HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신

[안나푸르나]

국내 항암제 리보세라닙 FDA 승인' 유력

HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신

최원석 기자 2025.01.07

70~80명 전문팀 채용…
NCCN 등재도 추진
HLB가 약 5000억원이 투입해 15년 동안 개발한 항암제 '리보세라닙'의 운명이 두달 앞으로 다가왔다. 리보세라닙의 미국 진출기와 앞으로 남은 과제를 진단해 보고자 한다.

[프레스나인] HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙의 신약 허가에 대비해 미국 전역에서 판매망을 확보하기 위한 마케팅 및 영업 인력 채용을 진행 중이다.

인력 규모는 70~80명 수준으로 추정된다. 엘레바는 지난해 이와 유사한 인력 규모의 마케팅 및 영업 인력을 채용했으나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구를 받아 허가 절차가 지연되자 모두 해고 처리한 바 있다. FDA의 허가 승인 결정일(PDUFA)이 3월20일로 임박하면서 다시 판매망 구축에 나선 것이다.

일반적으로 글로벌 제약사는 미국 전체를 커버하기 위해서 전체 항암 사업부 영업팀을 500~2000명을 운용하는 것으로 알려진다. HLB의 경우 단일 라인이어서 일단 70~80명을 채용할 계획이다. 추가적으로 인력 구성을 조정할 수 있다.

미국에서 일반 로컬 센터는 제외하고 고형암 주요 센터를 커버하려면 50개주 가운데 각 주당 최소 2~3명이 필요하다는 게 전문가 전언이다. 약물 기전 소개, 처방코드 의료진 매칭 등 신약 마케팅을 위해선 물리적으로 적지않은 인력이 필요하다는 설명이다.

현재 엘레바는 미국 50개주 가운데 43개주에서 의약품 판매면허를 취득해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 허가가 나면 즉시 판매가 가능하다. 나머지 7개주는 규정상 FDA 허가 이후 면허 취득이 가능하다.
엘레바는 허가 승인과 동시에 미국 의사들의 지침서인 'NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 국립종합암네트워크)' 가이드라인에 간암 1차치료제로 등재를 추진하겠다는 방침이다. NCCN은 허가를 받은 약물만 등재를 신청할 수 있다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방해 매출 증대에 주요한 부분이다.

HLB 관계자는 "미국 자회사인 엘레바는 신약허가를 전제로 미국 전역에서 판매를 진행하기 위한 마케팅 인력 채용 및 조직 구축에 들어갔다"며 "미국 사보험 등재를 위해서 미국 주요 PBM사들과 약가 협상도 진행할 예정"이라고 말했다.

리보세라닙 넥스트 낙점 담관암 치료제 'RLY-4008' 도입

국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표했지만 한 차례 고베를 마셨던 HLB가 재도전에 나서면서 올해 큰 '반등'이 예상된다.

BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, 심사관이 직접 임상 스폰서·임상병원·임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) 3가지 등급으로 나뉜다.

FDA는 23년11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했지만, 작년 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 이 BIMO 실사 과정에서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대해 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.

HLB 측은 "리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 다가섰다"고 전했다. 이에 따라 "마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다. 

리보세라닙이 FDA 승인을 받게 될 경우 국내 항암제 중 FDA 승인을 받은 두 번째 약물이 된다.

일각에서는 금년 HLB의 기업 가치가 크게 오를 것이라는 목소리가 나온다. 리보세라닙이 FDA 허가 승인을 받게 될 것이라는 기대감과 최근 확보한 담관암 후보물질에 대한 시너지 효과가 예상되면서다.

HLB의 자회사 '엘레바 테라퓨틱스'는 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스'로부터 담관암 치료제 'RLY-4008'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다.

RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제로, FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다.

엘레바 측은 금년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 하반기에는 NDA를 제출할 계획이다.

HLB 관계자는 "리보세라닙의 임상데이터가 경쟁약물 대비 효능이 높고, 부작용도 낮은 편이다. FDA에서 허가를 안 해줄 이유가 없다"면서 RLY-4008에 대해서도 "계열 내 최고(Best-in-Class) 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제다"라고 설명했다.

FDA 조기 신약 승인 앞둔 "HLB"

트럼프 집권 최대수혜주로 급부상..

"지난 트럼프 정부의 ‘전례없는 FDA 규제완화’ 추진.
지난 10년간 FDA 신약 "승인 기간 1/3" 단축, "승인 비율은 3배" 증가
미국 도널드 트럼프 대통령은 취임 후 첫 상ㅂ하원 합동연설에서 FDA 승인 절차에 해 “느리고 번거롭다”고 지적했다. 이날 트럼프는 ‘폼페병’이라는 희귀 대사질환을 앓고 있는 여성을 초대해, FDA 승인 규제를 완화하면 보다 많은 환자들이 새로운 치료제로 축복받을 수 있을 것이라고 제안했다.

