알츠하이머 치료제 Leqembi는 현재 FDA의 완전한 승인을 받았으며 이는 Medicare가 비용을 지불할 것임을 의미합니다.

[힘힘]

이 그림은 알츠하이머에 걸린 뇌의 세포를 묘사하고 있습니다.(국립노화연구소, AP를 통한 NIH)

알츠하이머 약은 FDA 승인을 받아 의료 보험 적용이 가능합니다.

미국 관리들은 목요일에 알츠하이머 치료제 레켐비에 대해 전면적인 승인을 내렸고, 메디케어와 다른 보험 계획들이 치료를 시작할 수 있는 길을 열었습니다.알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 다소 늦추는 것으로 설득력 있게 입증된 최초의 약입니다.더 읽어보세요.

중요한 이유:

• 알츠하이머를 겨냥한 새로운 플라그 비용이 6천만 명의 노인들에게 돌봄을 제공하는 메디케어의 재정을 압도할 수 있다는 우려가 있었습니다.레켐비는 2주에 한 번씩 링거를 1년간 공급하면 약 26,500달러의 가격이 책정됩니다.알츠하이머를 앓고 있는 대다수의 미국인들은 메디케어를 통해 건강 보험 혜택을 받습니다.그리고 민간 보험사들은 FDA의 완전한 승인을 받을 때까지 레켐비와 유사한 약물인 아두헬름에 대한 보장을 보류함으로써 그 선두를 따라왔습니다.
  
• 일본의 제약회사인 에이사이는 투자자들에게 약 10만 명의 미국인들이 2026년까지 진단을 받고 레켐비를 받을 자격이 있다고 말했습니다.

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알츠하이머 치료제 Leqembi는 현재 FDA의 완전한 승인을 받았으며 이는 Medicare가 비용을 지불할 것임을 의미합니다.

Alzheimer’s drug Leqembi has full FDA approval now and that means Medicare will pay for it

파일 - 2023년 1월 Eisai가 제공한 이 이미지는 Leqembi 약물의 바이알과 포장을 보여줍니다. 2023년 7월 6일 목요일, 미국 관리들은 면밀히 관찰한 이 알츠하이머 약물에 대한 완전한 승인을 승인하여 메디케어 및 기타 보험 계획이 뇌를 강탈하는 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 치료를 시작할 수 있는 길을 열었습니다. (AP를 통한 Eisai, 파일)

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AP 통신

매튜  페론

게시일 오전 5:50 GMT+9, 2023년 7월 7일

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워싱턴 (AP) — 미국 관리들은 목요일 면밀히 관찰된 알츠하이머병 약물 에 대한 완전한 승인을 승인하여 메디케어 및 기타 보험 계획이 뇌를 강탈하는 질병을 가진 사람들을 위한 치료를 시작할 수 있는 길을 열었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 경미한 치매 및 초기 알츠하이머병으로 인한 기타 증상이 있는 환자를 위해 IV 약물인 Leqembi를 승인했습니다. 이것은 알츠하이머병으로 인한 인지 저하를 어느 정도 늦추는 것으로 설득력 있게 입증된 최초의 약입니다.

일본 제약회사 Eisai는 Leqembi가 질병과 관련된 끈적끈적한 뇌 플라크를 제거함으로써 효과가 있다는 초기 결과를 바탕으로 1월에 FDA로부터 조건부 승인을 받았습니다.

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FDA는 1,800명의 환자를 대상으로 한 더 큰 규모의 연구 데이터를 검토하여 해당 약물이 더미 약물을 투여받은 환자에 비해 치료를 받은 환자의 기억력과 사고력 저하를 약 5개월 늦추는 데이터를 검토하여 이러한 결과를 확인했습니다.

FDA의 신경과 약물 책임자인 테레사 부라키오(Teresa Buracchio) 박사는 성명에서 “이 확증 연구는 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 확인했다”고 말했다.

