SAS programmer이다.

Biostatistician은 statistics/biostatistics로 석사 또는 박사, SAS programmer는 전공은 통계나 전산으로 석사 또는 학부이다.

임상시험이 끝나면 제약회사는 시험결과를 TLF(tables, listings, figures)의 형태로 만들어 FDA에 제출한다.

임상시험은 환자모집에서, 데이터수집까지 수많은 과정을 거치는데, biostatistician/SAS programmer들은 필요에 따라 이런 저런 과정에 참여해서 통계적 input을 준다. 이 통계적 input이라는게 결국 이런저런 경우가 발생했을 때 나중에 TLF들을 만들 때 문제가 있는지 없는지 판단하는 거다. 아무 생각 없이 지나갔는데 나중에 TLF를 만드는데 필요한 결정적인 정보가 빠져버리면 아주 곤란해지기 때문이다.

통계방법은 미리 정해져 있다.  데이터를 받아 이 방법, 저 방법 다 써보고 가장 낮은 p-value를 얻을 수 있는 방법을 FDA에 제출하는 것을 애초에 방지하기 위해서이다.

대부분 환자를 두 군으로 나눠 한 그룹을 실험약을 다른 군은 가짜약을 먹이고 시간에 따라 약의 효과나 부작용을 살펴볼 수 있는 변수들을 관찰 기록한다. 이 결과들은 실험약과 가짜약의 효과/부작용을 비교할 수 있게 table로 정리하고, 그래프로 보이고, listing으로 하나하나 나열한다.

약의 효과를 증명하는 주요변수들은 주로 longitudinal data analysis을 사용하는데, 종속변수가 연속형이고 정규분포를 가정할 수 있으면 linear mixed models, 죽고/살고 같은 binary면 GEE를 사용한다. 보통 이렇게 실험약과 가짜약의 효과를 분석하는 부분이 유일하게 좀 복잡한 통계분석이고, 나머지는 그냥 평균, 중위수, 분산등 기술통계량이거나 매우 간단한 기초통계분석이다.

이렇게 대부분의 경우 모형이 정형화 되어서 아마 제약회사나 CRO에 statistician이 통계분석을 가장 못하는 축에 든다. 대부분 statistician들이 통계분석을 잘 못하기에, 드물게 발생하는 특이한 문제들을 해결하는 소수의 해결사들이 있는데, 회사마다 다르지만 보통 statistical scientist라는 job title을 갖는다.

TLF를 만들려면 데이터가 있어야 한다. 데이터를 만들기 전에 data spec이라고 변수 하나하나를 이렇게 이렇게 만들겠다는 문서를 만드는데, 누가 봐도 그 문서만 보고 데이터를 만들 수 있게 엄청 자세하게 만든다.

이 데이터로 TLF를 어떻게 만들겠다고 TLF spec이라는 문서도 만든다.

그리고 데이터나 TLF는 spec만 보고 두 사람이 독립적으로 만들고, 비교하면서 일치할 때까지 서로 고쳐나간다.

보통 100-200개의 TLF들이 만들어지고, 이를 위해 20여개의 데이터가 만들어진다. 보통 team을 구성해서 하게 되는데, 이 team을 관리하는 역할을 Lead Statistician이 한다. Lead Statistician의 주 업무는 제약회사 Statistician과 의사소통 하면서 그들이 원하는 방향으로 데이터, TLF들을 만드는 모든 과정을 관리하는 project manager라고 보면 된다. 심지어는 Budget도 관리해야한다. 제약회사와 CRO가 계약을 할 때 모든 과정과정 하나하나에 budget이 책정되어 있다. 이 budget내에서 일을 해야 이익이 나는데, 매달 budget내에서 일을 하고 있는지, 아니면 뭐가 문제인지, 어떤 사람이 시간을 많이 썼는지 조사하고 문제가 있으면 그 매니저에게 보고한다.

임상시험은 암, 당뇨, CNS등 여러 분야가 있는데, CRO의 Lead Statistician은 어느 한 종류의 분야를 맡지는 않는다. 어떤 분야를 하던지 과정은 비슷하기에 대충 protocol을 읽고 해야 할 일을 하게된다. 그래서 CRO에서 오래 있는다고 임상에 대한 지식은 별로 쌓이지 않는다. 반면 제약회사 statistician들은 보통 한 분야에서만 일을 한다.

