식사 관계없이 1일 1회 피하주사 투여 삭센다주 6mg/mL

[한방생약]

1. 성분 및 함량
- 주성분: Liraglutide 6mg/mL, 3mL/펜
- 첨가제: 프로필렌글리콜, 페놀, 인산수소이나트륨이수화물, 수산화나트륨, 염산, 주사용수

2. 효능·효과
(1) 성인: 아래와 같은 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다.

- 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예: 이상혈당증(당뇨병 전단계 pre-diabeties 또는 제2형 당뇨병), 고혈압 또는 이상지질혈증]\이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체충 환자
- 3.0mg/일용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다.

(2) 청소년(만 12세 이상): 아래와 같은 만 12세 이상이 청소년 환자의 체중관리를 위해 건강한 영양상태 유지 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여할 수 있다.

- 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자<표1> 및 체중이 60kg을 초과하는 환자
- 3.0mg/일용량 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 MBI또는 BMI Z score의 최소 4% 이상 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하고 재평가해야 한다.

3. 용법·용량
피하주사로만 투여한다. 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 복부, 대퇴부, 상완부에 주사해야 한다.

(1) 성인
시작 용량은 1일 1회 0.6mg이다. 위장관계 내약성 개선을 위해 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 0.6mg씩 증량하여 1일 1회 3.0mg까지 투여량을 높여야 한다. 만약 다음 용량 단계로의 단계적 증량이 연속 2주간 내약성이 없다면, 치료 중단을 고려한다. 1일 3.0mg 초과 용량은 권장되지 않는다.

(2) 청소년(만 12세 이상)
성인과 유사한 단계적 증량 스케줄을 적용한다. 유지용량 3.0mg 또는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 투여량을 높여야한다. 1일 3.0mg 초과 용량은 권장되지 않는다.

(3) 제2형 당뇨병 환자
다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용될 수 없다. 이 약의 투여를 시작할 때, 저혈당의 위험성을 줄이기 위하여 병용 투여되는 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아)의 감량을 고려해야 하며 용량 조절을 위한 자가혈당모니터링이 필요하다.

(4) 신기능장애 환자
- 경증 또는 중등도의 신기능장애 환자: 용량 조절은 필요하지 않다.
- 말기신질환(end-stage renal disease) 환자를 포함한 중증 신기능장애 환자: 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

(5) 간기능장애 환자
- 경증 또는 중등도의 간기능장애 환자: 용량 조절은 권고되지 않지만, 신중하게 사용한다.
- 중증 간기능장애 환자: 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

4. 작용기전
Liraglutide: 장시간 작용형 사람 glucagon-like peptide-1 (GLP-1, incretin hormone) 유사체
포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키고 부적절한 글루카곤 분비를 감소시킴. B-cell의 성장/복제를 증가시키고 위배출을 느리게하여 음식 섭취를 감소시킨다.

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
(1) 매우 흔하게 보고된 이상반응: 두통, 오심, 구토, 설사, 변비
(2) 흔하게 보고된 이상반응: 저혈당, 불면증, 현기증, 미각이상, 구갈, 소화불량, 위염, 담석증, 주사부위반응, 무력증, 피로, 리파아제 증가, 아밀라아제 증가 등
(3) 드물게 보고된 이상반응: 아나필락시스반응, 급성신부전, 신장장애
(4) 갑상선수질암(Medullary Thyroid Carcinoms, MTC)의 개인 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2)환자는 투여하지 않는다.
(5) 임신 중에 사용해서는 안되며, 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약 치료를 중단해야 한다.

6. 복약상담 포인트
(1) 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침이 부착되지 않은 상태로 이 약(펜)을 보관한다.

(2) 투여를 잊었을 경우
- 평소 투여하는 시간으로부터 12시간이 지나지 않았다면 가능한 빨리 잊은 용량을 투여한다.
- 다음 번 투여까지 남은 시간이 12시간 미만이라면, 잊은 용량을 투여하지 말고, 다음 번 예정돼 있었던 투여량으로 1일 1회 투여를 재개한다. 잊은 용량을 보충하기 위한 추가 투여 또는 증량된 투여를 해서는 안 된다.

(3) 이 약 투여 후 구토, 설사가 지속되는 경우 즉시 의사 및 약사에게 알린다.

7. 보관방법
(1) 냉장보관(2~8℃)하며, 냉동시키지 않는다. 동결된 적이 있는 약을 사용해서는 안된다.
(2) 개봉(처음 사용) 후에는, 30℃보다 낮은 온도나 냉장고(2~8℃)에 보관하며, 1개월 동안 사용할 수 있다.