의약완제품의 벨라루스 진출 가능성과 바이어 관심 품목 - 벨라루스 의약품 시장규모 약 9억 달러, 이 중 수입 의약품은 6~7억 달러 -

[짱가]

의약완제품의 벨라루스 진출 가능성과 바이어 관심 품목

2019-06-07 주한일 벨라루스 민스크무역관

- 벨라루스 의약품 시장규모 약 9억 달러, 이 중 수입 의약품은 6~7억 달러 -

- 우리나라 의약 완제품 수출은 아직 1백만 달러 미만이나, 한국산 의약품에 대한 관심 높아 -

- 벨라루스는 EAEU 의약품 시장 진출의 교두보, 현지 등록을 통해 신시장 개척 필요 -

□ 벨라루스 의약품 시장 동향

  ㅇ 통계를 집계하는 방식과 기관에 따라 그 수치가 조금씩 다르지만, WHO, 벨라루스 투자청 등의 자료를 토대로 리서치 전문기관 BMI에서 내놓은 자료에 의하면, 2018년 기준 벨라루스 의약품 시장규모는 8.9억 달러 규모로 파악되고 있음.

    - 벨라루스 의약품 시장규모는 전체 GDP의 1.5~1.7% 정도를 유지하고 있는데, 2020년까지 지속적으로 비중이 높아져서 2020년 이후에는 약 2%로 성장할 것으로 전망되고 있음.

벨라루스 의약품 시장 동향

단위 : USD 백만

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020
의약품 판매액	999	1,010	757	743	812	891	977	1,071

자료원 : BMI Research

2019/2020년 수치는 예상치

  ㅇ 현재 벨라루스에 정식으로 등록되어 유통되고 있는 의약품은 약 4,800여개인데, 전세계 64개국의 700여 제조사에서 만든 의약품이 다양하게 유통되고 있음. 그 중에서 벨라루스 자국 제약사가 만든 의약품은 1,500여개인데, 거의 대부분이 제네릭 의약품임.

    - 유통되고 있는 의약품 가운데 처방전을 필요로 하는 의약품은 40% 가량됨.

  ㅇ 벨라루스에는 25개의 로컬 제약사(국영/민간/동물의약품 포함)가 있는데, 거의 100% 제네릭 의약품을 생산하고 있음. 인체 의약품 제약사의 경우, 2017년 9월 정부 주도로 산업 구조조정이 이루어졌는데, 벨라루스 내 Top 3 제약사를 중심으로 보건복지부 주도의 구조조정이 이루어졌음.

    - 구조조정의 핵심 방향은 크게 두 가지인데, 1)자국산 의약품 유통 확대, 2)수출경쟁력 강화임.

    - 수출경쟁력 강화에 앞서, 우선적으로 자국 제약사 간의 불필요한 경쟁을 없애려는 조치를 취하고 있음. 이를 위해 벨라루스 제약사 간 동일한 의약품을 중복 생산하여 시장 내에서 자국산 제품끼리 경쟁하는 것을 방지하고자, 제조산 간 생산 의약품 목록을 조정하고 있음.

    - 또 벨라루스 의약품 수출 확대를 위해, 벨라루스 의약품의 경쟁력을 높이는 다양한 정책을 구상 중에 있음. 정책 중의 핵심적인 부분은 제네렉 약품 가운데 수출이 유망한 제품을 선별해서 벨라루스 제약사가 비교적 저가의 고품질 의약품을 생산할 수 있도록 투자를 하는 것임. 그 외에도 외국 제약사와의 기술교류 등을 독려하고 있음.

  ㅇ 향후 벨라루스 의약품 시장은 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보이는데, 특히 정부가 보건의료분야 복지 지출을 꾸준히 확대하면서, 의약품 시장 성장을 주도할 것으로 예상됨.