임상시험은 환자모집에 따라 속도가 엄청 다르다. 당뇨같이 흔한 병은 환자 수백명 모으는 건 일도 아니다. 그래서 빨리 진행된다. 반면 어떤 시험은 10년도 넘게 걸린다. 그러면 일도 늘어진다. 그래서 프로젝트마다 일의 양이 다른데, 나의 경우 시작하고 몇 개월이 지나자 7개의 Lead를 맡겼다. 그런데 프로젝트 한 개가 너무 빨라져 일 부담이 많아지자, 4개를 반납했다.

Project를 많이 Lead하다보면 정신이 없다. 매 project마다 매달 budget관리를 해야 하고 여기저기서 잡다한 질문에 답변을 해야 한다. 그때마다 protocol을 뒤져야 하는데 많이 맡고 있으면 헛갈릴 정도이다. 그래서 multi-tasking이 중요한데, 당연히 여자들이 엄청 유리하다. 그리고 제약회사 사람들과 좀 민감한 의사소통을 할 일이 많은데 역시 보통 여자들이 남자들보다 훨씬 잘한다. 그래서 그런지 CRO biostatistician들은 대부분 여자들이다. 한 분야에 집중해야 하는 제약회사 biostatistician들은 보통 남자들이 많다.

CRO일은 복잡한 통계는 쓰지 않지만 따라야 할 과정들이 엄청 많아 익숙해지는데 시간이 많이 걸린다. 보통 2년 고생하면 그 후부터는 일상적인 반복이라고 한다. 그래서 CRO는 경험자만 뽑으려고 하는데, CRO난 제약회사 경험 없이 이 분야에 처음 들어오기가 상당히 힘들다. 다른 데서 아무리 경력이 많아도 안쳐준다. 나의 6년동안 SAS에서 일한 경력을 경력의 공백기로 본다.

그래서 Job 공고를 보면 갓 졸업한 사람 뽑는 경우는 극히 드물고, 주로 다른 CRO 경험자들을 빼오려고 노력한다. 그래서 CRO들은 사람 안뺐기려고 대우를 매우 잘해주는데, statistician/SAS programmer의 연봉은 상당히 좋고, 일만 좀 잘하면 매년 승진하는 것도 가능하다. 일을 그리 잘하는 편이 아니라도 회사를 옮기면서 직급 올리고 연봉 올리는 건 어렵지 않다.

임상시험이 국제적이어서 어차피 대부분의 의사소통을 전화로 하기에 재택근무를 하는 경우가 많다. 사람을 뽑았는데 근처에 오피스가 없으면 그냥 집에서 일하라고 한다. 이런 저런 이유로 이사를 갔는데 근처에 오피스가 없으면 재택근무다. 오피스로 출근하는 사람도 집에 있어야 할 일이 있거나 감기라도 걸려 다른 사람에게 옮길 가능성이 있으면 그냥 집에서 일하면 된다.

그래서 CRO에 한번 들어와 2년정도 경력이 쌓이면 회사가 망하건, 짤리건, 이사를 가건, 전혀 지장이 없다.

[cardiomoon]

음 2년 정도 하시고 TLF를 자동화해서 회사를 만드시죠. 제가 무료로 자동화 해드릴게요.^^

[안재형]

여전히 제약회사마다 임상시험마다 중구난방이어서 자동화는 요원할것같습니다. FDA가 표준화시켜야하는데...

[cardiomoon]

표준화된 format이 없으므로 안선생님이 개발하셔서 무료로 배포하시면 업계 표준이 될 겁니다^^

[SASMaster]

ㅎㅎㅎ, 그렇게 하시면 아마 돈을 무쟈게 버실겁니다. 사실 그렇게 할수없는것이 biometrics department에서 마음대로 할수있는것이 아니라서 그렇습니다. 의사들의 자기만의 권위를 내세우고싶고, EDC data entry design에 저마다 제일좋은 방법이 있다하고, medical device냐 아니면 oncology냐 등등에 차이가 아주 많고, 어떤 CRO를 쓰느냐도 차이가 많이나고, 아주 시작부터 복잡합니다. 누가 맞다 틀리다가 아니라 누구 입김이 제일 쎄냐가 결정을 하는때가 많습니다. 그래서 어떤 임상실험이건 100% 만족해본적이 있다고 하는사람이 있다면 바보아니면 거짓말하는것입니다. 아마 자동화는 영원히 없을것이고 그래서 job security입니다

[강성찬]

잘 정리하셨군요^^ 예전에는 저도 유학가서 이런 일을 꿈꾼 적이 있었는데... 요즘 국내 대학원을 갈까말까 고민중인데 돈도 없고 진로를 어떻게 해야 할지 머리가 아픕니다 ㅠㅠ

[안재형]

이미 한국에서 석사가 있었으니 미국에서 학위하는척 하면서 열심히 job interview를 하면 가능합니다.

