미국, 알츠하이머병 치료제 신약 승인
https://www.channelnewsasia.com/world/new-drug-alzheimers-disease-us-fda-approves-leqembi-3188926
워싱턴: 금요일(1월 6일) 미국 식품의약국(FDA)은 경증 및 초기 알츠하이머병 환자의 인지 저하를 늦추기 위해 고안된 매우 기대되는 신약을 승인했습니다.
레카네맙(lecanemab)으로도 알려진 레켐비(Leqembi)의 FDA 승인은 다른 알츠하이머 치료제인 아두헬름(Aduhelm)의 승인에 대해 의회 보고서에서 규제 기관이 혹독한 비판을 받은 지 불과 며칠 만에 나온 것입니다.
그리고 단일클론항체 치료제가 뇌종양과 출혈의 위험이 있다는 임상시험 결과에도 불구하고 승인됐다.
두 약물 모두 FDA가 미충족 의료 수요가 있는 심각한 상태에 대한 약물 승인을 신속하게 추적할 수 있는 가속화된 프로세스를 통해 승인되었습니다.
FDA는 성명에서 일본 Eisai와 미국 Biogen이 공동 개발한 Leqembi와 Aduhelm은 "알츠하이머병을 효과적으로 치료하기 위한 지속적인 싸움에서 중요한 발전을 나타낸다"고 밝혔다.
FDA 의약품평가연구센터(Centre for Drug Evaluation and Research)의 빌리 던(Billy Dunn)은 성명에서 “알츠하이머병은 환자의 생명을 측정할 수 없을 정도로 무력화시키고 사랑하는 사람들에게 파괴적인 영향을 미친다”고 말했다.
Dunn은 Leqembi가 "질병의 증상만을 치료하는 대신 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 삼고 영향을 미치는 최신 치료법"이라고 말했습니다.
약 650만 명의 미국인이 기억력 감퇴와 정신력 감퇴를 특징으로 하는 알츠하이머병을 앓고 있습니다.
Leqembi 임상시험의 예비 데이터는 9월에 발표되었으며 Leqembi가 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 27% 늦춘 것으로 나타났습니다.
3상 시험에는 거의 1,800명이 참여했으며 약을 투여받은 사람과 위약을 투여받은 사람으로 나누어 18개월에 걸쳐 진행되었습니다.
New England Journal of Medicine에 발표된 완전한 시험 데이터는 뇌출혈 및 부종을 포함한 "부작용"의 발생에 대한 우려를 제기했습니다.
그 결과 위약을 투여받은 환자의 9%가 뇌출혈을 경험한 데 비해 약물을 투여한 환자의 17.3%가 뇌출혈을 경험한 것으로 나타났습니다.
그리고 약을 복용한 사람들의 12.6%가 뇌 부종을 경험한 반면 위약 그룹은 1.7%만 경험했습니다.
사망은 약물 시험의 두 군에서 거의 동일한 비율로 보고되었습니다.
연간 US$26,500
알츠하이머병에서 두 가지 주요 단백질인 타우와 아밀로이드 베타는 응집체로 알려진 엉킴과 플라크로 축적되어 뇌 세포를 죽게 하고 뇌 수축을 유발합니다.
2주에 한 번씩 정맥 주사하는 Leqembi는 아밀로이드를 표적으로 하는 작용을 합니다.
시험에서 Leqembi를 투여받은 환자는 아밀로이드 베타 플라크가 감소하지 않은 위약군에 비해 뇌 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
Biogen과 Eisai는 이전에 Aduhelm을 시장에 내놓았지만 효과가 있는지에 대해 상당한 논란이 있었고 2021년 승인으로 인해 FDA에서 세 명의 고위급 사임이 발생했습니다.
미국 의회 조사는 알츠하이머 치료를 위해 수십 년 만에 승인된 최초의 약물인 Aduhelm에 대한 승인 절차가 "비리가 만연"하고 FDA와 Biogen 모두를 비판했다고 밝혔습니다.
매사추세츠 케임브리지에 본사를 둔 Biogen은 Aduhelm에 연간 미화 56,000달러의 "부당하게 높은 가격"을 책정했다고 의회 보고서는 말했습니다.
Eisai는 Leqembi의 초기 가격이 연간 26,500달러로 책정될 것이며 지금부터 3년까지 100,000명의 미국인이 이 약을 받을 수 있을 것으로 추정한다고 말했습니다.
알츠하이머 협회 회장 겸 CEO 조앤 파이크는 르켕비의 승인을 환영했지만, 특히 노인을 위한 정부 건강 보험 프로그램인 메디케어가 적용되지 않는 경우 높은 비용으로 인해 대부분의 미국인이 사용할 수 없다는 우려를 표명했습니다. .
파이크는 성명에서 "오늘날 이 치명적인 질병을 앓고 있는 사람들은 기적의 약이나 치료법을 기다릴 시간이 없다"고 말했다.
출처: AFP/mi