"첩약 시범사업, 안전성·경제성·효과성 평가가 우선" //

[게시물관리자]

범대위, 임상시험 모델 설계로 객관적·과학적 평가 등 요구…공개토론회 제안

범대위가 첩약 시범사업은 국민 안전을 위해 안전성, 효과서, 경제성이 우선적으로 평가돼야 한다며 공개적인 공청회 개최를 제안했다.

‘첩약과학화 촉구 범의약계 비상대책위원회’는 17일 오전 10시 의협 용산임시회관에서 ‘첩약급여 논란’ 대안 제시를 위한 기자회견을 개최했다. 이 자리에는 범대위 운영위원을 있는 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한병원협회 이왕준 국제위원장, 대한의사협회 박종혁 총무이사, 대한의사협회 김대한 홍보이사 겸 대변인이 참석했다.

이날 범대위는 기자회견문을 통해 10월로 예정된 첩약 급여 시범사업 방안이 공개되지 않은 현실에서 국민 건강을 위협하는 무책임한 사업으로 변질되지 않도록 과학적 근거에 기반해 시범사업에 필요한 개선사항을 제시하고, 이에 기반한 시범사업 추진을 강력히 요구했다.

범대위는 병협 이왕준 국제위원장이 낭독한 기자회견문을 통해 “국민안전을 위해 첩약 안전성, 경제성, 효과성 평가가 우선돼야 한다. 이를 위해서 첩약에 대한 평가방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상반응 기준과 한약과 양약의 중복복용에 따른 상호작용 및 이상반응, 첩약 장기보존으로 인한 약효 독성 평가가 이뤄져야 한다”고 밝혔다.

또한 “첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제의 활성화와 급여확대를 위한 기술적·정책적 방안, 조제 탕전료 수가 적정성 등 첩약과 한약제제의 경제성 평가와 함께 시범사업 모델을 임상시험으로 설계해 객관적이고 과학적인 효과성을 평가해야 한다”고 강조했다.

범대위는 “처방단위에서의 안전성, 유효성 확보를 위해 사례연구 모음집에 불과한 한의 임상 표준진료지침(CPG)을 더 보완하고, 한약제제 처방을 위한 행위 정의와 첩약 시범사업 행위 정의를 비교연구 평가하는 내용이 시범사업에 반드시 포함돼야 한다”고 덧붙였다.

여기에 “조제단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해서는 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설과 공정의 표준화, 인력기준 등을 통해 조제 및 투약 제형으로써의 탕제의 안전성 검증이 있어야 한다”며 “한방의료기관의 조제실, 원외탕전실은 진단 처방 및 조제투약이 분리돼 있지 않아서 의약품 오남용 방지 효과를 기대하기 어렵고 원외탕전실은 요양기관과 행정구역이 다른 곳에 위치하는 경우가 많아 관리 부실의 가능성이 높다”고 지적했다.

특히 “정부는 2015년 1월 한약재 GMP 제도 도입으로 한약재의 안전성이 담보됐다고 하나 식약처 의약품 중 회수폐기 사례 대부분이 한약재이고, 시범사업에서 규격품 사용 예외를 일부 인정하고 있는 만큼 규격품 사용 대상 이외 한약재에 대한 품질안전관리 방안 마련과 함께 책임소재를 명확히 할 필요가 있다”고 짚었다.

규격품 한약재라고 할지라도 토양, 재배 환경, 기후조건, 생산 관리자 등에 따라 유효성분 등의 차이가 있을 수 있으므로 품질 및 안전성, 효과성 지표 개발이 우선돼야 하며, 기원물질의 혼·오용 제조 과정의 오염 및 GMP 관리 미비 문제가 주로 제기되고 있으므로 이를 해결하기 위해서 최종 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설 관리기준 강화 등 원재료 단위에서의 안전성, 유효성 표준화가 시급하다는 것.

또한 “안전한 처방과 투약을 위해서는 조제 전 전문가인 한의사, 한약사, 한약조제약사에 의한 처방 의약품 수정 및 변경, 대체에 대한 지침이 마련돼야 하고, 한약재 이력관리 바코드 시스템을 도입해서 시범사업 과정에서 발생할 수 있는 문제에 대한 추적관리, 불량한약재 회수·폐기 등 의약품 안전관리 시스템을 구축해야 한다”는 의견을 제시했다.

덧붙여 “2018년과 2019년 한약제제 조제와 첩약의 효능 안전성 비교연구결과 성분 및 생리활성, 약리효과 평가에서 차이가 없어 한약제제가 한약재 대용으로 사용할 수 있다는 것과 장기보존시험을 통해 한약제제의 안전성이 입증되었음으로 첩약만으로 가감한 경우 용량 대비 효과성 안전성이 검증돼야 한다”고 주장했다.

이와 함께 “현재 첩약 품질 및 안전성은 한약 및 한약제제의 제조하기 위해 사용되는 원료약제인 한약재가 대신하고 있으나, 한약재는 약사법이 아닌 식약처 고시인 한약재 안전 및 품질관리 규정으로 관리하고 있어서 국민 보건 향상을 위한 적정 관리를 위해선 이에 따른 법 체계 정비가 우선돼야 한다”고 지적했다.

범대위는 “원외탕전실은 의료기관 부속 조제시설로서의 설치 목적에 맞도록 처방에 의한 탕전 행위만 허용하고 불법 제제행위는 금지해야 한다”며 “처방 없이 전문적인 제제시설을 이용해 대량으로 의약품을 만드는 행위는 불법행위임으로 조제 준비 행위를 넘어서는 불법 제조행위에 대한 점검과 제한조치가 필요하다. 원내·외 탕전실 이용시 복지부 인증시설 이용만을 인정해 최소한의 품질 및 안전을 확보해야 하고 적정한 복약지도를 위해 환자를 대상으로 한 택배배송 행위는 금지돼야 한다”고 강조했다.

또한 약사, 한약사 1인당 1일 업무량을 설정해 적정 탕전행위를 위한 인력배치 기준을 제시돼야 한다는 의견도 내놨다.

범대위는 “2020년 9월 복지부 한방급여약 현지조사 결과 한방약제에 대해 구입량 보다 청구량이 많은 요양기관 상당수 확인됐다. 이에 대한 예방대책과 함께 과잉진료 도덕적 해이로 인한 보험재정 건전성 문제가 발생하지 않도록 재정 영향 평가방안이 마련돼야 한다”고 요구했다.

여기에 “첩약 급여의 시범사업은 첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반구축 연구에서 지적한대로 노인, 아동, 여성 등 취약계층에 대한 필수의료비 부감 경감을 목적으로 하며, 시범사업 중 유효성 검증을 통해 한의학의 과학화를 촉진하는 계기를 마련하기 위함이었다고 제시하고 있다”며 “제도 목적에 맞도록 필수의료비 경감이 될 수 있는지 검증해야 하고, 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 통해 한의학의 과학화를 도모할 수 있도록 설계돼야 하며, 이를 위한 제반 요건을 갖추도록 사업이 진행돼야 한다”고 밝혔다.

이날 이왕준 병협 국제위원장은 가능한 빠른 시일 내에 정부 및 시민단체, 한의사협회 등 관련 부처 및 단체에서 참여하는 공개 공청회 개최를 추진할 것이라고 밝혔다.