건강기능식품 범위 (홍경천에 관한 내용이 포함되어 있음)
건강기능식품의 원료 또는 성분(건강기능식품법 제7조 제6호 관련) : 건강기능식품 원료 또는 성분이 될 수 있는 것은 크게 6가지로 대별된다.
a. 국내에서 부작용이 없는 것으로 알려지고 사용경험이 있거나, 사용경험이 없거나 또는 알려진 부작용이 있더라도 사용경험이 있는 동ㆍ식물원료, 미생물 원료 자체 또는 그 추출물(추출물은 물ㆍ주정 또는 헥산용매를 사용한 것에 한정됨)
b. 국내에서 부작용이 없으며 사용경험이 있거나, 사용경험이 없거나 또는 알려진 부작용이 있더라도 사용경험이 있는 동ㆍ식물원료, 미생물 원료의 그 추출물(추출물은 에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 이산화탄소 등을 사용한 것에 한정됨), 또는 동ㆍ식물원료, 미생물 원료에서 분리, 정제된 것으로서 단일성분 또는 그 복합체,
c. 1) 천연에 존재하는 성분으로서 화학적으로 합성하여 제조된 것 2) 천연에 존재하는 성분을 추출, 정제한 후 이의 이화학적 특성을 변화시킨 것 3) 천연에 존재하지 않는 신물질로서 화학적으로 합성된 것 등 천연에 존재하는 단일물질을 화학적으로 변형 또는 합성한 것 또는 천연에 존재하지 않는 신물질로서 화학적으로 합성된 것
d. 유전자 재조합기법을 이용하여 생산되거나 기타 생명공학기법(조직배양 등)을 이용하여 생산된 생명공학기법을 이용하여 얻어진 물질 또는 이와 유사한 방법으로 얻어지는 것
e. 광물성 물질 및 그 추출물
f. 상기에 해당하지 않는 기타
△건강기능식품의 원료의 인정 : 건강기능식품 원료의 인정은 크게 하기와 같이 고시인정형 및 개별인정형 제품으로 분류된다.
a. 고시인정형 : 고시인정형은 법률 제14조 제1항 규정에 의하여, 식약청장이 식약청 공고문에 고시하는 건강기능식품 공전에 수재된 식품 원료로서 1)단백질 보충용 식품, 비타민 보충용 식품, 각종 미네랄 보충용 식품 등의 영양보충용 제품 2)인삼제품 3)홍삼제품 4)뱀장어유 제품 5)EPA 및/또는 DHA 함유제품 6)로얄제리제품 7)효모제품 8)화분제품 9)스쿠알렌함유제품 10)효소제품 11)유산균함유 제품 12)클로렐라제품 13)스피루리나제품 14)감마리놀렌산 함유 제품 15)토코페롤 등의 배아유제품 16)배아제품 17)레시틴 제품 18)옥타코사놀 함유제품 19)알콕시 글리세롤함유제품 20)포도씨유제품 21)식물추출물 발효제품 22)뮤코다당 및 단백제품 23)엽록소함유제품 24)버섯제품 25)알로에제품 26)매실추출물제품 27) 자라제품 28)베타카로틴함유제품 29)키토산함유제품 30)키토올리고당함유제품 31)글루코사민함유제품 32)프로폴리스추출물제품 33)녹차추출물제품 34)대두단백함유제품 35)식물스테롤함유제품 36)프락토올리고당함유제품 37)홍국제품 등 37개 제품이 고시되어 있다.(www.kfda.go.kr; 2006년 11월 16일 현재 기준)
b. 개별인정형 : 개별인정형은 식약청장이 기준 및 규격이 고시하지 않은 식품의 기준과 규격에 대하여 제조업자 및 수입업자로 하여금 해당 식품의 기준 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 개별품목들에 대하여 인정하는 것으로서, 인정규격과 과 식약청 공고문에 고시하는 건강기능식품 공전에 수재된 식품 원료(2006년 11월 16일 현재)로서,
1)다이펩타이드인 바릴티로신(Val-Tyr)을 기능성분으로 하는 원료로서 정어리 육질을 가수분해하여 얻은 것으로 혈압조절에 도움을 주는 정어리펩타이드 SP100N (제 2004-1호; 와이비씨(주))
2)충치예방용 자일리톨(제 2004-2호; 다니스코코리아),