    - WHO 전망자료 등을 살펴 보면, 벨라루스 전체의 보건의료분야 지출은 2014년 이후 경기침체와 함께 상당폭 떨어졌는데, 2017년부터 다시 지출이 늘어나기 시작해, 2021년 이후에는 경기침체 이전 수준으로 회복할 것으로 예상됨.

    - 보건의료분야 지출에서 정부가 차지하는 비중이 65% 가량 되는데, 2020년 경에는 정부지출 규모가 24억 달러 정도에 이를 것으로 전망됨.

    - 아울러, 보건의료분야 지출에서 의약품이 차지하는 비중은 25% 가량 되는데, 의료분야 지출의 완만한 증가세와 함께 의약품 시장 규모도 꾸준히 커질 것으로 보임.

벨라루스의 보건의료분야 지출 추이

단위 : USD 백만

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020
전체 금액	4,410	4,299	2,962	2,705	2,893	3,121	3,373	3,651
정부 지출	2,921	2,828	1,933	1,746	1,883	2,042	2,213	2,394
민간 지출	1,489	1,471	1,029	959	1,010	1,079	1,160	1,257

자료원 : BMI Research

2019/2020년 수치는 예상치

□ 벨라루스 의약품 수입 동향

  ㅇ 벨라루스의 의약품 수입 현황을 살펴 보면, 연간 대략 6~7억 달러를 수입하는 것으로 나타나는데, 2014년에는 8억 달러를 넘어섰다가, 경기침체와 함께 2015년부터 수입이 감소하였음.

    - 2017년 경기회복과 함께 다시 수입이 늘어나고 있는데, 수입이 완만한 수준에서 조금씩 늘고 있음.

    - 2018년 기준으로 주요 수입국은 1위 러시아(109.3백만 달러), 2위 독일(87.8백만 달러), 3위 프랑스(48.6백만 달러), 4위 인도(45.1백만 달러), 5위 미국(40.3백만 달러)이며, 그 외 헝가리, 이탈리아, 슬로베니아, 폴란드, 네덜란드 등에서 주로 수입하고 있음.

벨라루스 의약품 수입 동향 (HS 코드 30 기준)

단위 : USD 백만, %

구분	2015	2016	2017	2018	2019.1Q
수입 금액	610.8	599.0	714.3	730.8	176.4
수입 증감률	△25.28	△1.93	19.25	2.31	1.80

자료원 : Global Trade Atlas

  ㅇ 벨라루스 전체 의약품 시장 규모가 9억 달러 미만인 점을 고려할 때, 벨라루스는 수입 의약품에 크게 의존하고 있음. 앞에서도 말했듯이, 벨라루스 내 의약품 제조사는 주로 제네릭 생산을 하고 있음. 그 중에서도 OTC(일반 의약품) 약품을 주로 생산하고 있는 것으로 알려져 있음.

    - 항암제, 항생제, 백신 등 집중 치료에 필요한 전문 의약품은 주로 수입 의약품을 사용하고 있으며, 내부적으로는 유럽산 의약품에 대한 선호도가 높은 것으로 분석됨.

  ㅇ 우리나라의 경우, 벨라루스로 수출하는 의약품 규모는 연간 3백만 달러 내외인데, 2017년 312만 달러를 기록했다가, 2018년부터 하락세를 보이고 있음. 그럼에도 불구하고, 벨라루스 전체 수출에서 의약품 수출이 차지하는 비중은 6~7% 대로 여전히 주요 수출품목 중 하나임.

    - 우리나라는 주로 의약품 원료를 많이 수출하고 있음. KOTRA 민스크 무역관에서 통계 자료 및 현지 바이어 인터뷰 등을 통해 알아본 결과 완제품 수출은 연간 1백만 달러가 되지 않는 것으로 추정됨.

