[오스코텍(039200)] 레이저티닙이 있어 든든하다

◎ ASCO에서 병용 추가 데이터 발표 및 혁신치료제 지정 기대 >> ClinicalTrial.gov에 따르면 진행성 비소세포폐암 환자 460명을 대상으로 하는 레이저티닙(3 rd EGFR)과 얀센의 아미반타맙(EGFR x cMet) 병용 1b상 연구(CHRYSALIS)의 종료 예상일 ’21.3.30일로 ASCO 초록 제출 마감일 (Late-breaking Submission Deadline) 3/18일에 근접함. Full Data까지는 아니어도 지난 ESMO 발표보다 환자 수를 추가한 업데이트 된 데이터 발표도 가능할 것으로 보임. >> 혁신치료제(Breakthrough designation, BTD)는 표적치료제 개발 활성화하기 위해 생긴 제도로 치료가 제한적인 중증 질환 또는 생명을 위협하는 질환 치료제임. 예비적 임상근거(1상 또는 2상)로 보았을 때 중요한 임상 결과가 기존 치료제 대비 상당한 개선(substantial improvement) 있을 때 신청 가능. 혁신적치료제 심사 기간 60일. >> 혁신치료제 지정 받게 되면 개발기간 단축 및 우선심사 자격(심사기간 1년→6개월 단축)을 갖게 됨. >> 지난해 9월 ESMO에서 발표한 병용 1b상에서 타그리소 처방 이후 내성 생긴 환자 중 36%에서 종양 축소 관찰 되었으며 60%의 환자 종양 성장이 억제된 것을 확인 한 바 있음. 타그리소 처방 후 재발된 환자에 대한 치료제가 없어 더 많은 환자 대상 타그리소 내성에 대한 효능이 재확인이 된다면 혁신치료제 지정 가능성 높아짐. ◎ 고려 사항과 모멘텀 점검 >> SYK억제제 류마티스관절염의 개발 방향이 올해 중순경 결정 될 것으로 전망되며, 경우에 따라 중단도 가능. 다만, 이미 2a상 탑라인 미충족으로 주가 고점(12/7) 대비 -44% 하락 및 시가총액 8,300억원 증발로 악재 반영. - 오스코텍 목표주가 59,000원(1.7조원) 중 SKI-O-703(RA) 신약가치 5,030억원, ITP 적응증 1,102억원, 레이저티닙 약 1.1조 산정. >> ’19.12월에 조달한 전환우선주 83만주(CPS 165억원, 발행가 19,800원) 중 절반인 42만주가 올초 상장되었고, 잔여 41.6만주 전환되지 않았으나 발행주식 총수의 1.4%로 크게 부담되는 수준이 아님. >> 연말 SYK억제제 ITP 탑라인 발표, 레이저티닙 하반기 국내 출시, ‘22년 FDA 신약 신청 등 하반기로 갈수록 투자 심리 개선 예상되며, 상반기에는 AACR AXL 저해제 데이터 공개와 ASCO 레이저티닙 병용 데이터 기대 키움 허혜민