남성 탈모, 여성·18세 미만 복용 주의 아보다트연질캡슐 0.5mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Dutasteride 0.5mg soft cap

2. 효능·효과
(1) 성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료
(2) 양성 전립선비대증의 치료: 양성 전립선비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소

3. 작용 기전
Dutasteride는 testosterone을 5α-dihydrotestosterone(DHT)로 전환하는데 필요한 steroid 5α-reductase isoenzymes types 1 및 2의 선택적 억제제이다. Testosterone이 dihydrotestosterone으로 전환되는 것을 억제해 결과적으로 dihydrotestosterone 농도를 감소시킨다. 

미국과 캐나다에서는 남성의 전립선비대증에 대해서만 승인됐으나 한국에서는 남성형 탈모(androgenetic alopecia)에도 승인됐다. 

4. 용량·용법
- 1일 1회 1캡슐(0.5mg) 식사와 관계 없이 복용
- 캡슐 내용물에 노출 시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 함
- 신장애 환자, 노인 환자: 이 약의 용량을 조절할 필요는 없음
- 간장애 환자: 이 약의 권장 용량은 확립돼 있지 않음

5. 금기
(1) 여성
(2) 18세 미만의 소아
(3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자

6. 신중 투여
(1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단 하에 신중히 투여)
(2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자(이러한 환자의 경우 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의 깊게 모니터링해야 한다)
(3) 간장애 환자: 이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의해 투여
(4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여: 이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련해 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예: 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의

7. 이상반응
(1) 면역기계: 매우 드물게 발진, 가려움증, 두드러기, 국소 부종, 심각한 피부반응, 혈관 부종 등을 포함한 알레르기 반응
(2) 정신계: 매우 드물게 우울한 기분
(3) 피부 및 피하조직: 드물게 탈모증(주로 체모 감소), 다모증
(4) 생식기계 및 유방: 매우 드물게 고환통, 고환 부기
(5) 신생 조직물: 남성 유방암

8. 상호작용
CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자에서 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제를 만성적으로 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다.

9. 복약상담
(1) 이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태아 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 
(2) 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 
(3) 이 약은 피부를 통해 흡수되므로 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 
(4) 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

10. 보관방법
밀폐용기, 30℃ 이하 보관