경구용 건선 치료제의 새로운 옵션 [삼성서울병원 약물정보파트] 스킬라렌스 장용정 30mg, 120mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량
Dimethyl fumarate 30mg, 120mg/정

- 유효성분: 디메틸푸마르산염(미분화) 30mg/120mg
- 첨가제: 탤크, 크로스카멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소, 메타아크릴산·아크릴산에틸공중합체(1:1) 분산액30%, 미결정셀룰로오스, 시메티콘 유제, 스테아르산 마그네슘, 트리에틸시트르산염, 유당수화물, 이산화티탄

2. 효능·효과
전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료

3. 용법·용량
- 저용량으로 시작해 아래 <표>와 같이 점진적으로 증량하며, 최대용량에 도달하기 전 치료효과를 보였다면 추가적인 복용량의 증가는 필요하지 않다.

- 최대 일일 복용량은 720mg(1회 240mg, 1일 3회)
- 이 약은 반드시 식사 중 혹은 식사 직후 복용하며, 정제를 자르거나 녹이거나 씹어서 복용하지 않고 통째로 복용한다.
- 경증도에서 중등도의 신장애/간장애 환자에서 투여량 조절이 필요하지 않다.

4. 작용기전
정확한 작용기전은 밝혀지지 않았지만, 주로 건선의 발병 기전과 직접적으로 관련된 세포 내 환원된 글루타티온과의 상호작용에 기인하여 NF-κB(nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells) 전사 인자의 핵으로의 전위와 전사 활성을 유도, 건선 판상 내에서 세포사멸을 일으켜 각질세포의 분화가 억제되고 염증성 cytokine 생성을 감소시킨다.

5. 이상반응 및 사용상의 주의 사항
- 매우 흔하게 보고된 이상반응: 림프구 감소증, 백혈구 감소증, 홍조, 설사, 복부팽만, 복통, 구역
- 흔하게 보고된 이상반응: 호산구 증가증, 백혈구 증가증, 식욕 감소, 두통, 감각이상, 구토, 소화불량, 변비, 체함, 고창, 작열감, 가려움, 피로, 열감, 무력증, 간장효소 증가
- 흔하지 않게 보고된 이상반응: 어지럼증, 단백뇨, 혈청 크레아틴 증가
- 매우 드물게 보고된 이상반응: 알레르기 반응, 급성 림프성 백혈병, 비가역적인 범혈구감소증
- 이 약 치료를 시작하기 전에, 현재의 전체 혈구 계산값(감별 혈구 계산과 혈소판 수 포함)이 있어야 한다. 3.0×109/L 미만의 백혈구 감소증, 1.0×109/L 미만의 림프구 감소증 또는 다른 병리학적 결과가 있는 경우 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 중 3개월 마다 전체 혈구 계산과 감별 혈구 계산을 시행해야 한다.
- 디메틸푸마르산염 치료 시 지속적인 중등도 또는 중증의 림프구 감소증 또한 진행성 다병소성 백색질뇌증(PML)의 위험 인자로 간주된다. 림프구 감소증을 앓고 있는 환자를 대상으로 기회 감염의 징후와 증상, 특히 PML을 나타내는 증상에 대해 모니터링 해야 한다. PML과 관련된 전형적인 증상은 다양하며 수 일에서 수 주에 걸쳐 악화되며 몸 한쪽의 점진적 약화 또는 팔다리의 불편함, 시야 장애 및 사고의 변화, 혼란과 성격 변화를 가져오는 기억과 성향 등을 포함한다. PML이 의심되면 이 약을 사용한 치료를 즉시 중단하고, 적절한 신경 및 방사선 검사를 받아야 한다.

6. 상호작용
- 이 약으로 치료하는 동안, 다른 푸마르산 유도체(국소 또는 전신)의 동시 사용은 피해야 한다.
- 신 독성 물질(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 이뇨제, NSAID 또는 리튬)을 동시에 투여하면 이 약을 복용하는 환자의 신장 이상 반응(예: 단백뇨) 가능성이 높아질 수 있다.
- 경구 피임약의 효능이 감소 될 수 있으며, 피임 실패의 가능성을 예방하기 위해 대체 차단 피임법의 사용이 권장된다.

7. 복약상담 포인트
- 1주일 간격으로 용량을 증량하는 약이므로 의사의 지시대로 정해진 스케쥴에 따라 약을 복용한다.
- 심한 위장병 환자에서 이 약은 금기이며, 위장 장애의 발생을 줄이기 위해 음식과 함께 또는 식사 직후 복용하는 것을 권장한다. 
- 위 자극을 방지하기 위해 장용성 정제로 코팅되었으므로 정제를 자르거나, 녹이거나 씹어서 복용하지 않는다.
- 기존 감염이 있는 환자의 경우 복용 전 의사와 상의해야하며 복용 중 감염 증상이 발생하면 의사에게 알린다.
- 임부 및 수유부에게 금기인 약이므로 임신 계획이 있는 경우 복용 전 의사와 상의해야하며, 가임기 여성의 경우 적절한 피임법을 사용해야 한다.

8. 보관방법
기밀용기, 실온 보관(1~30℃)