3)테아닌 (L-theanine)과 가바(GABA)를 대표적인 기능성분으로 하는 원료로서 기억력 개선과 관련된 기능성이 검토된 씨제이 테아닌 등 복합 추출물(제2004-3호; CJ(주))
4)베타시토스테롤을 대표적인 기능성분으로 하는 원료로서 알로에 착즙액을 주정으로 추출하여 얻은 것으로 혈청 콜레스테롤 수준을 낮추는 알로에추출물분말N-932(제2004-4호; (주)남양알로에)
5)베타시토스테롤과 모나콜린K를 대표적인 기능성분으로 하는 원료로서 알로에 착즙액의 주정 추출물에 홍국을 혼합한 원료로서 혈청 콜레스테롤 수준을 낮추는 알로에 복합추출물분말 N-932(제2004-5호; (주)남양알로에)
6)참당귀 뿌리를 주정으로 추출하여 분말화한 것으로 디커시놀(decursinol)과 디커신(decursin)이 대표적인 기능성분으로서 노인의 인지능력 저하의 개선에 도움을 주는 INM176참당귀주정추출분말(제2004-6호; (주)싸이제닉)
7)키토산, 에이치씨에이(HCA), 카르니틴(L-carnitine)을 대표적인 기능성분으로 하는 원료로서 키토산, 키토올리고당, 히비스커스꽃 물 추출물, 카르니틴을 혼합하여 얻은 원료로서 체지방 감소에 도움을 주는 씨제이히비스커스등복합추출물(제2004-7호; CJ(주))
8)초록입 홍합으로부터 초임계 추출한 지질(32-33%)에 식용 올리브유, D-α tocopherol을 혼합한 원료로 관절 부위의 염증에 도움을 주는 씨스팜리프리놀-초록입홍합추출오일복합물(제2004-8호; (주)씨스팜제약)
9)옥수수전분을 건식 가수분해하여 얻은 기능성분으로서 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 주는 난소화성말토덱스트린(제2004-9호; 한국마쯔다니(주))
10)대나무잎을 주정으로 추출 농축하여 분말화한 원료로서 콜레스테롤 및 지질 대사와 항산화에 도움을 주는 유니벡스 대나무잎추출물(제2005-1호; (주)유니젠)
11)목이버섯 분말로서 식이섬유가 함량이 45% 이상 함유된 건강기능식품 원료로서 배변활동에 도움을 주는 목이버섯YJ001(제2005-2호; (주)주신 R&D)
12)바나바 잎을 주정으로 추출 후 여과하여 얻은 건강기능식품 원료로서 혈당 조절에 도움을 주는 바나바주정추출물(제2005-3호; (주) 웰니스바나바)
13)황금 물추출물과 아선약 물추출물을 혼합하여 제조한 건강기능식품 원료로 그 주성분은 baicalin (18%), catechin (3%)이며 관절건강에 도움을 주는 유니베스틴 케이 황금등 복합물 (제2005-4호; (주)유니젠)
14)스피루리나(Spirulina platensis) 배양물을 열풍 분무건조하여 만든 건강기능식품 원료로 Phycocyanin (10% ~ 20 %)이 함유되어 있으며, 혈액 중의 콜레스테롤 수치 낮추는 스피루리나 원말(제2005-5호; (주)이에스 바이오텍)
15)누에고치에서 얻은 실크 단백질 중 피브로인을 가수분해하여 만든 건강기능식품 원료이며 신경세포의 사멸을 막는 역할을 하는 피브로인추출물BF-7(제2005-6호; (주)바이오그랜드)
16) 소나무로 펄프를 분리하여 자외선으로 산화시킨 후 증류 · 결정화하여 제조한 건강기능식품 원료(dimethylsulfone 99.9%)로서 관절건강에 도움이 되는 dimethylsulfone(MSM)(제2005-7호, 제2006-8호; (주)엠에스엠월드와이드 코리아 및 (주)케어메딕스)
17)갑각류의 껍질이나 연체류의 뼈를 분쇄, 탈단백한 후 탈염화하여 만든 키틴을 키토사나아제로 분해하여 여과·농축한 것을 분말화하여 만든 건강기능식품원료(N-acethylglucosamine 95% 이상)로서, 관절건강에 도움을 주는 N-아세틸글루코사민(제2005-8호; 아미코젠(주))