[강성찬]

새해부터 영어공부나 열심히 해야겠습니다.^^

[lovelyM]

미국 CRO, 제약 현황에 대해 궁금했는데 detail한 부분까지 정리해 주셔서 재밌게 읽었습니다~ 좋은 정보 감사합니다. :)))

[안재형]

ㅋㅋ 2탄도 써야겠습니다.

[김종연]

재밌게 잘 읽었습니다! 재미있는 직업이네요. 2탄도 기대가 됩니다^^

[안재형]

썼는데 덜 재밌네요^^

[세희]

안그래도 CRO에 대해서 어떤 직업인지 궁금했는데 글 정말 감사합니다.
100만개가 넘는 CRO 비슷할 것 같지 않은데..업계현황이 어떤지..사실 미국 제약업계 현황 (랭킹,평판)이 어떤지도 궁금합니다.

[안재형]

너무 많아서 알수도 없고, 노상 바뀌고... 1위만 확실하고, 2위가 누군지도 모릅니다.

[세희]

그렇군요.답변 감사합니다.

[SASMaster]

말이 백만개지 사실 이름있는 CRO는 100개도 않될겁니다. 그중 Full service CRO라고 하면 더욱더 적어지고, 특히 임상실험을 internationally 할수있는 full service CRO는 그야말로 20개도 안될겁니다. 안재형님께서 말씀하신것은 세번째것이고 몇개안됩니다. 작은 CRO는 몇명안되는 회사들도 아주 많습니다. 제 회사도 아직 직원이 저 하나지만 CRO라고 해도 되고 Consulting company라고 해도 되지요. 뭐 확실히 full service CRO는 전혀 아니지만요. 안재형님의 소개는 큰 Full service CRO의 예라고 보시면 좋을겁니다.

[이동규]

항상 좋은 글 감사합니다. 글을 읽다가 질문이 생겼는데 경력직만 뽑으면 경력은 어떻게 쌓아야할까요? 현재 미국 석사 중인 학생입니다..

[안재형]

누군가는 뽑아야겠죠^^ 어쩔수없이 가끔 무경력자도 뽑습니다. 그때 들어갸아죠. 인터뷰 요령은 제가 알고 있으니 인터뷰 가게되면 글 남기세요^^

[SASMaster]

우선 CRO에 알아보시는것이 좋을겁니다. 워낙 CRO의 turnover rate이 높아서 자주 뽑아야합니다. 하지만 많은것을 배울수가 없읍니다. CRO는 직원자체의 Career path는 관심이 없고, 당장 싼값의 인건비로 돈을 벌어야 생존할수있기 때문입니다. 그래서 CRO에서 아주 중요한사람이 안될것같으면 2-3년의 경험만 생기면 제약회사로 옮기는것이 좋습니다. 경험이 없을때는 아주 큰회사의 인턴부터 시작하면 좋습니다. 작은 회사는 많은 statistician이나 statistical programmer를 필요로 하지않아서 무경험자가 도전하기에는 힘듭니다. 대학원에서 돈을 안받더라도 교수님의 프로잭트를 도와드리고 resume에 경험으로 쓰시면 도움이 됩니다.

[다비드상]

박사님~안녕하신지요?저번에 석사 course work에 관해서 답변과 조언 너무 감사했습니다.IELTS준비 시즌이라 열심히 강의하느라 카페에 많이 못 들어 왔는데 여유가 생겨 들어와서 많은 글 읽고 갑니다. 이제 석사를 하기전에 궁금항 점이 있는데요. 원론적인 질문으로 biostatistics와 statistical genetics(Epigenetics) 분야의 공부법은 완전히 다른건가요?박사님 글과 다른 글을 다 본 후에 공통점으로 biostatics의 관련된 직업은 상당히 통계의 의존성이 낮은거 같아서요. 되도록이면 복잡한 통계기법을 다루고 싶거든요(물론 통계자체를 잘하지는 못하지만요..)

[안재형]

statistical genetics는 biostat의 한분야인데 biostat내의 다른 전공과는 많이 다릅니다. biostat 관련 직업이 통계를 별로 안쓰는게 아니라, clinical trials가 그렇습니다. 연구소같은데 가면 통계 엄청 씁니다. 돈을 쪼금 줘서 문제죠...

[최재성]

자세한 설명 정말 감사드립니다!!!^^