<P>▶요양급여 비용 청구시 참고자료</P>
<P>관련근거:(고시 제2007-78호)</P>
<P>심사시 참고자료: 경과기록(최소3개월),수면다원검사</P>
<P>참조란외 제출방법:웹(jpg,pdf)제출가능</P>
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<P>▶DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 및 ICD(International Classification of Disease : G47.4) 진단 분류에 적합한 기면증으로 확진된 경우, 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2007-78호)</P>
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<P> ※ DSM-IV 진단기준(기면증)</P>
<P> - 아래 A, B 및 C항목에 모두 해당되어야 함.</P>
<P> A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작</P>
<P> B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타난다.</P>
<P> ⑴ 졸도발작(즉, 짧은 기간동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실)</P>
<P> ⑵ 수면과 각성사이에 REM 수면의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타난다.</P>
<P> C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 한다.</P>
<P>(2007.9.1 시행)</P>
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<P>※ 관련근거</P>
<P> · 식약청 허가사항</P>
<P> · 미국 의약품집(PDR)</P>
<P> · 대표저자 민성길, 최신정신의학 제5판, 2006년, p 578 ~ 580</P>
<P> · 대표저자 이광우 교수, 신경과학 (Textbook of Neurology), 제1판, 2005년, p 264~ 273</P>
<P> · NGC guideline, Practice parameters for the medical therapy of obstructive sleep apnea., 2006 Aug.</P>
<P> · SIGN guideline, Management of obstructive sleep apnoea/ hypopnoea syndrome in adults. 2003 Jun.</P>
<P> · ICSI guideline, Sleep Apnea, Diagnosis and Treatment of Obstructive, 4/2006</P>
<P> · Ballon JS, et al. A systematic review of modafinil : Potential clinical uses and mechanisms of action. J Clin Psychiatry. 2006 Apr;67(4):554-66.</P>
<P> · Black JE, et al. Modafinil for treatment of residual excessive sleepiness in nasal continuous positive airway pressure- treated obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep. 2005 Apr 1;28(4):464-71.</P>
<P> · Czeisler CA, et al. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift- work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86.</P>
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<P>■ 개정사유</P>
<P> - 프로비질의 허가사항이 기면증 외에 “폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선”이 추가됨(04.12.24)에 따라 해당 요양기관으로부터 허가사항 추가 관련 세부인정기준에 대해 질의되어 논의한 결과 ‘프로비질정 급여기준 개정안’을 보건복지부에 기보고하였으나 재검토가 필요하다고 검토 의뢰되어 심의하였으며</P>
<P>- 관련 교과서에서 폐쇄수면무호흡증/ 저호흡증의 표준 치료에는 지속적 상기도 양압술(nasal CPAP), 구강내 기구(oral appliance), 수술요법(UPPP(uvulopalato- pharyngoplasty), LAUP (laser- assisted uvulopalatoplasty))이 있다고 제시되어 있고</P>
<P>- 식약청 허가사항에 폐쇄수면무호흡증/ 저호흡증 표준치료의 보조제로 사용하도록 되어 있고, 가이드라인에서 modafinil이 first line therapy로 추천되지 않고 표준 치료를 약물요법보다 선행되어야 한다는 점 및 임상연구논문에서도 주로 표준 치료의 보조제로서의 효과에 대하여 연구된 점을 고려하여 폐쇄수면무호흡증/ 저호흡증 표준 치료의 보조제로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 하였습니다.</P>
<P>- 또한 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성개선에 대해 관련 학회에서는 교대근무 수면장애로 진단이 가능한 환자로서 근무 중 졸리움이 심하여 사고의 위험이 있는 경우에 인정함이 타당하다고 하였으나 현재로서는 적정 투여대상 및 투여기간에 대한 의학적 근거자료가 부족한 상태이므로 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성개선에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 하였습니다.</P>
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<P>▶DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 및 ICD(International Classification of Disease : G47.4) 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자로서, 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정하며(18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함) 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2011-39호)</P>
<P> ※ DSM-IV 진단기준(기면증)</P>
<P> - 아래 A, B 및 C항목에 모두 해당되어야 함.</P>
<P> A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작</P>
<P> B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타난다.</P>
<P> ⑴ 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실)</P>
<P> ⑵ 수면과 각성사이에 REM 수면의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타난다.</P>
<P> C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 한다.</P>
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<P>* 시행일: '11.4.1</P>
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<P>* 종전고시: 고시 제2007-78호('07.9.1)</P>
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<P>* 변경사유: 식품의약품안전청에서 동 제제 사용상 주의사항 중 ‘소아에 대한 투여’항에 심각한 피부 과민반응 및 정신과적 이상 반응이 발생할 수 있으므로 18세 미만의 소아의 경우 특히 주의할 필요가 있어 이를 허가사항에 반영함에 따라 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우만 투여토록 고시에 명시함</P>
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