13년 걸쳐 250억 투자…300억 관련 시장 수입대체효과 기대
종근당이 또 해냈다. 지난 2003년 함암제 신약 캄토벨 개발에 성공한 데 이어 자체적으론 두 번째, 국내 개발 신약으로는 20번째인 글리타존계 경구용 당뇨병 치료 신약 '듀비에 정' 발매에 성공한 것.
13년여에 걸쳐 약 250억원이 투자돼 신약으로 탄생한 '듀비에 정'은 각종 임상결과 기존 제품과 비교 부작용은 대폭 줄이고 효능은 동등이상으로 나타나 현재 300억원 이상으로 추산되는 글리타존 계열 당뇨병 치료제 시장에서 수입대체효과는 물론 전체 시장규모 확대에도 기여할 것으로 기대되고 있다.
췌장 부담 안 주고, 저혈당 같은 부작용 안 나타나
국내 20호 신약으로 탄생한 듀비에정은 인슐린 저항성을 개선, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로 지금까지 사용돼온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다.
제2형 당뇨 환자는 인슐린은 분비되지만 체내 장기가 인슐린 감수성이 떨어져서 인슐린을 잘 활용하지 못하는 환자를 뜻한다. 인슐린 감수성에 문제가 있는 환자에게는 인슐린 감수성을 증가시키는 약물이 절대적으로 필요한데 듀비에정은 이러한 인슐린 감수성을 높이는 기전으로 작용하는 약물이다.
이러한 장점으로 인해 듀비에정은 췌장에서 인슐린 분비를 적정 수준으로 유지해 췌장의 수명을 최대한 유지하게 할 수 있다.
국내 유수 의료기관서 10차례 임상…안전·효과적 '혈당조절' 확인
실제 임상시험 결과 혈중 지질(저밀도지단백 LDL, 고밀도지단백 HDL, 중성지방 TG)에 좋은 방향으로 개선되는 경향을 보여주었다. 또한 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다.
듀비에정은 2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.
2007년 7월부터 약 15개월간 고대안암병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 8개 기관에서 214명을 대상으로 8주간 용량결정 2상 임상시험을 실시한 결과, 모든 투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 유의한 혈당 강화효과를 나타냄을 알 수 있었고, 위약 투여군과 듀비에정 투여군을 용량별 순차적으로 비교한 결과 치료 효과의 차이가 통계적으로 유의한 최소유효용량은 듀비에정 0.5 mg으로 확인됐다.
또한 2009년 10월부터 약 18개월간 고대안암병원, 강동성심병원, 경희의료원 등 9개 기관에서 진행된 3상 단독요법 임상시험 결과 듀비에정 0.5 mg 투여군에서 투여 기간이 길어질수록 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 확인했다.
위약 대비 보조결과변수인 공복 시 혈당 농도, 인슐린의 저항성, 인슐린 분비능, 인슐린 민감도 및 지질대사지표를 개선시켜주는 것으로 나타났다.
2010년 6월부터 총 23개월 동안 강북삼성병원, 부천성모병원, 서울성모병원 등 18개 기관에서 253명을 대상으로 24주 메트포민 병용요법 3상 임상시험에서는 보조결과변수인 공복 시 혈당 농도, 인슐린의 저항성, 인슐린 분비능, 인슐린 민감도 및 지질대사지표에서도 유효한 효과가 관찰됐다.
결론적으로 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 시 안전하면서도 효과적인 혈당조절 및 인슐린 기능의 개선을 나타내었으며, 당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한 지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다.
국내 시장 규모 300억, 환자 선택 폭 넓히며 수입대체효과 기대
한편 듀비에정이 포함된 글리타존 계열의 국내 시장은 300억 이상이며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다.
글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다.
지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않으므로 압도적 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다.
이에 전문가들은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가 되어왔으나, 향후 듀비에정의 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다.