생동시험에 2억? 신약개발 이중고

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비동률 50%, 고비용 부담해도 통과 장담 못해

［메디컬투데이 류광현 기자］ 오리지널약에 대한 제네릭약(복제약)의 생물학적동등성 시험이 의무화되면서 지난해 생동성 시험 재평가도 함께 이뤄졌다. 생동성 시험을 받지 않은 의약품은 시판 허가를 받을 수 없게 됐다.

문제는 업체들이 생동성 시험 비용이 품목에 따라 최고 2억원까지 치솟는 등 고비용으로 몸살을 앓고 있지만 정작 정부는 손을 놓고 있기 때문이다.

가격적인 문제는 시험기관과 업체 간의 문제이기 때문에 정부가 관여할 수 있는 부분이 없어 업체의 비용 증가는 어쩔 수 없는 흐름으로 굳어지고 있다.

특히 이같이 생동성 시험 가격의 폭등과 한정된 시험기관이 자칫 제약사와 바이오벤처업체들의 신약개발 의지를 꺾을 수 있다는 우려가 높다.

◇ 생동 시험?

생물학적학적동등성 시험은 제네릭 의약품이 처음 개발된 오리지날 의약품과 약효과 같다는 것을 입증하는 것이다.

특히 의약분업제도가 시행되면서 약사가 처방전에 기재된 의약품을 다른 약으로 조제할 수 있도록 허용했기 때문.

현재 생동성 시험은 건강한 피험자를 두 그룹으로 나눠 한 쭉은 '오리지널'을, 다른 한 쪽은 평가 대상인 '제네릭'약을 복용해 평가하고 있다.

◇ 시험 비용 상향 평준화

2일 제약업계에 따르면 생동성시험 비용이 품목에 따라 2억원 가량을 넘어서는 경우도 있어 업계에 부담으로 작용하고 있다.

특히 생동성 재평가 때문에 공급에 해당하는 임상시험수탁기관의 수가 수요를 따라가지 못해 비용증가의 한 요인으로 나타나고 있다.

또 제도적으로 생동시험을 할 때 임상을 진행해야 하는 환자의 수도 증가한데다 시험 분석법 등이 어려워져 가격이 오를 수밖에 없었다.

2005년 무렵에 5000만원 선에서 형성됐던 생동시험 비용이 현재 최고 약 2억원을 기록하는 등 가파른 상승폭을 보였다.

반면 높이 치솟은 생동성 비용에 비해 생동시험에 통과되지 않는 비율도 덩달아 상승해 업체들의 어려움을 가중시키고 있다.

◇ 업계, '따라갈 수밖에', 정부 '가격은 우리 소관 아냐'

정부는 업체들의 생동시험 비용 증가에 대해 시장의 논리까지 조율할 수 없어 어쩔 수 없다는 입장이다.

식품의약품안전청 안전정책과 김인범 사무관은 "2002년부터 정책적 조율을 시작해 5년 동안 방침을 정했기 때문에 무리한 추진은 아니었다"며 "수요가 많아서 생기는 가격상승은 시장에서 불가피한 것으로 보인다"고 말했다.

또 김 사무관은 "정부에서 가격적인 부분에 대한 개입은 힘들다"며 "대신 생동시험 재평가 일정을 조정하는 등 최대한 기업을 배려하고 있다"고 덧붙였다.

제약업계는 생동시험 비용 자체에 들어가는 비용의 증가도 문제이지만 규정 변경에 따라 기초시설에 대한 투자 등의 실질비용증가까지 따지면 생동시험 규정 변경에 따른 비용 증가는 더 크다고 주장했다.

한 업계 관계자는 "생동시험 파문 때 이미 임상비용의 증가를 예상했지만 실질비용까지 늘어날 것은 생각지 못한 문제였다"며 "회사 입장에서 이런 부분들은 어쩔 수 없이 감당해야 하는 부분으로 생각하고 있다"고 말했다.