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▶아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2010-47호)
- 아 래 -
○ 만성C형 간염환자
1) genotype 1, 4형인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR: early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.
4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페그인트론주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페그인트론주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
(시행일 : 2010.7.1)
※ 관련근거
ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2009
ㆍAmerican Gastroenterological Association Medical Position Statement on the Management of Hepatitis C, 2006
ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006
ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C : review date November 2007
ㆍEmpire (Bluecross Blueshield) Clinical UM Guideline : Hepatitis C Pegylated Interferon Antiviral Therapy, 09/14/2006
ㆍFeldman: Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th Edition. 2006
ㆍSleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th Edition. 2008
ㆍPeginterferon Alfa-2a/Ribavirin for 48 or 72 Weeks in Hepatitis C Types 1 and 4 Patients With Slow Virologic Response. Received 9 August 2009; accepted 21 October 2009. published online 11 November 2009
ㆍTreatment of Hepatitis C Infection, Gastroenterology Clinics - Volume 35, Issue 2, June 2006
ㆍHepatitis C genotype 4 therapy: increasing options and improving outcomes, Sanaa M. Kamal, Liver International 2009; 29(s1): 39.48
※ 개정사유
외국가이드라인 및 교과서 등 참조 시 만성 C형간염 유전자 4형의 경우 유전자 1형에 준하여 peg- interferon 주사제를 투여토록 권고하고 있습니다.
이에 유전자 1형과 동일하게 12개월(48주)까지 요양급여를 인정하되, peg-interferon 제제 중 유전자 4형에 허가된 동 약제에 한하여 급여를 인정합니다.
※ 종전고시 : 고시 제2009-95호(2009.6.1)
▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2010-87호)
- 아 래 -
가. 만성C형 간염환자
(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
(3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
(4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
나. 만성B형 간염환자
(1) 대상 환자
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
※ HBV-DNA(+)
· HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml
· HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml
(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)
(3) 투여방법
? 단독요법
? 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.
(4) 투여기간
- HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)
- HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)
* 시행일: '10.11.1
* 종전고시: 고시 제2009-95호('09.6.1)
* 개정사유: 국내외 임상가이드라인 및 항바이러스제(성분명: Lamivudine, Clevudine 등) 급여기준 등 참조, 만성 B형간염 HBV-DNA 양성기준을 명확히 함.
▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-34호)
- 아 래 -
가. 만성C형 간염환자
(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
(3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함
(4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
나. 만성B형 간염환자
(1) 대상 환자
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
※ HBV-DNA(+)
· HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml
· HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml
(2) 금기환자: 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation)
(3) 투여방법
○ 단독요법
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함.
(4) 투여기간
- 48주(휴약기간 제외)
* 시행일 2013.3.1.
* 종전고시: 고시 제2010-87호(2010.11.1.)
* 변경사유: 교과서 및 국내외 가이드라인에서 HBeAg 음성뿐 아니라 양성인 경우에도 48주 투여를 권고하고 있으며, 2011년 개정된 대한 간학회에서도 48주 사용을 권고하고 있으므로 HBeAg 양성인 만성 B형 간염 환자에서 Peg IFN alfa-2a 48주 투여를 인정함.
* 관련근거: ·Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed
·Harrison's Principles of Internal Medicine, on-line Chapter 306. Chronic Hepatitis
·NICE Guideline. Adefovir dipivoxil and peginterferon alfa-2a for the treatment of chronic hepatitis B. Technical appraisal 96. 2007.
·2011 KASL(대한간학회)
·PBAC Public summary. 2005
·2012 APASL(Asian Pacific Association for the Study of the Liver)
·AASLD(American Association for the Study of liver Diseases) Practice Guidelines
·Systematic review: treatment of chronic hepatitis B virus infection by pegylated interferon. Hui AY, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 15;22(6):519-28.
·Shorter Durations and Lower Doses of Peginterferon alfa-2a Are Associated with Inferior Hepatitis B e Antigen Seroconversion Rates in Hepatitis B Virus Genotypes B or C. Y.-F. Liaw, J.-D. Jia, H.L.Y. Chan, HEPATOLOGY 2011;54:1591-1599
·Peginterferon Alfa-2a, Lamivudine, and the Combination for HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. George K.K. Lau, M.D., Teerha Piratvisuth, M.D. N Engl J Med 2005.352;26
·48 weeks pegylated interferon alpha-2a is superior to 24 weeks of pegylated interferon alpha-2b in achieving hepatitis B e antigen seroconversion in chronic hepatitis B infection. C.-K. HUI, L. S. W. LAI. Aliment Pharmacol Ther 2006;23, 1171-1178
▶허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-127호)
- 아 래 -
가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우
1) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정함.
2) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
나. 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함.
다. 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함.
라. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
○ Peginterferon alfa-2b와 Hepatotonics약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함
* 시행일: 2013.9.1.
* 종전고시: 고시 제2010-47호(2010.7.1.)
* 변경사유: 용어정비