생물학적 제제 'Dupilumab' 주사 투여 용이 듀피젠트 프리필드펜 300mg, 200mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

프리필드펜(2mL) 중 Dupilumab 300mg, 200mg

2. 효능·효과
(1) 아토피 피부염(만 2세 이상): 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료(*듀피젠트 프리필드시린지는 만 6개월 이상)

(2) 천식(만 12세 이상): 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식, 다음 하나에 해당하는 제 2형 염증성 천식의 추가 유지 치료
① 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/μl 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25ppb)
② 경구 corticosteroid 의존성 중증 천식

(3) 비용종을 동반한 만성 비부비동염(만 18세 이상): 기존치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료

3. 작용기전
Human monoclonal IgG4 antibody로서, IL-4Rα subunit에 선택적으로 결합함으로써 interleukin-4(IL-4) 및 interleukin-13(IL-13)의 신호전달체계를 방해한다. 이를 통해 전염증성 사이토카인, 케모카인, 산화질소 및 IgE의 방출 등을 포함해 IL-4 및 IL-13이 매개하는 염증반응을 저해한다.

4. 용법·용량
(1) 아토피 피부염
1) 성인(만18세 이상): 초회 600mg SC(300mg씩 각각 다른 부위, 연속 2회) → 유지용량 300mg, 2주 간격 SC
2) 소아 및 청소년(만 6세~17세): 체중에 따라 용량 설정
① 15kg≤ 체중＜30kg: 초회 600mg SC(300mg 2회 투여) → 유지용량 300mg(4주 간격)
② 30kg≤체중＜60kg: 초회 400mg SC(200mg 2회 투여) → 유지용량 200mg(2주 간격)
③ 60kg 이상: 성인 용법과 동일

3) 소아(만 6개월~5세): 체중에 따라 용량 설정
① 5kg≤ 체중＜15kg: 초회 200mg SC(200mg 1회 투여) → 유지용량 200mg(4주 간격)
② 15kg≤체중＜30kg: 초회 300mg SC(300mg 1회 투여) → 유지용량 300mg(4주 간격)

(2) 천식
1) 초회 600mg SC(300mg씩 각각 다른 부위, 연속 2회) → 유지용량 300mg, 2주 간격 SC 또는 초회 400mg SC(200mg씩 2회 투여) → 유지용량 200mg, 2주 간격 SC

(3) 비용종을 동반한 만성 비부비동염: 300mg 2주 간격 SC

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
(1) 결막염 및 각막염: 주로 아토피 피부염 환자에서 보고됨, 눈 증상에 대한 모니터링 필요
(2) 주사부위 부어오름, 가려움증, 발적
(3) 구강 헤르페스, 기타 단순 헤르체스 감염
(4) 급성 기관지 경련 혹은 천식 발작의 완화 목적으로 사용하지 않음
(5) 이 약은 피하주사로 투여
(6) 보관: 차광 냉장보관(2~8℃), 동결금지, 흔들지 말 것(필요시 실온(25℃)에서 최대 14일간 보관 가능, 냉장고에서 꺼낸 후 14일 이내 사용하고, 그렇지 않은 경우 폐기)
(7) 듀피젠트 프리필드펜은 만 2세 이상에서 사용, 듀피젠트 프리필드 시린지는 만 6개월 이상에서 사용

6. 복약상담 포인트
(1) 사용하지 않은 주사기는 원래의 상자에 넣어 냉장고에 보관한다.
(2) 주사하기 전, 냉장고에서 꺼내 실온에 둔 후(300mg:45분, 200mg: 30분)에 사용한다.
(3) 이 약 투여 중 생백신을 투여하지 않는다. 
(4) 정해진 투여를 놓친 경우, 정해진 투여일로부터 7일 이내에 약제 투여를 지시하고, 기존에 계획된 다음 투여 일정을 재개한다. 정해진 투여일로부터 7일이 지났다면 계획된 다음 투여일자에 투여하도록 교육한다.
(5) 이 약을 연약한 또는 손상된 피부 또는 멍이 들어 있거나 흉터가 있는 부위에 투여하지 않는다.
(6) 자가 및 보호자 투여 영상 참조(https://www.sanofi.co.kr/ko/healthcare-solutions/immunology)