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현재 바이오 분야 중 바이오칩, 바이오 신약, 바이오 장기 분야가 미래에 잠재적으로 가장 큰 시장을 형성할 것으로 전망되어 우리나라를 비롯한 세계 바이오 선진국은 개발에 뛰어든 상태다.
인류과학발전과 더불어 생명연장이 국가별로 주요 목표로 부각됨에 따라 난치병, 희귀병, 불치병 등의 치료 및 질병예방에 대한 관심이 고조되면서 관련업계는 바이오 분야가 급성할 것으로 보고 있다. OECD는 바이오산업 시장 규모를 올해 740억불에서 2013년 2,100억불로 3배 이상 상승할 것으로 예측하고 있다. 특히 바이오 분야 중 바이오의약 시장은 올해 500억불에서 2013년 1,470억불로 예상된다.
바이오 분야 기술현황을 보면 미국, 일본, 등이 선두그룹을 형성하고 있는 가운데 독일, 영국, 스위스 등이 그 뒤를 추격하고 있다. 특히 미국은 세계 바이오 시장의50%이상을 점하고 있다. 일례로 1g에 67만 달러 수준인 빈혈치료 호르몬인 EPO(적혈구 증강인자)는 미 생명공학회사 제네틱스인스티튜트(GI) 등 미국 바이오벤처사가 2002년 매출 81억 달러를 기록했다. 또 세포 내 바이러스증식 억제물질인 인터페론은 1g에 5천불이고 부가가치율이 600%에 달한다.
우리나라의 바이오분야는 10위-13위 권을 형성하고 있다. 그런데 차세대 성장동력 사업이 끝나는 10년 후에는 세계 7위 내로 진입할 것으로 정부는 기대하고 있다. 더욱이 IT기술과의 연계를 통한 전략개발로 나가면 산업화 부문에서 앞설 수 있다는 가능성도 예견되고 있다.
현재 바이오 분야 중 바이오칩, 바이오 신약, 바이오 장기 분야가 미래에 잠재적으로 가장 큰 시장을 형성할 것으로 전망되어 우리나라를 비롯한 세계 바이오 선진국은 개발에 뛰어든 상태다.
특히 면역치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등으로 분류되는 바이오 신약은 범위가 광범위해 바이오 분야 중 가장 큰 시장을 형성할 전망이다. OECD도 2012년 바이오산업 시장이 1,893억불에서 바이오의약이 1,047억불을 차지한다는 전망치를 내놓았다.
2001년 우리나라 바이오 의약시장 규모는 5,700억원이었으며, 주로 인체성장호르몬, 인터페론, 간염백신, 항생제 등을 중심으로 시장이 형성되고 있다. 그런데 우리나라는 이런 신약을 대부분 수입에 의존하고 있고, 또 개발수준도 선진국의 60-70%에 불과해 업계의 분발이 요구된다.
▲ 면역치료제=면역물질을 체내 투여하거나 면역기능을 강화시켜 주는 면역치료제는 크게 완제품으로 항암제, 류머티즘 치료제 등 10여 가지가 시판되고 있다. 이 분야는 올해 250억불 시장을 형성했으며, 이 중 미국이 50%을 차지해 1위를 고수하고 있고, 유럽, 일본 등이 나머지 시장을 점유하고 있다. 면역치료제는 2가지 종류로 나뉜다. 암을 예로 들면 우리 몸이 암세포 항체를 못 만들기 때문에 암세포 항체를 만들어 환자 몸에 투여해 암세포를 공격을 하도록 하는 방식이 있다. 둘째로 암질환을 앓고 있는 환자에게 특정 면역치료제를 투입해 환자 몸이 스스로 암에 대한 항체를 만들도록 유도하는 방식이다.
