'가임 여성 주의' 레티노이드계 경구 건선 치료제 [삼성서울병원 약물정보파트] 네오티가손 캡슐 10mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Acitretin spray dried 25% 40mg(Acitretin으로서 10mg)

- 유효성분: 분무건조아시트레틴 25%(40mg)
- 첨가제: 미결정셀룰로오스

2. 효능·효과
여러 치료에 효과가 없는 중증의 각화질환: 국소 또는 전신화된 농포성 건선, 심상성 건선

3. 용법·용량
가급적 식사 또는 우유와 함께 1일 1회 경구 복용

(1) 성인
- 초기용량: 아시트레틴으로서 1일 25~30mg을 약 2~4주간 경구 복용
- 유지용량: 초기 치료 결과의 임상적 효과 및 내약성에 근거하며, 1일 25~50mg을 6~8주간 추가 복용
- 1일 최대 75mg까지 증량할 수 있음

(2) 소아
- 치료상의 유익성과 위험성을 주의 깊게 비교해야 하며, 모든 대체요법이 부적합할 때에만 사용되어야 함
- 1일 약 0.5mg/kg을 복용함
- 제한된 기간 동안 고용량(1mg/kg/day)이 허용되나, 1일 최대 35mg을 초과해서는 안됨

4. 작용기전
Acitretin은 retinoid X receptor (RXR)와, retinoic acid receptor (RAR)의 모든 핵 아형(α, β, γ)에 결합하여 interleukin-6 (IL-6), migration inhibitory factor-related protein-8 (MRP-8), interferon- γ (IFN-γ)의 발현을 억제한다. 결과적으로 항염증, 항증식 작용을 통해 상피세포에서 각질 분화를 정상화한다.

5. 이상반응 및 사용상의 주의 사항
- 가장 흔한 이상반응은 입술건조와 같은 비타민A 과다증으로서 지방성 연고제 도포로 경감된다. 피부박화 및 인설이 모든 신체부위, 특히 손/발바닥에 나타날 수 있으며, 머리카락이 얇아지고 탈모증이 발생할 수 있다.
- 점막 및 이행상피가 건조되거나 염증이 나타날 수 있으며, 그 결과 드물게 눈에 이상반응(결막염)을 일으켜 콘택트렌즈 착용이 불가한 경우도 있다.
- 구순염, 구각균열, 구강건조, 구갈이 나타날 수 있다.
- 두개내압 상승 증후(두통, 시력장애)가 드물게 관찰된 바 있으므로, 두통이 악화될 경우 전문의의 진찰을 받아야 한다.

6. 상호작용
- 이 약은 정상 혈중 비타민A 농도에는 영향을 미치지 않지만 비타민A 또는 다른 레티노이드와 병용 투여 시에는 비타민A 과다증을 일으킬 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.
- 테트라사이클린계 항생물질은 두개 내압 상승을 일으킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다.
- 메토트렉세이트는 간염 발병의 위험을 증가시키므로 이 약과 병용투여하지 않는다.
- 이 약과의 상호작용으로 인해 미세용량 프로게스테론 제제의 효과가 감소될 수도 있으므로 미세용량 프로게스테론이나 미니필을 사용해서는 안된다.

7. 복약상담 포인트
- 이 약의 투여로 인한 기형아 유발성을 최소화하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 조제 시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다.
- 이 약은 기형발생 가능성이 높으므로 임부뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 금기이다. 임신 가능성이 있는 여성은 반드시 이 약의 치료 전 4주간, 치료 도중 및 치료 종료 후 최소 3년간 지속적으로 효과적인 피임을 실시해야 한다. 만약 이 약 치료 중 임신을 한 경우 치료를 즉시 중단해야 하며, 의사와 임신 지속 여부를 상담해야 한다.
- 임신가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료를 받는 환자의 혈액이 수혈되지 않도록, 여성 및 남성 환자는 치료 도중 및 치료 후 3년간 헌혈해서는 안 된다.
- 아시트레틴과 에탄올을 동시 섭취할 경우 이 약보다 현저하게 긴 반감기를 갖는 에트레티네이트가 형성된다. 에트레티네이트는 여성 환자에서 기형아 유발의 잠재적 기간을 증가시킬 수 있기 때문에 치료 도중 및 치료 종료 후 2개월 동안 금주한다.
- 이 약을 수유부에게 투여하지 않는다.
- 이 약 치료 개시 전 및 치료 도중에는 정기적으로 간기능 검사를 받아야 한다. 만약 간기능 검사치가 정상화되지 않거나 악화되면 투여를 중단해야 하며, 그 후 최소한 3개월간 간기능 검사를 실시한다. 
- 가역적인 혈중 지질치 변화가 나타난 바 있으므로, 고위험 환자군(당뇨, 비만, 알코올 중독, 지질대사장애 환자)은 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다.
- 당뇨병 환자의 경우에는 포도당 내성을 향상 또는 악화시킬 수 있으므로 치료 초기에 자주 혈당치 검사를 실시하도록 권장된다.
- 이 약을 치료받은 환자들에게서 우울증, 불안과 기분 변화가 나타날 수 있으므로, 우울증의 병력이 있는 환자는 주의가 필요하다. 
- 소아 환자의 경우 성장과 골 발달을 면밀히 관찰해야 한다.
- 야간 시력의 약화가 나타날 수 있으므로 야간에 운전 및 기계 조작을 할 경우 주의해야한다.
- 피부가 햇빛에 민감해 질 수 있으므로 외출 시 선크림을 사용하고, 과도한 노출을 피한다.

8. 보관방법
기밀용기, 습기를 피해 25℃ 이하 보관