비처방 감기약에 대한 안전성 속보 알림

[세월이오면]

1. 최근 FDA에서 비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제를 포함하는 비처방 감기약을 2세 미만 영·유아에게 사용하지 않도록 권고하고, 비처방 감기약의 2-11세 소아에 대한 안전성 조치 시점까지 소아에 대한 투약 지시사항 준수 등 사용주의를 당부하는 조치를 한 바 있습니다.

2. 이에 식품의약품안전청에서는 위의 내용과 관련된 의약품 안전성 속보를 배포하였기에 이 내용을 관내 구민들에게 마포구 홈페이지를 통해 알리고자 합니다.

3. 위 내용은 식약청 홈페이지 "정보마당>분야별정보>의약품"에서 다운로드 받을 수 있습니다.

의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

 의사, 약사, 소비자 여러분께

○ 대상품목

 - 국내 허가품목 : 코미시럽, 콜민에이시럽 등 172품목 <상세내용 : 첨부1>

 - 성분명 : 염산슈도에페드린, 말레인산클로르페니라민, 구아이페네신 등 28개성분

            <상세내용 : 첨부2>

 - 효능·효과 : 비충혈완화, 거담, 기침억제 등 감기 제증상 완화

○ 안전성 정보

 - 미국 FDA에서 비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제를 포함하는 비처방(OTC) 감기약의 2세미만 사용금지 권고

※ 아울러 미국 FDA는 2세～11세 소아에 대한 별도의 안전성 조치가 있기까지 제품설명서의 투약 지시사항 준수 등 사용주의 당부

   최근 미국 FDA는 1969년～2006년 중에 미국에서 보고된 비처방 감기약으로 인한 유해사례(부작용) 분석 결과¹⁾ 및 동 의약품이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않으므로 2세미만에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다는 자문위원회 평가에 따라 비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제²⁾를 포함한 비처방 감기약을 2세미만에 사용하지 않도록 권고하였습니다.

   아울러 미국 FDA는 2세～11세 소아에 대하여는 향후 별도조치가 있기까지 해당 제품설명서의 투약 지시사항을 준수하는 등 사용주의를 당부하였습니다.

   국내에는 비충혈제거제, 거담·점액용해제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 일반의약품 중 2세미만에 대한 용법이 있는 감기약 28개성분 172품목이 허가되어 있습니다. (상세내용: 첨부)

   이에 앞서 우리청은 2007.11.5자로 안전성서한을 발송하여 미국 FDA 자문위원회의 권고사항 등 안전성 정보를 알리고 의·약사 선생님들께 복약지도를 철저히 하도록 당부한 바 있습니다.

   우리청은 금번 미국 FDA의 안전성 조치에 따라 다음과 같이 조치하고자 하오니, 의·약사 및 소비자께서는 2세미만의 영·유아가 감기에 걸릴 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고 꼭 필요한 경우가 아니면 복용하지 않도록 하는 등 동 조치내용 및 당부사항에 각별 유의하여 주시기 바랍니다.

<우리청 조치내용 및 당부사항>

○ 대상의약품

 - 감기약 일반의약품(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)

   ※ 해열제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)는 해당없음

○ 만 2세 미만에 대한 조치내용

 - 대상품목 : 일반의약품 중 2세 미만에 대한 용법이 있는 감기약

- 해당 품목의 2세 미만 용법·용량은 삭제

 - 제품설명서의 사용상의 주의사항에 다음 사항 추가

▷ “2세 미만의 영·유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.”

○ 2세미만 영·유아가 감기증상을 겪고 있을 경우 보호자에 대한 권고

- 감기는 보통 저절로 낫고 약 1주일간 지속되는 호흡기 질병으로 일반적으로 재채기, 기침, 콧물 또는 코막힘, 인후염 증상을 포함하며 열이 나기도 함.

 - 만일 자녀의 증상을 완화시키고자 한다면 어떻게 하는 것이 좋을지 의사와 상담할 것. 의사는 점액을 묽게 하고 수분공급을 하기위해 많은 수분을 섭취할 것과 식염수 사용 및 콧물흡입기로 콧물을 부드럽게 빨아들일 것을 권고할 것임.

 - 의사는 또한 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 해열제를 권할 것이며, 만일 자녀의 감기 증상이 개선되지 않거나 더 악화된다면 의사에게 문의하여야 함. 지속적인 기침은 기관지염이나 천식같이 보다 더 위중한 질병의 징후일 수도 있음.

○ 만 2세~11세 소아에 대한 감기약(일반의약품) 사용 시 주의사항

 - 제품설명서에 있는 투약 지시사항을 따를 것

 - 동 의약품이 감기를 치료하거나 감기 기간을 단축시키지 않음을 이해할 것

 - 같거나 비슷한 주성분을 가진 두 가지 이상의 품목을 투여하는 것은 과량복용 위험(예 : 항히스타민제)이 있으므로 투여 전에 반드시 주성분을 확인할 것

 - 약에 첨부되었거나 약 계량을 위해 만들어진 계량스푼이나 계량컵을 사용할 것

 - 가능하면 어린이 안전용기가 있는 제품을 선택하고 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 약을 보관할 것

 - 이 약을 어린이들을 진정시키거나 잠들게 하는 목적으로 사용하지 말 것

 - 2세 이상 어린이의 감기약 사용에 대한 의문사항이 있을 경우 의·약사 등 전문가에게 문의할 것

   끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례(부작용)를 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://www.kfda.go.kr 의약품등 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.  감사합니다.

                                                    2008.  1.  24.

식 품 의 약 품 안 전 청 장

              김   명   현

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1) 동 기간동안 미국에서 비처방 감기약으로 인해 소아 사망사례 등 드물지만 중대한 유해사례(부작용)가 다수 발생함. 사망원인은 주로 과다복용이었으며 연령대는 2세미만이 다수를 차지함

2) 비충혈제거제는 코막힘 제거를 위해, 거담제는 기침을 할 수 있도록 점액을 묽게 하기 위해, 항히스타민제는 재채기와 콧물 때문에, 기침억제제는 기침을 멈추기 위해 사용함