18)끼꼬망 포도종자추출물'은 포도씨를 주정으로 추출하고 효모로 발효시켜서 얻은 원료로서 프로시아니딘이 83-95% 들어 있으며 인체의 항산화능 증진에 도움을 주는 끼꼬망 포도종자추출물(제2005-9호; (주)에이치에프푸드)
19)전분을 α-amylase, β-amylase 및 transglucosidase에 의해 효소 반응시킨 것으로, α1→2, α1→3, α1→6 glycosidic 결합된 중합도 2∼6인 당류를 주성분으로 하는 것이다. 주 성분으로는 isomaltose, panose, isomaltotriose, isomaltotetraose, isomaltopentaose이 있으며, 배변활동의 개선에도 도움을 주는 이소말토올리고당 (제2005-10호; (주)콘프로덕츠코리아, 제2005-11호, 제2006-2호; (주)대상)
20)식용 홍화유의 리놀레산을 화학적인 방법으로 공액 이성질체화한 후 정제·가공하여 제조한 것으로서, 지방산형태의 cis-9, trans-11 CLA와 trans-10, cis-12 CLA가 각각 35%이상이고 합계가 70-80%이며 체지방 감소에 도움이 되는 공액 리놀레산 (제2005-12호, 제2005-13호, 제2005-14호, 제2005-16호, 제2005-17호, 제2005-18호, 제2005-19호, 제2005-21호, 제2005-22호; (주)HK바이오텍, (주)리포젠), (주)태성뉴트라테크, (주)상현화학, Tonalin CLA FFA, Tonalin CLA TG, 에프엔바이오(주), CLA-80HGR &, CLA-80TAG)
21)콩과류, 솔잎 등에 많이 들어있는 성분으로 inositol의 구조이성질체인 chiro-inositol의 methyl ester 형태로 콩에 약 0.5% 정도 함유되어 있으며 캐롭빈 포드의 시럽에는 약 10%정도 함유되어 있으며 혈당조절에 도움을 주는 피니톨(제2005-15호; (주)아미코젠)
22)대두 유청에서 단백질을 제거하고 얻은 올리고당이며 stachyose와 raffinose를 기능성분으로서 장내 환경을 개선하고 배변활동에 도움을 주는 대두올리고당(제2005-20호; 현대약품공업주식회사)
23) 한국, 중국, 일본 등의 동북아시아의 고산지대에서 자생하는 홍경천(Rhodiola rosea)의
주정추출물과 식품에서 향신료로 널리 사용되고 있는 계피(Cinnamomum cassia)의
열수추출물을 혼합한 원료로서 공복혈당 조절에 도움을 주는 씨제이 홍경천 등
복합추출물(제2005-23호; (주)CJ )
24)프랑스 남서부 지방에 자생하는 해안송(French maritime pine tree, Pinus pinaster)의 껍질을 주정으로 추출하고 한외여과를 이용해서 정제한 procyanidin을 주성분으로 하는 원료로서 인체에 유해한 활성산소를 제거하는데 도움을 주는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물(제2006-1호; (주)주피터인터내셔널)),
25)쿠바의 동부지역에서 생산되는 사탕수수(Saccharum officinarum L.)의 잎과 줄기를 압착한 후 헥산으로 추출하고 비누화시킨 후 아세톤과 헥산을 이용하여 지방산 1차 알코올을 추출 정제하여 분말화한 원료로 지방산 알코올의 혼합물(1-tetracosanol 0.01-2%, 1-hexacosanol 3.0-10%, 1-heptacosanol 0.1-3.0%, 1-octacosanol 60-70%, 1-nonacosanol 0.1-2.0%, 1-triacontanol 10-15%, 1-dotriacontanol 5-10.0%, 1-tetratriacontanol 0.1-5%)이 90%이상 함유되어 있으며, 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 되는 폴리코사놀 - 사탕수수 왁스 알코올(제2006-4호)