미국 유럽 등의 선진제약 및 바이오 기업들이 면역치료제 개발 및 시장을 주도하고 있다. 현재 면역 및 대사결손 질환 치료제로 미국의 젠짐(Genzyme)사는 세레자임, 알두라아제, 파브래자임 등 3가지 단일품목에 대해 올해 7억5천만 달러의 매출을 기록했다. 또 미국 바이오 회사인 제네테그도 ‘플모자임’ 한 품목에 대해 1억 5천만달러의 매출을 올렸다. 미국 IDEC사의 제발린 등이 성공사례로 꼽힌다. 현재 면역치료제로 분류된 항암제의 경우 한 세트로 4번 치료 받는데 2만불 즉 2,500만원의 비용이 들어간다. 이는 기업차원에서 부가가치가 90%이상인 셈이다.
우리나라는 기업체를 중심으로 이 분야에 가능성이 있는 물질을 보유하고 있다. 따라서 정부지원 사업으로 산업화가 절실하다. 그리고 제품개발 후반부의 시설확충과 기술력이 축적되면 선진국 수준으로 발전될 것으로 예측된다. 한편 구주제약이 미국의 국제통증연구소와 지난 13년간 공동개발에 참여 마침내 지난 5월 식약청의 신약허가를 받은 <아피톡신>은 면역체계를 어루만져 주는 특이 효능이 있을 뿐만 아니라, 아주 강력한 항염증 작용이 있는 것으로 보고되고 있다.
▲유전자 치료제=손상된 유전자를 치료하는 유전자 치료제도 2가지 형태로 나눌 수 있다. 첫째로 체내 유전자 중 잘못된 부분이 있으면 건강한 유전자를 몸 속 해당부위로 직접 전달함으로써 손상된 유전자를 건강한 유전자로 치환하도록 하는 형태가 있다. 우리나라에서 현재 임상단계에 진입한 것이 당뇨병으로 인해 발이 썩는 것을 치료하는 ‘족부궤양 치료제’가 이 범주에 속한다.
둘째로 유전자가 결핍된 세포를 꺼낸 뒤 그 결핍된 유전자를 넣고 다시 몸 속에 집어 넣는 경우가 있다. 이는 선천적 유전자질환 환자(가령 면역결핍증, 대사결핍증 환자)들에게 쓰일 수 있는 치료법으로 심장계통 혈관생성이 좋은 예이다. 유전자 치료제는 아직 세계적으로 상품화된 게 거의 없으나 활발한 임상단계를 거치고 있어 2-3년 내로 상용화가 이뤄져 10-50억불 규모로 성장하고, 2013년이 되면 416억불로 커질 전망이다.
현재 미국, 일본, 유럽 등 선진국은 면역증진 인자인 인터페론, GM-CSF 등의 발현을 통한 면역유전자 치료가 임상시험 중이며, 치료효과도 보고되고 있다. 또 에이즈 치료 및 백신과 관련한 다수 후보물질을 임상시험하고 있다. 우리나라는 유전자 전달체에 필요한 기초 및 응용연구가 국내 학계를 중심으로 진행되고 있으나 기초연구가 부족한 실정이다.
▲세포치료제=인체에 필요한 세포*조직을 제조하여 인체 보충하는 기술인 ‘세포치료제’도 두 가지로 분류된다. 먼저 세포를 꺼내서 필요한 만큼 숫자를 늘려 다시 몸 속에 넣어주는 형태가 있으며 여기에는 백혈병 치료를 위해 혈액에서 조혈모세포를 꺼내 증식시키는 기법이 좋은 예이다.
둘째로 해당부위에서 세포를 띠어내 피부, 간 등의 조직세포로 성숙시킨 뒤 그 곳에 이식하는 방법이 있다. 이것도 아직 상용화 된 사례는 없으며 상용화까지 5년 이상 소요될 것으로 보인다. 업계는 2007년 줄기세포 세계시장규모가 100억불 정도로 예상하고 있다.
특히 탯줄 등에서 채취한 성체줄기세포를 이용한 세포치료제는 선진국에서 집중적으로 연구되고 있다. 성체 줄기세포는 인간복제와 같은 윤리문제에 전혀 저촉되지 않으며 자신의 세포를 활용하여 여러 기능의 세포를 만들어 사용하기 때문에 환경에 대한 면역 거부반응이 거의 없다. 이 기술은 암 및 심혈관 등의 난치성 세포치료에 이용될 전망이다.