HLB제약바이오, 20년 R&D 빛 보나…10번째 FDA·1조 블록버스터 기대감 '솔솔'

김나영 기자

HLB 리보라세닙, 금년 FDA 승인 목전…10번째 허가 신약 되나

[한국금융신문 김나영 기자] 글로벌 제약바이오 시장에서 국내 기업들의 존재감이 커지고 있다. 국내 10번째 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두거나 연 매출 1조 원이 기대되는 블록버스터급 신약 후보군이 속속 거론되는 것. 2000년 초반 제네릭 의약품 영업에서 신약 연구개발(R&D) 중심으로 사업 모델을 전환한 뒤, 본격적으로 R&D 성과가 가시화되고 있단 분석이다.

관련업계에 따르면, 국내에서 10번째 FDA 승인 품목이 탄생할 전망이다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 그 주인공이다. 회사는 최근 임상병원 현장실사에서 FDA로부터 'NAI(보완할 사항 없음)' 통보를 받았다. 작년 5월엔 제조설비 보완 및 비모(BIMO) 실사 등이 필요하다며 허가가 불발됐는데, 이번 재심사를 통해 FDA 승인 가능성을 높였다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 말했다.
리보세라닙이 승인을 받게 되면 우리나라에선 10번째 FDA 허가 신약이 탄생하게 된다.
업계에선 금년이 국내 제약바이오 산업에 있어 새로 모멘텀의 한 해가 될 수 있다고 본다. 업계 한 관계자는 "2000년대 초반 제네릭 의약품 영업 중심에서 R&D 기반으로 사업 모델을 전환한 기업이 많았다"며 "그 성과가 글로벌 시장에서 최근 두각을 드러내는 것으로 보인다"고 언급했다.
그는 이어 "올해 국산 신약들이 개발, 생산을 넘어 상업화까지 아우르는 단계로 도약할 것"이라고 강조했다.

HLB, 넥스트 리보세라닙은 담관암 타깃 '리라푸그라티닙'
엘레바 중심, 미국 릴레이서 RLY-4008 도입…글로벌 2상 완료, 금년 허가 추진

김성아 기자 

초미의 관심사였던 HLB의 넥스트 ‘리보세라닙’이 결정됐다. HLB그룹의 리보세라닙 개발을 맡고 있는 엘레바 테라퓨틱스가 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 담관암 혁신신약 후보물질 ‘RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)’을 도입하면서다. 계약 규모는 양사 합의상 비공개다.

엘레바는 올해 곧바로 RLY-4003의 상업화를 추진한다는 방침이다. 혁신신약 트랙으로 조건부 허가를 추진한다. 만약 리보세라닙과 RLY-4008이 모두 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘으면 HLB는 1년 내 2개의 FDA 허가 신약을 확보하는 셈이다.

◇희귀 암종 ‘담관암’ 표적, 하반기 FDA NDA 제출 계획

RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 ‘섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)’를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 원개발사인 릴레이는 미국, 한국을 비롯한 13개국 50개 임상 사이트에서 490명을 대상으로 글로벌 2상을 마쳤다. 한국의 경우 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 사이트가 포함됐다.

HLB에 따르면 RLY-4008의 2상 결과 FGFR2 유래 간내 담관암의 경우 객관적반응률(ORR)은 57.9%로 기존 허가 치료제들의 반응률인 36~42%보다 높았다. 기존 허가 약물의 치명적 약점으로 꼽혔던 고인산혈증, 설사 부작용 발생 빈도도 절반 이하로 도출됐다.

간내 담관암은 미국에서만 매년 8000명 이상의 환자가 발생하는데 5년 생존율이 20%대에 머물 정도로 예후가 나쁜 암이다. 특히 FGFR2 유래 담관암의 경우 현재 허가 치료제가 소수에 불과해 환자들의 미충족수요가 큰 편이다.

이에 RLY-4008는 FDA로부터 혁신신약, 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 엘레바는 이를 통해 RLY-4008의 ‘조건부 허가’를 추진한다는 방침이다. 조건부 허가는 2상 결과를 토대로 우선 승인을 받을 수 있는 제도다.

FDA는 작년 초 RLY-4008의 2상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 금년 상반기 FDA와 허가 전 사전미팅을 진행하고 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다.

혁신신약, ODD 지정으로 받는 혜택도 있다. RLY-4008은 혁신신약 지정을 통해 심사기간을 6개월로 단축시키는 우선심사 대상이 되며 ODD 지정으로 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(2025년 기준)도 면제받는다.

MSD ‘키트루다’와 같이 ‘암종 불문 치료제’로 허가 받을 수 있다는 가능성도 제기됐다. 암종 불문 치료제는 종양 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 FDA가 치료제로 인정해 주는 새로운 영역이다.

FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 고형암 환자를 대상으로 임상을 확대할 것을 주문했다. 실제로 2상 결과 RLY-4008은 간내 담관암뿐 아니라 △위암 △췌장암 △두경부암 등 기타 고형암 환자군에서 모두 높은 유효성과 안전성을 입증했다.

