* 9일 삼성증권 Virtual Bio Corporate Day 진행, 국내외 사업현황에 대해 업데이트.
* 얼리텍 폐암, 7일 식약처 허가 반려 통보로 출시 지연 불가피. 그러나 대장암 진단 미국 탐색임상 개시로 인한 불확실성 감소와 국내 보험적용목적 임상 개시는 긍정적.
* 목표주가 24,000원으로 11% 하향하나 투자의견 Buy 유지. 임상 진척에 따른 해외사업 가치 재부각 기대.
WHAT’S THE STORY
폐암 진단 승인 반려: 식약처는 12월 7일 얼리텍 폐암 조기진단 키트의 3등급 의료기기 제조허가 반려를 통보. 얼리텍 폐암은 522명 대상 임상에서 민감도 77.8%, 특이도 92.3% 기록하였으나, 식약처는 병기별/성별 민감도 차이를 주 이유로 반려를 결정. 지노믹트리는 이의신청 제출 및 객담세포 대상 업그레이드 제품 개발 진행 예정. 식약처 반려를 반영하여, 후속 개발 제품의 성능과 개발일정 구체화 이전까지 폐암제품 가치 잠정 제외 및 향후 구체화 시 재반영 예정. 기존 추정한 2030E 폐암 매출은 국내매출의 9.6%에 해당.
국내외 사업 진전 확인:
▶ 국내 현황: 대한대장항문학회와 4월부터 대장암 고위험군 1,200명 대상 얼리텍 성능평가용 연구자 주도 임상 진행 중, 1Q21 완료 예상. 향후 대장내시경 예정자 1만여명 대상 대규모 전향적 임상으로 얼리텍의 대장암 및 용종 양성예측도 분석할 예정으로(’21 말 완료 예상), 긍정적 결과 도출 시 보험수가 협상에 유리하게 작용할 것으로 기대.
▶ 해외 현황: 얼리텍 대장암, FDA 승인을 위한 미국 및 제 3국 탐색임상(600명 대상) 진행중으로 ‘21년 7월 완료 목표. 탐색임상 결과 성공적일 경우 ‘22년 초 확증임상 개시 가능. 이는 직전 예상시점(2H21)보다 다소 늦으나 미국 사업 진행 시기에 대한 불확실성 경감된 점이 긍정적. 2024년 미국 출시의 기존 당사 전망 유지. 오리온홀딩스-루캉의약 JV와의 중국사업 본계약은 1H21 내에 체결될 예정으로, ‘21년 하반기 중국 임상 개시 및 ‘22년 결과도출 목표.
투자의견 Buy 유지, 목표주가 11% 하향: 목표주가 24,000원으로 하향하며, 주요인은 1) 얼리텍 폐암 가치 잠정적 제외, 2) 미국 확증임상 개시시점 2H21에서 1H22로 조정함에 따라 미국시장 초기 점유율 소폭 하향 (2030E target 점유율 유지), 3) 환율 가정 1,150원에서 1,050원으로 하향. 그간 미국 임상 지연에 따른 디스카운트와 폐암 반려 전후 급락으로 주가 부진했으나, 미국 및 중국에서의 임상 개시 및 결과 확인에 따라 디스카운트 해소 및 해외사업 가치 재부각 될 것. Buy 투자의견 유지.
삼성 정준영