현재 미국, 일본, EU의 대학과 연구소 중심으로 이 치료법의 응용범위를 넓히는 연구가 진행되고 있다. 아스트롬, 스탬셀 등 미국의 56개 줄기세포 전문회사는 치료제와 생산시스템을 개발하는 중이며, 일부 신경계 질환에는 적용하고 있다.
우리나라는 국내대학 병원을 중심으로 척추상하반신마비, 무혈성골괴사증 등에 적용하고자 연구 중이다. 최근 줄기세포를 이용해 뇌졸증, 암치료 치료 등에 시험성공한 사례도 보고되고 있으며 했으며, 혈관세포 생산기술도 확보하고 있어 치료가능성을 확인하고 있으나 상용화까지 시일이 걸릴 전망이다.
▲ 세포치료제 기본 개념도 ⓒ
▲약물전달시스템=약물전달 시스템 개발은 기존약물이 복용이나 투여 후 인체에 전부 퍼져 치료부위에 대한 약효가 떨어지고, 몸에 부작용이 일어나는 것을 막아주는 것을 목표로 한다. 가령 당뇨병에 게 자주 투여 되는 인슐린의 경우 ‘인슐린패킹’을 몸에 꽂으면 인슐린이 서서히 나와 같은 양으로 치료기간을 늘릴 수 있고, 약물을 적게 사용해 약물남용도 방지하며, 몸의 부작용도 줄일 수 있다. 약물전달시스템은 이미 지난 2002년 500억불 시장을 형성했으며 향후 연간 15%씩 성장해서 2010년 340억불 규모를 이룰 것으로 보인다.
약물전달시스템은 기존 약물 효율성을 높이기 때문에 부가가치가 높은 기술이다. 가령 약을 먹을 경우 위에서 녹지 않고 치료부위까지 도달해 녹도록 하는 방식이다. 이미 몸이 특정부위에 가서 약이 녹게 하는 기술은 많이 상용화됐으나 업계는 이 기술을 더 발전시키는 추세다. 1970년대부터 이 분야에 손을 대기 시작한 미국 존슨앤존슨의 자회사인 알자(Alza)는 이 분야와 관련해 470만 건의 미국특허를 보유하고 있다. 우리나라도 연구개발사업의 성공으로 향후 이 효율적 약물전달시스템을 적용한 18-21개의 개량신약이 상품화될 것이다.
▲ 인바이오넷 사스진단용칩 ⓒ
▲바이오칩=바이오칩은 여러 기능을 동시에 수행하는 하나의 박막 칩을 말하며, 이 칩이 개발될 경우 조그만 실험실을 이 칩 안으로 옮겨 놓은 형태(랩온어칩 lab on a chip)를 띨 것이다. 기존 반도체칩은 DNA(유전자) 분석 등 단일 기능을 수행한 데 반해 이 바이오칩은 다양한 질병진단, 세포수 측정, DNA 분석 등 다기능을 동시에 수행하게 될 것으로 보여 기대된다.
이를 위해서는 바이오칩의 설계부터 칩이 가진 정보를 곧바로 읽을 수 있는 분석기기, 그리고 이를 위한 소프트웨어 개발이 요구된다. 그런데 분석기기와 소프트웨어 기술은 이미 보유하고 있어 바이오칩 개발이 관건이다. 올해 바이오칩 시장은 연간 50억불 수준인데 매년 100%이상의 고도성장을 이뤄 2013년 900억불로 성장할 것으로 보인다. 우리나라의 경우 높은 수준의 IT인프라와 최고수준의 반도체 공정기술을 보유하고 있어, 이 분야에 거는 기대가 크다. 다만 바이오칩의 컨텐츠 개발 및 설계기술이 관건이 된다.
