HLB생명과학 '리보세라닙 식약처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하' 관련 설명 드립니다

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HLB생명과학 '리보세라닙 식약처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하' 관련 설명 드립니다.
15일 HLB생명과학 공시 ‘리보세라닙 식약처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하’ 관련 주주님들께 설명 드립니다.



ㅇ 먼저, 이번 취하 건은 미국에서 본심사가 진행중인 ‘간암 신약허가’ 건과 아무런 상관이 없습니다.

- 공시된 사항은 국내에서 조건부 품목허가를 신청했던 선양낭성암에 한정된 사항입니다.



ㅇ 간암 리보세라닙 생산공장 제조와 아무런 상관이 없습니다.

- 간암신약의 경우, 중국 항서제약의 리보세라닙 생산공장에서 원료의약품을 생산했으며, 이미 지난 9월 원료의약품과 완제품에 대한 실사를 성공적으로 마쳤습니다. 

- 공시에서 보시듯, 선양낭성암은 국내 생산시설에서 제조했으며, 이와 관련해 식약처로부터 원료의약품에 대한 보완자료를 요청 받은 건 입니다.



이번 공시 사항은 식약처가 품목허가 신청서류 검토 중, 국내에서 생산된 리보세라닙 원료에 포함되는 일부 부산물 관리에 대한 실측 자료를 요청한 건으로, 약물의 약효나 안전성과 무관합니다. 자료 확보를 위한 물리적 시간이 필요해 자진 철회한 사항으로 자료 보완이 완료되는 대로 재신청 예정입니다. 



이점 착오 없으시기 바랍니다

http://www.hlbkorea.com/mobile/pr/notice/?option=&word=&page=1&v=368