우리나라의 대벨라루스 의약품 수출 동향 (MTI 741160 기준)

단위 : US$, %

구분	2015	2016	2017	2018	2019.1Q
의약품 수출 금액	2,432,395	2,946,498	3,123,901	2,335,049	548,402
의약품 수출 증감률	12.1	21.1	6.0	△25.3	△31.1
의약품 수출 비중	5.2	10.3	10.9	7.2	6.2
전체 수출 금액	47,025,690	28,469,499	28,644,879	32,558,623	8,799,556
전체 수출 증감률	14.8	39.5	0.6	13.7	50.8

자료원 : 한국무역협회 수출입통계

  ㅇ 우리기업의 완제품 의약품 수출은 아직 걸음마 단계라고 볼 수 있는데, 비교적 까다로운 등록절차와 등록비용에 대한 부담 등으로 인해, 우리 의약품의 벨라루스 내 등록/판매는 미미한 수준에 머무르고 있음.

    - 하지만, 2017년 이후, 국내기업 일부에서 의약완제품 수출을 조금씩 늘려 가고 있고, 최근에는 벨라루스 내 의약품 등록을 통해 정부조달에 참여하는 사례도 생기고 있음.

□ 벨라루스 의약품 시장 진출의 성공 요소는 현지 등록

  ㅇ 의약품 시장을 크게 나누면, 민간 유통/판매 시장과 현지 보건부 대상 공공조달 시장으로 구분할 수 있음. 민간 유통/판매는 현지 수입기업에 수출을 하고, 현지 수입기업이 약국 네트워크에 유통시키는 형태가 주요한 구조임. 일반 약국에 유통/판매하기 위해서는 벨라루스 현지 보건 당국에 의약품을 반드시 등록시켜야 함.

    - 의약품 등록에 필요한 서류 등은 우리나라 식약처에 등록하는 절차와 크게 다르지는 않음. 벨라루스도 WHO 지침을 따르고 있는 국가이고, 벨라루스 내에도 우리나라 식약처와 유사한 기관이 있음. 등록 진행절차는 국제적인 표준에서 크게 벗어나지 않는다고 보면 됨.

  ㅇ 벨라루스 보건부 대상 공공조달을 할 경우에는, 벨라루스 내 등록약품일 경우, 당연히 입찰에 참여할 자격이 주어짐. 그리고, 벨라루스 내에 미등록된 약품도 일정 자격요건을 갖추면 정부입찰에 참여하여 공급될 수 있음.

    - 기존의 벨라루스 보건부 가이드라인을 보면, ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국에 등록된 의약품은 벨라루스 내 미등록된 제품이라고 해도 일정 구비서류를 갖추면 공공조달에 응찰할 수 있었음.

    - 우리나라도 ICH 회원국이기 때문에, 우리나라에서 만들고 우리나라에 등록된 의약품은 벨라루스 보건부의 수요가 있을 경우, 정부입찰에 참여할 수 있었음.

  ㅇ 그러나, 벨라루스 보건부는 2019년 4월, 보건부 장관 훈령 개정을 통해, 벨라루스 내 미등록 의약품에 대한 입찰참여 자격 요건을 더 강화했음. 개정 전에는 위에서 말한 바와 같이, ICH 회원국 내 등록된 의약품은 허용이 되었지만, 이번 개정을 통해, 특정 국가에 등록된 의약품에 한해서만 자격 요건을 주기로 하였음.

    - 특정 국가는 오스트리아, 미국, 캐나다, 스위스, 일본, 영국, 독일, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴, 프랑스임.

    - 이번 장관 훈령 개정을 통해, 우리나라가 대상국에서 제외되면서, 우리나라에 등록된 의약품이라고 해도, 위에서 나열한 국가에 등록된 의약품이 아니라면, 벨라루스 내 미등록 약품일 경우, 입찰에 참여할 수 없게 되었음.

  ㅇ KOTRA 민스크 무역관에서는 벨라루스 보건부 측에 장관 훈령 개정 내용과 관련하여 특정 국가들을 한정한 사유를 질의하고, 개정 기준이 무엇인지 확인 중에 있음.   
 

