헤드헌터 Rich | 취업도서관 | 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 | 의료기기 인허가·인증 및 규제 대응 전문가

포지션명: 인허가(RA)·인증 담당자 포지션 개요 AI와 의료 데이터를 기반으로 디지털 헬스케어 서비스를 전개하는 성장 단계의 기업에서 국내 인허가와 각종 인증, 규제 대응을 담당할 RA 전문가를 채용합니다. 의료·건강검진 데이터와 디지털 의료기기 소프트웨어가 연결되는 사업 환경에서 규제 및 인증 이슈를 검토하고, 관련 기관 및 외부 전문기관과 협업하며 회사의 사업 추진에 필요한 인허가·인증 업무를 수행하는 포지션입니다. 단순 인증 유지 업무에 머무르기보다 디지털 헬스케어 사업의 규제 이슈를 비즈니스 관점에서 구조화하고 대응하는 경험을 확대할 수 있다는 점이 특징입니다. 담당업무 •국내 인허가 관리 및 관련 대응 업무 •식약처, 보건복지부 등 관련 기관의 규제 및 가이드라인 모니터링 •의료 및 건강검진 데이터 활용과 관련된 법적·규제 리스크 검토 •외부 인증기관 및 규제 컨설팅사와의 커뮤니케이션 및 프로젝트 관리 •정부 과제, 기술 인증, 벤처·이노비즈·ISO 등 회사 성장 단계에 필요한 인증 관리 자격요건 •학사 이상 •인증·인허가 관련 업무 경력 보유자 •경력 10~15년 •디지털 의료기기(치료기기) 소프트웨어 산업 분야 경험 •복잡한 규제 및 기술 이슈를 비즈니스 관점에서 구조화하고 해결할 수 있는 역량 우대사항 •GMP, ISO 13485, ISO 27001 등 인증 대응 경험 •스타트업 또는 빠르게 성장하는 조직에서 제도와 프로세스를 구축한 경험 •RA 2급 자격증 보유 •유관 분야 석사 학위 보유 근무환경 및 포지션 특징 근무지: 서울 강남구 •AI·의료 데이터 기반의 디지털 헬스케어 사업 환경 •국내 인허가뿐 아니라 의료·건강검진 데이터 관련 규제 검토와 각종 인증 업무를 함께 경험할 수 있는 역할 •외부 인증기관·규제 컨설팅사 및 관련 기관과 협업하며 규제 대응 프로젝트를 수행하는 포지션 적합한 인재 의료기기 또는 디지털 의료기기 소프트웨어 분야에서 RA·인증 업무를 수행해 왔으며, 정해진 절차를 운영하는 수준을 넘어 사업과 기술의 변화에 맞춰 규제 이슈를 해석하고 대응 방향을 구조화해 본 분에게 적합합니다. 특히 성장 단계의 조직에서 인증체계나 관련 프로세스를 구축해 본 경험이 있다면 기존 전문성을 보다 넓은 범위로 확장할 수 있습니다. ⏰ 수시 채용 안내 본 포지션은 헤드헌팅 수시 채용으로, 서류 접수 후 적격 후보자 선별 시 면접을 진행합니다. 적격 후보자 선발 시 별도 공지 없이 채용이 조기 마감될 수 있습니다. 관심 있으신 분은 빠른 지원을 권장드립니다. BRI™ Comment 이 포지션의 핵심은 개별 인허가나 인증 업무만 처리하는 것이 아니라, AI·의료 데이터·디지털 의료기기 소프트웨어가 결합된 사업 환경에서 발생하는 규제 이슈를 사업 관점에서 구조화하고 대응하는 것입니다. 국내 인허가, 의료·건강검진 데이터 관련 규제 검토, ISO 등 인증과 외부 전문기관 관리까지 역할 범위가 연결되어 있어, 디지털 헬스케어 분야에서 RA 전문성을 확장하고자 하는 후보자가 검토할 만한 포지션입니다. 지원 및 문의 이력서 접수 및 문의 사항은 아래 이메일로 보내주시면 됩니다. 보내주신 이력서와 지원 정보는 채용 검토 목적 범위에서 처리합니다. 고객사 제출 등 제3자 제공이 필요한 경우에는 관련 법령에 따른 동의 또는 적법한 근거를 확인한 후 제공합니다. 채용 절차 종료 후에는 관계 법령과 사전에 고지한 보유기간에 따라 반환 또는 안전하게 파기합니다. 또한 구직자께서는 취업과 관련하여 어떠한 비용도 부담하지 않으셔도 됩니다. 많은 관심과 지원 바랍니다. BRI™ Executive Search | Blue River 헤드헌터 서중석(淸木) 상무 Synergy Partners E. jssuh@synergypartners.co.kr / headhunter-hr@daum.net ──────────────── ※ 본 공고는 Executive Search를 통한 비공개 채용입니다. ※ 적합한 후보에 한하여 상세 기업정보를 안내드립니다.