26)표고버섯(Lentinus edodes) 균사체를 배양한 액에 α-아밀라아제, 펙티나아제, 프로테아제를 처리한 후 원심분리하고 상층액을 농축하여 살균, 동결건조한 것으로서 지표성분인 α-1,4 glucan이 20 - 37%가 함유되어 있는 원료이며, 신체방어능력 향상에 도움이 되는 표고버섯균사체 AHCC(제2006-5호)
27)대두 레시틴을 효소처리하여 만들어진 원료로서 포스파티딜세린 40% 이상을 함유하고 노인의 인지능력의 개선에 도움을 주는 대두 유래 포스파티딜세린 (제2006-6호, 제2006-9호; 대두포스파티딜세린(Leci-PS) : 선경트레이딩: 두산-포스파티딜세린 : 두산)
28)유럽, 근동지역, 북아프리카가 원산이며 키가 2-3m 까지 자라는 관목성 식물로서 본 원료는 로즈힙(Rosa canina)의 열매를 수확하여 건조한 후 제분하여 만든 원료이며 갈락토리피드를 지표성분으로 하며, 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 로즈힙 분말 (제2006-7호; 주안상사(주))
29)구아바(Psidium guajava Linn.)은 열대 상록수로서 주 생산지는 남플로리다와 남미 브라질이며 일부 대만과 우리나라에서도 재배되고 있으며, 탄닌이 많이 함유하는 것으로 식후 혈당 조절에 도움을 주는 구아바잎(제2006-10호; (주)바이오쎈)
30)밀, 호밀, 옥수수 등과 같은 곡물 종자의 지방에 자연적으로 소량 포함되어 있으며 옥수수유 등 같은 식물성 유지 안에도 포함되어 있으며 대두유로부터 얻은 식물스테롤을 수소화 시킨 후 에스테르화 공정에 의하며 제조되며 시토스타놀과 캄페스타놀이 주요 성분이며, 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 되는 식물스타놀에스테르 (제2006-11호; YHfood)
31)설탕 제조 시 생성되는 부산물에 농축된 라피노스를 크로마토분리법에 의해 분리·정제·결정화한 후, 유당을 첨가하여 제품화한 것으로서, 그 형태는 D-갈락토오스, D-글루코오스, D-프락토오스가 각 한 분자로 구성된 3당류로 sucrose에 갈락토오스가 결합된 형태로서 장내 유익균의 증식, 유해균의 억제 및 배변활동을 원활히 하는데 도움을 주는 라피노스(제2006-15호; (주)대덕약업))
32)갑각류 등에서 유래된 키틴을 사용한 것이 아니라 Aspergillus niger의 세포벽에서 유래한 키틴으로부터 얻은 글루코사민 염산염으로서 이미 사용되고 있는 글루코사민과 최종원료의 규격이 동일하다 하더라도 원재료가 다르기 때문에 안전성을 평가하였으며, 관절 및 연골의 구성성분, 관절 및 연골을 튼튼히 하는데 도움, 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 글루코사민(제2006-18호; 카길트레이딩)
33)우유 단백질인 카제인을 가수분해하여 제조한 가수분해물로 흰색 또는 미색의 분말형태로서 그 기능성분은 카제인 가수분해물 (C12 peption)으로[Phe-Phe-Val-Ala-Pro-Phe-Pro-Glu-Val-Phe-Gly-Lys]의 12개 아미노산으로 구성된 펩타이드이며, 혈압이 걱정되시는 분에게 도움을 주는 카제인 가수분해물(제2006-19호; CJ(주)) 등 총 33개의 품목들이 인정받은 바 있다.( 2006년 11월 16일 현재 기준) *관련기사복사*