이제 슬슬 백신에서 치료제로 넘어갈려고하네요

[부푼꿈]

국산 치료제 앞으로 허가 계속해서 나올듯하네요

유럽의약품청, 셀트리온 '렉키로나' 코로나 치료 사용 권고

박숙현 입력 2021. 03. 27. 14:52

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 지난 2월 8일 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 공개된 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. /사진공동취재단

유럽 개별 국가 치료제 도입 가능해져…동반심사 진행 중

[더팩트ㅣ박숙현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 '정식 품목허가 전 사용 권고' 의견을 제시했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 유럽국가들이 정식 허가 전 렉키로나를 도입할지 주목된다.

EMA는 지난 3월 초부터 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 렉키로나를 도입할 수 있는지 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수한 바 있다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 검토 결과, 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다.

셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 기대하고 있다.

이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행 중이며 미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 등 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 절차를 밟고있다.

한편 EMA는 지난 2월 24일(현지시간)부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰(Rolling Review, 동반심사)' 절차도 진행하고 있다. 동반심사는 코로나19와 같은 상황에서 의약품이나 백신에 대한 신속한 평가를 진행하기 위한 절차다.

셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

unon89@tf.co.kr

가생이펌
셀트리온 치료제 투약 후기
코로나 전담병원에서 일하는 호흡기내과 전문의 입니다.
지난번 글에서 후기를 올린다고 공언해서.. 점심시간에 짧게 쓰겠습니다.
제가 아주 오래된 셀트 주주라서 오해하실까봐 오히려 좀 조심스럽습니다.


지난 주 금요일에 우리병원에서도 처음 렉키로나(regdanvimab) 주사를 시작하였습니다.
(시에서도 중대본에서 공문이 왔는지도 모르고 있다가 우리가 요청해서야 전달해 주고, 약을 신청하니

그 다음날에야 온다고 하더군요;;)

체중에 따라 정확한 용량으로 주사해야 하는 용법이라서 오더가 좀 까다롭고, 아직 3상을 통과한 약물이 아니므로 환자에게 일일이

구두로 설명하고 투약 동의서를 받아야 되기 때문에 잡일이 많습니다.

하지만, 저는 적응증만 되면 모든 환자들에게 투약을 강력히 권유하고 있습니다.
왜냐하면, 임상 결과에서의 그 효과를 확인했을 뿐만 아니라 벌써부터 몸소 그 효과를 확연하게 느낄 수가 있기 때문입니다.

금요일에 투약하고 월요일에 환자들에게 물어보니, 모두 다 이구동성으로 이제 아무렇지도 않고 빨리 퇴원시켜 달라고 했습니다.^^
검사 상으로도 모두 괜찮아서 오늘 렉키로나 주사를 처음 맞은 환자들이 퇴원합니다. 나이는 40~90대까지 다양했고

기저질환이 있거나 폐렴이 확인되면 모두 투약하였습니다.

이 환자들보다 전에 입원하여 렉키로나를 투약받지 못한 환자들 중에서 퇴원하지 못하는 경우가 아직 많고,

특히 고령의 환자들이나 거동이 불가능한(bed-ridden) 상태의 환자들은 절반 정도가 중증으로 진행하여 고유량

산소를 달았습니다.

며칠 전 경주에서 사망한 60대 코로나 환자가 처음 동네의원에서 코로나 검사를 권유받았을때 검사를 하고 입원하여

빨리 치료를 시작했다면 중증으로 진행하지 않았을 것입니다. 이런 뉴스를 볼때마다 정말 안타깝습니다.

이 병의 초기~중기의 증상은 일반적인 감기와 매우 비슷합니다. 침묵의 저산소증(silent hypoxia)라는 말이 있는데,

코로나 환자들이 산소포화도가 수치가 많이 떨어지는데도 불구하고 자신이 숨이 차다는 증상을 느끼지 못하고 있다가

중증으로 진행하고 나서야 심한 증상을 호소하게 된다는 것입니다.

여러분들도 조금이라도 의심된다면 선별진료소에 방문하여 빨리 코로나 검사를 하시도록 부탁드립니다. (무료입니다!)

우리는 다른 나라들과는 다르게 국민 모두가 받을 수 있는 확실한 치료법을 가지게 되었습니다. (그것도 무료입니다!!)
이제부터 전세계에서 우리나라만 코로나 사망률이 확연하게 줄어들기 시작할 것이라고 한번 예언해 봅니다.
단, 의료시스템이 잘 유지가 되어야 한다는 전제 하에서 말입니다. 그러기 위해서는 4차 대유행이 발생하지 않도록

생활 방역과 사회적 거리두기에 힘써야 하겠습니다.


렉키로나에 대해서는 의심하지 않으셔도 되겠습니다!
심호흡(deep breath)하시면서 흔들리지 마시고 이제 해외 소식들을 기다려 봅시다.^^

[사랑해]

대박

[계정혜]

[Qubit 형후]

임상환자들 전부 셀트리온 으로 몰아 주고

피라맥스 는 겨우 110 명 임상환자 모집 완료 햇다고 함

보건당국 하는거 보면 웃깁니다

정부 관계자들 하는 게 다 이렇게 코메디 들 합니다

lh 공사 부터

방산비리

부터

검찰 사법거래

등등
자신들 재산 불리기에만 관심 있음

국민들은 죽던말던 관심 제로