  ㅇ 벨라루스 보건부 의약품 담당 국장인 나탈리야 말라쉬코에 따르면, '벨라루스 내 미등록 된 의약품을 관리함에 있어, 보다 엄격한 기준을 적용해서 벨라루스 보건복지를 향상시킬 목적으로 이번 장관 훈령이 개정되었다'고 함. 덧붙여서 '한국산 의약품의 품질은 세계적인 수준이지만, 벨라루스 내 등록을 통해 품질을 재차 입증 받고, 벨라루스 시장에 진출하는 것이 효과적이다'라고 하였음.

□ 우리나라 의약품에 대한 최근의 트랜드와 현지 바이어들의 관심 분야

  ㅇ 벨라루스 시장을 진출하면서, 지금까지는 의약품 원료나 전문 의약품을 중심으로 진행되어 왔음. 아직 의약품 원료 수출은 큰 문제가 없지만, 전문 의약품의 경우, 현지 등록이 거의 필수적인 만큼, 한 동안은 전문 의약품의 수출이 주춤할 것으로 예상됨.

  ㅇ 벨라루스 현지 의약품 수입기업들을 인터뷰해 보면, 전문 의약품에 대한 수요도 높지만, 등록이 필요함을 강조하고 있고, 등록을 하더라도 판매규모 등에 대해서는 딱 부러지게 예측하기 어렵기 때문에 상당히 신중한 접근을 하고 있음.

  ㅇ 최근의 바이어들 의견을 들어 보면, 전문 의약품뿐 아니라, 약국에서 구매할 수 있는 일반 의약품에 대한 관심도 점점 높아지고 있음. 특히, 발기부전제, 면역증강제 등에 대한 관심이 비교적 높은 편임.

    - 식습관 등의 이유로 벨라루스 남성들은 심혈관 질환을 많이 앓고 있는데, 이로 인해 발기부전 등 성생활에 어려움을 겪는 남성들이 많은 것으로 알려져 있음. 의사의 별도 처방전 없이, 약국에서 손쉽게 구할 수 있는 발기부전제에 대한 수요가 점점 높아질 것이라고 바이어들은 전망하고 있음.

    - 발기부전제 성분을 조정하면, 처방전 없이 구매할 수 있는 일반 의약품이 된다고 하는데, 최근의 필름형과 같이 사생활을 보장받을 수 있는 발기부전제에 대한 선호도가 높아지고 있다고 함.

□ 우리기업에 대한 시사점 : EAEU 의약품 시장진출의 교두보로서 벨라루스

  ㅇ 벨라루스는 EAEU 회원국인데, 벨라루스에 등록된 의약품은 EAEU 다른 회원국에도 유통/판매를 할 수 있음. EAEU 회원국은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 5개 국가임.

    - 의약품 품목에 따라, 일부 서류가 추가적으로 요구될 수는 있겠으나, 기본적으로 벨라루스에서 검사를 받고 등록된 의약품은 EAEU 다른 국가에서 유통되는데 큰 문제가 없음.

  ㅇ 벨라루스는 인구가 천만 명 가량 되는 국가인데, 비교적 내수시장이 받쳐줄 수 있는 규모이고, 벨라루스 내 의약품 등록비는 통상 2만 달러 내외임. 등록비를 고려할 때, 러시아에서 등록하는 것보다 상대적으로 비용이 저렴하며, 내수시장뿐 아니라, EAEU 다른 국가까지 소비시장으로 안고 갈 수 있음.

    - 이런 의미에서, 벨라루스를 우리 의약완제품의 테스트베드이자 행정절차 진행을 손 쉽게 할 수 있는 거점국가로 활용할 수 있음.

자료원 : WHO, 벨라루스 보건부, 벨라루스 통계청, Global Trade Atlas, 한국무역협회 통계, 무역관 인터뷰 종합 등