바이오칩 기술은 이미 의료용 바이오센서와 DNA와 혈액, 유전병 검사에 사용되고 유전자 발현 분석 등 보건의료분야에 광범위하게 활용되고 있다. 또 환경과 정밀화학, 식품 및 생물공정 산업 분야 등에 활용되고 있다.
미국의 ST마이크로일렉트로닉스는 질병검사용 실리콘 초정밀기계시스템(MEMS)기반 바이오칩을 개발하고 있다. 미국 애피메트릭스사 1996년 세계최초로 DNA칩을 만들었는데 이는 컴퓨터칩을 응용해 수십만개의 다른 염기들을 하나의 유리기판 위에 직접 합성하여 만든 칩이다. 이 회사는 현재는 사람용 DNA칩 및 쥐용 DNA칩 등도 시판하고 있다. 일본도 반도체 업계 등을 중심으로 암진단 및 DNA칩을 이미 개발했다.
국내의 바이오 회사인 마크로젠은 유전자 검사용 DNA칩을 10만원 대에 판매하고 있으며 유방암분석용 칩도 판매하고 있다. 국내바이오업쳬인 ‘인바이오넷’과 ‘에스디’는 사스진단용칩을 지난 6월 세계 첫 시판을 한 뒤 동남아에 수출하고 있다. 바이오메드랩은 암검사용 칩도 시판한 상태다.
▲ 장기이식 돼지 ⓒ
▲바이오장기=연구자들은 동물의 장기를 사람에 적용하는 기술을 개발하고 있다. 현재 사람과 장기크기 등 해부학적 구조와 혈액 등의 생리특성이 비슷한 침팬지와 돼지가 연구대상이며 아직 실험에 성공한 예는 없다.
현재까지 실험결과에 의하면, 동물 장기를 사람에 바로 이식하면 사람 몸이 거부반응을 일으켜 이 돼지심장이 검게 썩고, 동물 장기에 도사리고 있는 감염 바이러스를 제거해야 하며, 돼지의 수명이 8년이란 점을 감안해 돼지장기의 성능을 연장시켜야 하는 등 다양한 문제를 해결해야 한다.
미국은 이제 막 기술이 발전되고 있는 동물장기이식분야가 2010년경 600억 달러 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다. 이에 외국 바이오업체 및 연구소 대학은 인공장기 시장을 선점하기 위해 연구경쟁을 벌이고 있다.
우선 미국 미주리대학은 동물장기 이식과정에서 초급성 거부반응을 일으키는 데 관여하는 GATA 유전자를 제거하는 데 성공했다. 체내에는 거부반응과 관련된 많은 유전자가 있어 이를 모두 해결해야 한다. 그래야 돼지 장기가 인체에서 적으로 취급되지 않는다. 스위스의 노바티스사도 장기이식을 전문적으로 취급하는 ‘이뮤트’사를 영국 캠브리지에 세우고 돼지에서 인체 이식용 장기를 만들기 위해서 돼지사육을 하고 있다.
우리나라는 세계 최고의 동물복제기술을 갖고 있어 이 분야에 거는 기대가 크다. 서울대는 동물장기 연구를 위해 세계에서 3번째로 특수생명연구동을 건립하고 이와 관련해 연구를 수행하고 있다. 대표적으로 수의학과 황우석 교수팀을 비롯 12개 대학에서 교수 184명이 과학기술부 바이오첼린지 사업의 지원을 받아 무균돼지를 이용한 이식용장기를 개발하고 있으며, 벤처기업인 엠젠바이오도 장기이식용 돼지를 생산하고 있다. 특히 황 교수팀은 면역거부반응 유전자를 제거하고 인간면역 유전자를 이식한 돼지세포를 체세포 핵이식을 통해 대리모에 임신시켜 출산하는 과정을 실험하고 있다.