이 약의 처방 정보에는 Leqembi가 뇌 부종과 출혈, 드문 경우에 위험할 수 있는 부작용을 일으킬 수 있음을 나타내는 가장 심각한 유형의 경고가 포함될 것입니다. 라벨에는 이러한 문제가 다른 플라크 표적 알츠하이머 약물에서도 나타난다고 명시되어 있습니다.

약물을 완전한 FDA 승인으로 전환하는 과정은 일반적으로 거의 관심을 끌지 않습니다. 그러나 알츠하이머병 환자와 지지자들은 작년에 Medicare 관계자가 FDA의 완전한 승인을 받을 때까지 Leqembi와 같은 약물의 일상적인 사용에 대해 비용을 지불하지 않을 것이라고 발표한 후 몇 달 동안 연방 정부에 로비를 해왔습니다.

새로운 플라크 표적 알츠하이머 약물의 비용이 6천만 노인을 치료하는 프로그램의 재정을 압도 할 수 있다는 우려가 있었습니다. Leqembi는 2주마다 1년 동안 IV를 공급하는 데 약 $26,500의 가격이 책정됩니다.

알츠하이머병에 걸린 대다수의 미국인은 메디케어를 통해 건강 보험을 받습니다. 그리고 민간 보험사들은 FDA의 완전한 승인을 받을 때까지 Leqembi 및 유사한 약물인 Aduhelm 에 대한 보장을 보류 함으로써 그 선례를 따랐습니다 . Aduhelm에 대한 완전한 승인에 대한 FDA의 결정은 아직 몇 년이나 남았습니다 .

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치키타 브룩스-라슈어(Chiquita Brooks-LaSure) 메디케어 행정관은 목요일 성명에서 이 프로그램이 FDA의 완전한 승인을 받았으므로 이제 이 약에 대한 비용을 지불하기 시작할 것이라고 말했습니다. 그러나 정부는 또한 약물의 실제 안전성과 효과를 추적하기 위해 연방 등록부에 등록하는 것을 포함하여 추가 요구 사항을 설정하고 있습니다.

브룩스-라슈어는 메디케어가 "약물이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되는 데이터를 계속 수집하면서 이 약을 광범위하게 보장할 것"이라고 말했다.

일부 Medicare 환자는 Leqembi 비용의 표준 20%를 지불해야 할 수 있지만 금액은 계획 및 기타 보장 세부 사항에 따라 다릅니다.

병원과 진료소는 사람들이 약물을 시작하는 데 시간이 걸릴 수 있다고 경고했습니다.

의사는 처방하기 전에 환자가 Leqembi가 표적으로 하는 뇌 플라크를 가지고 있는지 확인해야 합니다. 간호사는 약물 투여에 대한 교육을 받아야 하며 환자는 붓기나 출혈을 확인하기 위해 반복적인 뇌 스캔으로 모니터링해야 합니다. 이미징 및 관리 서비스는 약물 자체 외에 병원에 대한 추가 비용을 수반합니다.

Eisai는 투자자들에게 2026년까지 약 100,000명의 미국인이 진단을 받고 Leqembi를 받을 자격이 있다고 말했습니다.

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Eisai의 부사장인 Alexander Scott은 "적절한 환자만이 이 제품을 사용하도록 보장하고 싶습니다."라고 말했습니다.

Eisai는 기억력, 사고력 및 기타 기본 능력을 측정하는 척도를 사용하여 평가된 초기 또는 경미한 질병을 앓는 사람들을 대상으로 약물을 연구했습니다. 18개월 후, Leqembi를 받은 사람들은 더미 주입을 받은 참가자들보다 더 느리게 감소했습니다. 규모의 절반 미만의 차이입니다. 일부 알츠하이머 전문가들은 지연이 환자나 그 가족이 알아채기에는 너무 미묘할 것이라고 말합니다.

그러나 연방 보건 고문들은 그 차이가 여전히 의미가 있을 수 있으며 FDA가 6월 공개 회의에서 그 약을 완전히 승인할 것을 권고했습니다.