◇넥스트 리보세라닙, HLB 미국 전초기지 엘레바 담당

주목할 대목은 넥스트 ‘리보세라닙’인 RLY-4008 역시 엘레바가 주도적으로 이끈다는 점이다.

HLB 관계자는 “리보세라닙과 RLY-4008 모두 FDA 허가를 목표로 하고 있기 때문에 미국 자회사인 엘레바가 맡는 것이 합당하다는 판단이 있었다”며 “나머지 계열사는 후방 지원에 총력을 기울일 것”이라고 설명했다.

리보세라닙과의 시너지도 고려됐다. 리보세라닙이 타깃하는 간암과 RLY-4008이 타깃하는 담관암 모두 소화기암이라는 점에서 상용화 이후 마케팅 측면에서 시너지를 낼 수 있다.

HLB 관계자는 “릴레이가 간암신약 허가를 앞둔 엘레바를 최적의 파트너로 생각해 먼저 제안했다”며 “향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능한 점, 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜”이라고 강조했다.

HLB는 리보세라닙의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장하는 ‘투트랙’ 전략을 구사한다는 방침이다. 만약 리보세라닙과 RLY-4008이 모두 FDA 문턱을 넘게 되면 HLB는 금년도에만 FDA 허가 항암신약을 2개나 보유하게 된다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 보도자료를 통해 “RLY-4008은 ‘Best-in-Class(계열 내 최고신약)’ 담관ㅡ암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있고 리보세라닙과 병용 측면에서 가치가 높다”며 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 NDA 진행을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.

KAIST 대전 본원서 포괄적인 상호 협력 협약 체결

한국과학기술원(KAIST)이 대전 KAIST 본원에서 HLB(에이치엘비) 그룹과 포괄적인 상호 협력 협약을 맺는다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 기관은 암, 파킨슨병을 포함한 난치성 질환의 신약을 발굴하기 위한 교육과 연구를 전격적으로 추진할 예정이다.

국내 바이오 의료분야의 국내총생산(GDP) 기여율은 1.6%로, 연간 약 7000조에 이르는 세계 신약 시장에서 차지하는 비율이 미미하다. 현재 국내 경제의 반도체, 배터리, 자동차 산업 의존도가 매우 높은 만큼 바이오 의료분야의 약진이 절실한 상황이다.

이에 KAIST는 첨단 바이오 분야 발전을 위해 생명과학기술대학 산하에 ‘공학생물학대학원’과 ’줄기세포및재생의료대학원’ 프로그램을 개설한 바 있다. 지자체, 신약 개발 기업과 전방위적인 협력으로 바이오 의료분야 선순환 발전을 위한 돌파구 마련에 노력하고 있다.

HLB 그룹은 혁신적인 간암 치료제 리보세라닙을 개발하고 있으며, 임상 3상 후 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 노인 인구 증가에 따른 퇴행성 질환 치료제 개발과 노인 건강 관련 사업에도 투자를 강화하고 있다. 최근 HLB는 KAIST 신약개발 교원창업기업인 뉴로토브에 160억을 투입해 자회사로 인수한 바 있다. 새롭게 꾸려진 HLB 뉴로토브는 파킨슨병, 근긴장이상증, 우울증과 같은 난치성 뇌 질환 치료제 개발에 본격적으로 도전하고 있다.

진양곤 HLB 그룹 회장은 “두 기관의 협력은 파킨슨병, 근긴장이상증과 같은 대표적 난치성 뇌 질환의 치료제를 개발하고 있는 HLB 뉴로토브의 기술개발에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “HLB 뉴로토브를 성공적인 학내 창업 모델로 성장시켜 성공 경험과 노하우를 공유해 KAIST의 창업 생태계 활성화하고, 이를 통해 혁신 기술에 대한 개방형 산학 투자가 활발히 일어나는 선순환 구조를 만들어갈 것”이라고 밝혔다.

이광형 KAIST 총장은 “KAIST와 HLB는 이번 협약을 통해 암, 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발을 포함한 바이오 의료분야의 혁신적인 신약 개발과 기술개발에 적극적으로 협력할 계획”이라며 “과학기술과 제약 산업의 융합을 통해 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여하고, 미래 바이오 의료시대를 함께 준비해 선도할 것”이라고 강조했다.

자..여기서 초특급 힌트를 알려드립니다.

가타부타 말들이 많은데 주요투자 쩐주들 입장 체크하믄 답나오는거 아니냐구요..
38회차 600억이 전환청구가액 72000원에 25년 3월8일이 기한이고 39회차 330억이 전환청구가액 66000원인데 25년7월 16일이 기한이다..이게 뭘 의미하는지 알믄 답이 나오는거죠..
거의 1000억에 가까운 자금을 HLB에 투자했다는건데 핵심은 주요 투자자들이 에디슨 EV 15배씩 먹고 나왔던 선수들이다..그럼 리보세라닙 승인관련 이슈로 대체 얼마나 해먹으려고 작정하고 있겠는지 짐작이 되시나요?..그냥 상식적으로다가 기본짱구 굴려도 답나오는거 아닙니까?..