<10대 신성장 동력 공동취재 팀=사이언스타임즈: 유상연 편집장, 서현교 기자; 국정브리핑: 최강 , 선경철>
바이오 신약 등 혜택 넓히려면 의료보험 개선필요
강창율 차세대성장동력 바이오신약/장기 분야 기획단장
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우리나라의 바이오분야 인프라를 과소평가하는 경향이 있는 데 실제로 현재 정부의 지원 등으로 눈부신 발전을 이뤘다. 1990년대에 출발한 G7과제나 BK21사업으로 대학에서 인력양성이 됐으며, 연구 인프라가 구축됐다. 현재 바이오신약 분야에서 우리나라가 세계 10위권을 형성하고 있는 것도 바로 이런 사업들이 있었기 때문이다.
이런 지원사업의 힘으로 LG가 ‘팩티브’라는 세계적 신약을 개발해 가능성을 제시했고, 국내 다른 제약업계도 일부 우수한 성능을 제약을 선보이며 시장을 형성하고 있다. 이런 것들은 하루 아침에 이뤄진 게 아니고, 그 전 신약개발 노력으로 기술이 축적되어 나온 산물이다. 즉 이제부터 연구 성과물을 나올 시점이다.
그래서 정부는 인내심을 갖고 꾸준히 지원하면 바이오 분야도 가시적인 성과를 낼 수 있을 것이다. 참고로 IT분야는 짧은 시간에 성과물에 나오는 데 반해 의약 등 바이오 분야는 성과를 얻기 위해 10년 정도의 기간이 필요하다. 따라서 정부는 성급한 마음으로 바이오 분야의 성과물을 기대해선 좋은 결실을 얻기 힘들다.
외국 바이오 회사가 새로운 의약품을 개발할 경우 수많은 후보물질 모두 성공으로 이끈다는 생각은 버린 채 몇 가지만 성공한다고 마음먹고 연구한다. 대신 개발 후 그 몇 가지 신약으로 15-20여 년간 독점권을 행사, 막대한 수입을 챙기며 그 전에 버려진 후보물질에 투입된 비용까지 거둬 들인다.
즉 바이오 부문은 위험성이 큰 대신에 독점성이 강해 다른 분야보다 고수익을 챙길 수 있다. 가령 미국에서 시판된 바이오 항암치료제의 경우 한 세트의 생산원가는 400-500불인데 비해 판매가격은 20,000불에 달한다. 또 미국의 분야별 경상이익을 따져봐도 IT산업은 10%수준인데 반해 바이오산업은 20-30%수준으로 수익이 크다.
의료보험 등 제도로 비싼 약값 보상해줘야
과거 클린턴 정부는 비싼 바이오 치료제의 가격을 규제하려 했으나 그렇게 되면 의약업계의 개발의지를 꺾을 것을 우려해 포기했다. 그래서 현재 비싼 가격에 시판되고 있으나 의료보험이 대부분 보전을 해줘 환자는 값싸게 수 천만원대의 치료제를 이용하고, 반면 의약업계는 의료보험 측으로부터 약값을 지불 받는다.
미국 의약업체는 이런 내수 시장 외에도 세트당 수천만 원의 바이오 치료제를 수출로써 상당한 수익을 보고 있다. 본인이 과거 몸담았던 미국 바이오벤처회사도 바이오치료제인 항암제를 개발했다. 그 치료제를 필요로 하는 환자는 미국에 2-3만명 밖에 없으며, 국내에도 2-3천명 수준이다. 보통 바이오 치료제는 난치병, 희귀병, 불치병을 대상으로 하기 때문에 가격대가 높을 수 밖에 없는 게 현실이다.
그런데 소수 환자들을 위해 개발된 치료제를 정부가 가격규제로 일관하면, 향후 기업은 손해를 보면서까지 의약개발을 하지 않을 것이다. 이를 잘 알고 있는 미국당국은 체제가 잘 정비된 보험제도로 환자도 값싸게 치료 받고, 제약업계는 수익을 보장받는다.
우리나라나 현실은 값비싼 의약은 의료보험에서 제외되는 상황에 있어 환자들이 쉽게 바이오치료제에 접근 할 수 없다. 따라서 향후 10년 내에 이런 바이오치료제가 쏟아져 나올 경우를 대비해 의료보험 제도 정비 등이 필요하다.
