식사와 관계없이 매일 일정 시간에 복용 엑스탄디연질캡슐 40mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Enzalutamide 40mg 

2. 효능·효과
(1) 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 치료
(2) 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료
(3) 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료
(4) 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

3. 용법·용량
(1) 1일 1회 160mg(40mg 4캡슐)을 식사와 상관없이 매일 거의 일정한 시간에 복용해야 한다.
(2) 이 약의 복용을 잊었을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용해야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버린 경우 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개하고, 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. 
(3) Grade 3이상의 독성이나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade2 이하로 개선될 때까지 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일 용량 또는 120mg나 80mg로 감량해 복용을 재개한다.
(4) 강력한 CYP2C8저해제와의 병용투여는 가능한 피해야하며, 반드시 병용해야 한다면 1일 용량을 80mg으로 줄여야 한다. 

4. 작용기전
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 저해제(androgen receptor inhibitor, ARI)로, 안드로겐이 수용체에 결합하는 것은 경쟁적으로 저해하고, 활성화된 안드로겐-수용체 결합체의 핵 내 이동 및 DNA와의 상호작용을 저해해 전립선 암세포 성장을 막는다. 

5. 주의사항
(1) 발작: 이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단해야 한다. 
(2) 가역적후뇌 병증 증후군: 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등과 함께 나타날 수 있으며, 이 약의 투여 중지가 권장된다. 
(3) 과민반응: 과민 증상을 보이는 경우 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다.
(4) 다음의 환자에는 투여하지 말 것
- 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 과민 반응을 나타내는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부
(5) 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
- 강력한 CYP2C8 저해제나 유도제를 복용하는 환자
- P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자

6. 이상반응
(1) 매우 흔하게(≥10%): 피로, 오심, 안면 홍조, 설사, 고혈압, 골절, 무력증 및 낙상
(2)흔하게(≥1%~＜10%): 심근 허혈, 불안, 두통, 인지 장애, 미각 이상, 하지불안 증후군, 피부 건조증, 가려움증, 여성형 유방
(3) 흔하지 않게(≥0.1 %~＜1%): 발작, 중성구감소증, 환각
(4) 빈도불명: 얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 가역적후뇌 병증 증후군, 설사, 오심, 구토, 발진, 중증 피부 반응

7. 상호작용
(1) CYP2C8저해제: 강력한 CYP2C8저해제(gemfibrozil)와 병용 투여는 피해야 하며, 반드시 병용해야 한다면 이 약의 용량을 감량해야한다. 
(2) 다른 약물에 대한 이 약의 영향: 이 약은 CYP3A4의 강력한 유도제이며 CYP2C9 및 CYP2C19의 중등도 유도제로, 이들로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물의 노출을 감소시킬 수 있기 때문에 병용투여는 피해야한다.

8. 복약상담 포인트
(1) 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다.
(2) 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다.
(3) 발작 이상 또는 발작 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알린다.
(4) 임산부, 수유부 투여 금지

9. 보관방법
기밀 용기, 실온보관