그렇지 않으면 환자들에게 신약은 그림의 떡이 될 것이다. 그렇다고 약값을 규제해선 안되며, 미국처럼 의료보험이나 그 밖의 제도로 연구개발 업체를 보상하는 방향으로 나가야 한다.
美, 대학-벤처-대기업 삼각구도로 바이오시장 석권
바이오부문 세계 1위 미국은 삶의 질, 인간수명연장, 국민건강보건문제에 중점에 두고 매년 엄청난 투자를 한다. 그런데 한 가지 재미있는 사실은 지원금의 대부분은 대학으로 간다는 점이다. 기업에 투자하는 경우는 드물다. 그러나 이런 투자로 산업체도 부가적인 혜택을 입고 있다.
지원받는 대학은 바이오 분야의 원천기초기술을 개발하면 바이오벤처 회사는 상용화의 타당성을 저울질 한 후 대학에서 원천기술을 사와서 본격 개발에 착수한다. 그래서 중간단계의 개발품을 완성하면 기업은 벤처회사에 그 중간제품을 큰 비용을 주고 들여와 마지막 단계인 상품화기술을 적용해 시판한다.
미국의 대기업은 바이오 분야 연구개발투자 규모를 줄이는 추세다. 대기업이 연구개발을 위해 팀을 짜고 기획하는 시간도 몇 달이 걸리는 데 반해 벤처회사들은 이 기간에 해당기술에 대한 중간검증을 마친다. 따라서 대기업은 효율성을 고려, 벤처회사에서 중간단계 개발품을 사들여 최종 상품으로 개발하고 있다(이를 아웃소싱이라 함).
한편 바이오 벤처회사는 탄탄한 기술을 바탕으로 개인투자자 및 벤처캐피탈(벤처 투자은행)의 지원을 받고 있다. 이 같은 대학-바이오벤처-대기업의 삼각 구도는 미국을 바이오산업 1위국으로 만드는 데 견인차 역할을 하고 있다.
정부, 중간평가를 거쳐 가능성 높은 분야에 집중해야
우리나라 바이오 벤처업체는 주로 건강식품 등 단기 수익만을 노린 쪽으로 나가고 있는 게 현실이다. 정부에서 지원을 따내기도 어렵고, 연구결실까지 장기간 소요돼 단기수익을 노리는 투자자들의 입맛을 당기지 못하기 때문이다.
따라서 우리정부는 미국의 바이오 지원체제에서 시사점을 얻어, 과학기술부를 중심으로 대학을 중점적으로 지원해 원천기술 개발을 지원하고, 산업자원부는 이 원천기술이 상용화기술로 이어지도록 대학-벤처-기업을 상호 연결시켜주는 역할을 맡아야 한다.
또 정부는 바이오 세부분야의 세계시장 진출가능성을 타진해야 한다. 바이오 부문은 많은 시행착오가 필요하다. 따라서 시행초기 10개 분야를 추진하다가 기대에 미치지 못한 결과에 대해 재검토를 거쳐 잘 되는 쪽에 투자를 늘이고, 잘되지 않는 분야는 지원을 줄여야 한다.
무조건 3년 과제, 5년 과제로 맞춰 지원하는 것은 무리가 따른다. 왜냐하면 제약업계도 10개 후보물질을 연구해도 임상 등 중간단계에서 기준에 미달하는 7-8개를 탈락시킨다. 정부는 이런 점을 감안해 바이오 분야의 연구가 진행되는 상황을 제대로 평가하고 되는 쪽으로 전폭적인 지원이 따라야 시제품을 앞당길 수 있다.
그렇다고 성과물이 시원치 않은 것에 재제를 가해서도 안될 것이다. 그럴 경우 ‘바이오 신약/장기분야 연구’가 상대적으로 실패확률이 높다는 것을 잘 아는 연구자들은 아무도 연구에 나서지 않게 된다.